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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07351110
만성 질환을 가진 여성들의 자궁경부암 예방 개선. (PINPOINT)
만성 질환을 가진 여성의 자궁경부암 예방 개선. 목표 3: PINPOINT 중재의 실행 가능성과 수용 가능성 평가.
연구 개요
상세 설명
자궁경부암 권장 검진을 받지 않는 고위험 프로필의 환자들 사이에서 PINPOINT 중재를 시험할 것입니다. 중재 시험 과정을 안내하기 위해 중재 매핑 접근법의 여섯 단계를 사용할 것입니다. 이 프로젝트는 저검진 여성들 사이에서 자궁경부암 검진률을 향상시키기 위한 University of Florida Health Cancer Institute(UFHCI)와 UF Health Internal Medicine의 현재 노력과 일치합니다. PINPOINT 중재를 시험하기 위해 이러한 노력들과 협력할 것입니다. UFHCI의 Office of Community Outreach and Engagement(COE)의 Project CONTINUITY(Connecting You to Care in the Community)는 자궁경부 검진 및 추적 관찰 준수를 높이기 위해 다음과 같이 노력하고 있습니다: (1) 초기 검진 방법에 대한 환자 선택, 지역 사회 임상 내비게이터(CCN) 및 지역 사회 보건 요원(CHWs), 맞춤형 메시지, 검사 결과를 위한 환자 포털 접근 지원을 결합하여 준수를 개선하기 위한 맞춤형 접근법 제공, 그리고 (2) 이동 진료 클리닉(MOC) 사용을 통해 교통 장벽 제거에 초점을 맞추며, 검진 준수에 영향을 미칠 수 있는 비의학적 요인을 해결하기 위한 전략 구현.
현재, Dr. Dianne Goede가 감독하는 환자 내비게이터는 UF Health Internal Medicine에서 예정된 진료 방문이 있고 자궁경부암 검진이 예정된 환자들을 식별합니다. 환자 내비게이터는 환자에게 연락하여, 자궁경부암 검진의 지연 상태와 자궁경부암 검진의 중요성을 상기시키고, 예정된 진료 방문에서 검진을 완료하는 데 동의하는지 묻습니다. UF Health Internal Medicine과의 예정된 방문 2개월 후에도 자궁경부암 검진을 받지 않은 환자들에게 연락할 것입니다. UF Health Consent2Share 데이터베이스에서 환자 목록을 얻을 것입니다. 우리 연구에 참여하는 데 동의하는 환자들은 무작위로 PINPOINT 중재(환자 내비게이션과 함께하는 자가 채취 검사)를 받거나 표준 치료(UF Health Internal Medicine의 검진 알림)를 받게 될 것입니다. 참가자를 등록한 직후 밀봉된 봉투 무작위 배정 방법을 사용하여 치료군이나 대조군에 배정할 것입니다.
UF Internal Medicine 클리닉에서 PINPOINT 중재를 시범 운영하고, Proctor의 Implementation Outcomes Framework를 사용하여 중재를 평가할 것입니다. 중재 프로토콜에 변경 사항을 적용하고, 더 큰 표본을 가진 향후 무작위 시험에서 시험할 것입니다. 가설: PINPOINT는 사회경제적 어려움, 제2형 당뇨병, 비만을 가진 여성들의 요구를 충족시키고, 임상 업무 흐름과 일치할 것입니다. PINPOINT는 적절하고, 실행 가능하며, 수용 가능할 것입니다.27 결과: PINPOINT 중재는 환자들 사이에서 실행 가능성과 수용 가능성 측면에서 긍정적인 결과를 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rahma Mkuu, PhD
- 전화번호: (352) 294-8419
- 이메일: rmkuu@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Rivero-Mendoza, MS.
- 이메일: crivero@ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 모병
- UF Health Internal Medicine
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연락하다:
- Dianne G Goede, MD
- 전화번호: 352-265-0140
- 이메일: diannelroberts@ufl.edu
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수석 연구원:
- Dianne L Goede, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음의 적격 기준은 연구 참여 결정에 사용됩니다:
- 미국 암 학회(ACS)의 검진 권고안을 사용하여, 25세 이상의 성인이 적격합니다
- UF 내과의 활동적인 환자이며 지난 2개월 내에 진료 예약을 한 경우
- 출생 시 지정된 성별이 여성인 경우
- 비만 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 현재 임신하지 않은 경우(자가 보고)
- 지난 12주 내에 출산하지 않은 경우
- 자궁경부암 이력이 없는 경우
- 자궁적출술 이력이 없는 경우
- 지난 3년 이상 암 검진을 받지 않은 경우
- UFHCI 관할 지역(Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union, 또는 Wakulla 카운티)에 거주하는 경우
- 문자를 받을 수 있는 휴대전화가 있거나 휴대전화를 사용할 수 있으며, 또는 유효한 이메일 주소가 있는 경우
- 현재 임상의 샘플링(파프 도말 검사)을 통한 자궁경부암 검진 예약이 없는 경우
제외 기준:
- 자궁경부암 이력
- 전자궁적출술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
PINPOINT 중재군은 환자에게 선별 검사 알림을 돕고 선별 검사에 대한 장벽을 해결하기 위해 내비게이터를 배정하며, 자궁경부암 검진에 대한 교육을 제공하고, 환자에게 자궁경부암 검진을 위한 자가 채취 샘플 기회도 제공합니다.
