- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07351110
Melhorar a Prevenção do Cancro do Colo do Útero em Mulheres com Doenças Crónicas. (PINPOINT)
Melhorar a Prevenção do Cancro do Colo do Útero entre Mulheres com Condições Crónicas. Objetivo 3: Avaliar a Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção PINPOINT.
Testaremos a intervenção PINPOINT em pacientes com perfis de alto risco para cancro do colo do útero que não cumprem o rastreio recomendado para o cancro do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos testar a intervenção PINPOINT em pacientes com perfis de alto risco para cancro do colo do útero que não cumprem o rastreio recomendado para cancro do colo do útero. Utilizaremos os seis passos da abordagem de Mapeamento de Intervenção para orientar o processo de teste da intervenção. Este projeto está alinhado com os esforços atuais do Instituto de Cancro da Universidade da Florida Health (UFHCI) e da Medicina Interna da UF Health para melhorar as taxas de rastreio do cancro do colo do útero entre mulheres submetidas a menos rastreios. Vamos colaborar com estes esforços para testar a intervenção PINPOINT. O projeto CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) no UFHCI, Gabinete de Extensão e Engajamento Comunitário (COE), está a trabalhar para aumentar a adesão ao rastreio do colo do útero e ao seguimento, através de: (1) abordagens personalizadas para melhorar a adesão, combinando a escolha do paciente para o método de rastreio inicial, navegadores clínicos comunitários (CCN) e trabalhadores de saúde comunitários (CHWs), mensagens personalizadas e suporte para acesso ao portal do paciente para resultados de testes, e (2) implementação de estratégias para abordar fatores não médicos que possam influenciar a capacidade de um indivíduo aderir ao rastreio, com foco inicial na remoção de barreiras de transporte através do uso de uma clínica móvel de extensão (MOC).
Atualmente, um navegador de pacientes supervisionado pela Dra. Dianne Goede identifica pacientes que têm uma consulta médica marcada e estão em atraso para o rastreio do cancro do colo do útero na Medicina Interna da UF Health. O navegador de pacientes contacta o paciente, lembra-o do seu estado de atraso no rastreio do cancro do colo do útero e da importância do rastreio do cancro do colo do útero, e pergunta se está disposto a completar o rastreio na consulta marcada. Vamos contactar pacientes que permanecem sem rastreio para cancro do colo do útero 2 meses após a sua consulta marcada com a Medicina Interna da UF Health. Vamos obter uma lista de pacientes da base de dados UF Health Consent2Share. Os pacientes que concordarem em participar no nosso estudo serão randomizados para receber a intervenção PINPOINT (teste de autocolheita com navegação do paciente) ou o padrão de cuidados (lembrete para rastreio da Medicina Interna da UF Health). Utilizaremos o método de randomização de envelope selado para atribuir participantes aos grupos de tratamento ou controlo logo após a admissão.
Vamos pilotar a intervenção PINPOINT nas clínicas de Medicina Interna da UF e usar o Framework de Resultados de Implementação de Proctor para avaliar a intervenção. Serão feitas alterações ao protocolo de intervenção e testadas num futuro ensaio randomizado com uma amostra maior. Hipótese: O PINPOINT atenderá às necessidades de mulheres que enfrentam desafios socioeconómicos, T2D e obesidade, e estará alinhado com o fluxo de trabalho clínico. O PINPOINT será apropriado, viável e aceitável.27 Resultado: A intervenção PINPOINT terá resultados positivos em termos de viabilidade e aceitabilidade entre os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahma Mkuu, PhD
- Número de telefone: (352) 294-8419
- E-mail: rmkuu@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Rivero-Mendoza, MS.
- E-mail: crivero@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- UF Health Internal Medicine
-
Contato:
- Dianne G Goede, MD
- Número de telefone: 352-265-0140
- E-mail: diannelroberts@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Dianne L Goede, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os seguintes critérios de elegibilidade serão utilizados para determinar a inclusão no estudo:
- De acordo com as recomendações de rastreio da American Cancer Society (ACS), adultos com idade superior a 25 anos serão elegíveis
- Paciente ativo de Medicina Interna da UF e teve uma consulta nos últimos 2 meses.
- Sexo atribuído à nascença é feminino
- Ter Obesidade ou Diabetes Tipo 2
- Não está atualmente grávida (autorrelato)
- Não deu à luz nas 12 semanas anteriores
- Sem historial prévio de cancro do colo do útero
- Sem historial prévio de histerectomia
- Não realizou rastreio oncológico nos últimos 3 anos ou mais
- Reside na Área de Abrangência da UFHCI (condados de Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union ou Wakulla).