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환자는 자궁경부암 검진을 지원하기 위한 중재의 일환으로 환자 내비게이션, 교육 및 자궁경부암 자가 채집 샘플링의 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
중재 없음 그룹, 환자들은 현재 임상 관행에 따라 스크리닝에 대한 알림을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진
기간: 6개월 이내
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자가 채취, 자궁경부암 검사 또는 HPV 검사를 통한 자궁경부암 검진 수진
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용 가능성
기간: 등록 시부터 선별 검사를 완료할 때까지 또는 6개월 후 시험 종료 시까지
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참가자들이 중재 또는 실행 전략을 얼마나 호의적으로 또는 만족스럽게 여기는지.
질문에는 HPV 자가 채취가 나의 승인을 받는다, HPV 자가 채취가 나에게 매력적이다, 나는 HPV 자가 채취를 좋아한다, 그리고 나는 HPV 자가 채취를 환영한다가 포함됩니다.
참가자들은 각각에 대해 4점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 동의함, 완전히 동의함)를 작성할 것입니다.
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등록 시부터 선별 검사를 완료할 때까지 또는 6개월 후 시험 종료 시까지
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적절성
기간: 등록 시점부터 선별 검사를 완료할 때까지 또는 6개월 후 시험 종료 시점까지
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개입이 특정 환경, 제공자, 소비자에게 적합하거나 문제 해결에 적절하다고 인식되는 정도.
질문에는 'HPV 자가 채취는 적절해 보인다', 'HPV 자가 채취는 적합해 보인다', 'HPV 자가 채취는 적용 가능해 보인다', 'HPV 자가 채취는 잘 맞는 방법 같다' 등이 포함됩니다.
참가자들은 각 질문에 대해 4점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 동의함, 매우 동의함)를 작성할 것입니다.
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등록 시점부터 선별 검사를 완료할 때까지 또는 6개월 후 시험 종료 시점까지
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가능성 측정
기간: 등록 시점부터 선별 검사를 완료할 때까지 또는 시험 종료 시점(6개월)까지
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- 주어진 환경에서 중재가 성공적으로 사용될 수 있는 정도.
질문에는 'HPV 자가 채취는 실행 가능해 보인다', 'HPV 자가 채취는 가능해 보인다', 'HPV 자가 채취는 실현 가능해 보인다', 'HPV 자가 채취는 사용하기 쉬워 보인다'가 포함됩니다.
참가자들은 각 항목에 대해 4점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 동의함, 매우 동의함)를 작성할 것입니다.
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등록 시점부터 선별 검사를 완료할 때까지 또는 시험 종료 시점(6개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mkuu RS, Staras SA, Szurek SM, D'Ingeo D, Gerend MA, Goede DL, Shenkman EA. Clinicians' perceptions of barriers to cervical cancer screening for women living with behavioral health conditions: a focus group study. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):252. doi: 10.1186/s12885-022-09350-5.
- Mkuu RS, Tohme S, Rivero-Mendoza D, Salloum RG, Goede D, Bruggeman B, Nicholson K, Hall JM, Bylund C, Woodard JN, Hensley J, Shenkman EA, Donahoo WT, Mulugeta A, Hernandez M, Staras SA. Improving Patient Education Materials for HPV Self-Collection: Insights from Women at High Risk of Developing Cervical Cancer. Cancer Manag Res. 2025 Dec 24;17:3273-3284. doi: 10.2147/CMAR.S552282. eCollection 2025.
- Mkuu RS, Staras SA, Chakrabarti C, Hall J, Harvey I, Salloum RG, Barrow S, Ortega S, Woodard J, Seals K, Rawls A, Meduri Y, Donahoo WT, Goede DL, Shenkman EA. Acceptability of HPV self-collection: A qualitative study of Black women living with type II diabetes and social vulnerability. J Clin Transl Endocrinol. 2024 Feb 25;35:100331. doi: 10.1016/j.jcte.2024.100331. eCollection 2024 Mar.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202500780
- 1K01CA292583-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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