- Tem telemóvel ou acesso a um telemóvel que possa ser utilizado para receber mensagens, ou um endereço de email válido.
- Não está atualmente agendado para realizar rastreio de cancro do colo do útero através de amostragem clínica (teste de Papanicolau).
Critérios de Exclusão:
- Historial prévio de cancro do colo do útero
- Histerectomia total
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção PINPOINT consistirá em atribuir um paciente a um navegador de pacientes para ajudá-los com lembretes de rastreio e abordar quaisquer barreiras que tenham ao rastreio, educação sobre o rastreio do cancro do colo do útero, e os pacientes também terão a oportunidade de recolher a sua própria amostra para o rastreio do cancro do colo do útero.
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Os doentes receberão uma combinação de navegação do paciente, educação e amostragem de auto-coleção para cancro do colo do útero como parte da intervenção para apoiar o rastreio do cancro do colo do útero.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Sem braço de intervenção, os doentes receberão lembretes para rastreio de acordo com a prática clínica atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: dentro de 6 meses
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receber rastreio do cancro do colo do útero, quer através de autocolheita, citologia cervical (teste de Papanicolau) ou teste de HPV
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: desde a inscrição até completarem o rastreio ou no final do ensaio aos 6 meses
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O quão agradável ou satisfatória os participantes consideram a intervenção ou estratégia de implementação.
As questões incluem: A Auto-Coleta de HPV tem a minha aprovação, A Auto-Coleta de HPV é atrativa para mim, Eu gosto da Auto-Coleta de HPV, e Eu aceito a Auto-Coleta de HPV.
Os participantes preencherão uma escala de Likert de 4 pontos para cada questão, (discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
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desde a inscrição até completarem o rastreio ou no final do ensaio aos 6 meses
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Adequação
Prazo: desde a inscrição até completarem o rastreio ou no final do ensaio aos 6 meses
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A perceção de adequação ou compatibilidade da intervenção para um contexto específico, prestador ou consumidor, ou para resolver um problema.
As perguntas incluem, A Auto-Colheita do HPV parece apropriada, A Auto-Colheita do HPV parece adequada, A Auto-Colheita do HPV parece aplicável., e A Auto-Colheita do HPV parece uma boa correspondência.
Os participantes preencherão uma escala de Likert de 4 pontos para cada uma, (discordo totalmente, discordo, não concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
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desde a inscrição até completarem o rastreio ou no final do ensaio aos 6 meses
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Medida de viabilidade
Prazo: desde a inscrição até completarem o rastreio ou no final do ensaio aos 6 meses
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- A medida em que uma intervenção pode ser utilizada com sucesso num determinado contexto.
As questões incluem, a Auto-colheita do HPV parece implementável, a Auto-colheita do HPV parece possível, a Auto-colheita do HPV parece exequível, e a Auto-colheita do HPV parece fácil de usar.
Os participantes preencherão uma escala de Likert de 4 pontos para cada uma, (discordo completamente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo completamente).
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desde a inscrição até completarem o rastreio ou no final do ensaio aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mkuu RS, Staras SA, Szurek SM, D'Ingeo D, Gerend MA, Goede DL, Shenkman EA. Clinicians' perceptions of barriers to cervical cancer screening for women living with behavioral health conditions: a focus group study. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):252. doi: 10.1186/s12885-022-09350-5.
- Mkuu RS, Tohme S, Rivero-Mendoza D, Salloum RG, Goede D, Bruggeman B, Nicholson K, Hall JM, Bylund C, Woodard JN, Hensley J, Shenkman EA, Donahoo WT, Mulugeta A, Hernandez M, Staras SA. Improving Patient Education Materials for HPV Self-Collection: Insights from Women at High Risk of Developing Cervical Cancer. Cancer Manag Res. 2025 Dec 24;17:3273-3284. doi: 10.2147/CMAR.S552282. eCollection 2025.
- Mkuu RS, Staras SA, Chakrabarti C, Hall J, Harvey I, Salloum RG, Barrow S, Ortega S, Woodard J, Seals K, Rawls A, Meduri Y, Donahoo WT, Goede DL, Shenkman EA. Acceptability of HPV self-collection: A qualitative study of Black women living with type II diabetes and social vulnerability. J Clin Transl Endocrinol. 2024 Feb 25;35:100331. doi: 10.1016/j.jcte.2024.100331. eCollection 2024 Mar.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus
- Neoplasias do colo uterino
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500780
- 1K01CA292583-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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