- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07351110
Miglioramento della prevenzione del cancro cervicale tra le donne che convivono con condizioni croniche. (PINPOINT)
Miglioramento della Prevenzione del Cancro Cervicale tra le Donne Affette da Condizioni Croniche. Obiettivo 3: Valutare la Fattibilità e l'Accettabilità dell'Intervento PINPOINT.
Testeremo l'intervento PINPOINT tra i pazienti con profili ad alto rischio di cancro cervicale che non soddisfano i criteri raccomandati per lo screening del cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metteremo alla prova l'intervento PINPOINT tra i pazienti con profili ad alto rischio di cancro cervicale che non soddisfano le raccomandazioni di screening per il cancro cervicale. Utilizzeremo i sei passi dell'approccio Intervention Mapping per guidare il processo di test dell'intervento. Questo progetto si allinea con gli attuali sforzi dell'University of Florida Health Cancer Institute (UFHCI) e di UF Health Internal Medicine per migliorare i tassi di screening del cancro cervicale tra le donne sottoposte a screening insufficiente. Collaboreremo con questi sforzi per testare l'intervento PINPOINT. Il progetto CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) presso l'UFHCI, Office of Community Outreach and Engagement (COE), sta lavorando per aumentare l'adesione allo screening cervicale e al follow-up mediante: (1) l'adozione di approcci personalizzati per migliorare l'adesione attraverso l'uso combinato della scelta del paziente per il metodo di screening iniziale, navigatori clinici comunitari (CCN) e operatori sanitari comunitari (CHW), messaggi personalizzati e supporto per l'accesso al portale paziente per i risultati dei test, e (2) l'implementazione di strategie per affrontare i fattori non medici che possono influenzare la capacità di un individuo di aderire allo screening, concentrandosi inizialmente sulla rimozione delle barriere di trasporto attraverso l'uso di una clinica mobile di sensibilizzazione (MOC).
Attualmente, un navigatore paziente supervisionato dalla Dott.ssa Dianne Goede identifica i pazienti che hanno una prossima visita in ambulatorio e sono in scadenza per lo screening del cancro cervicale presso UF Health Internal Medicine. Il navigatore paziente contatta il paziente, gli ricorda il suo stato di ritardo per lo screening del cancro cervicale e l'importanza dello screening del cancro cervicale, e chiede se è disposto a completare lo screening durante la visita in ambulatorio programmata. Contatteremo i pazienti che rimangono non sottoposti a screening per il cancro cervicale 2 mesi dopo la loro visita programmata con UF Health Internal Medicine. Otterremo un elenco di pazienti dal database UF Health Consent2Share. I pazienti che accettano di partecipare al nostro studio saranno randomizzati per ricevere l'intervento PINPOINT (test di auto-raccolta con navigazione paziente) o la cura standard (promemoria per lo screening da UF Health Internal Medicine). Utilizzeremo il metodo di randomizzazione a busta chiusa per assegnare i partecipanti ai gruppi di trattamento o di controllo subito dopo l'assunzione.
Metteremo alla prova l'intervento PINPOINT nelle cliniche di Medicina Interna dell'UF e utilizzeremo il Framework di Proctor per i Risultati di Implementazione per valutare l'intervento. Verranno apportate modifiche al protocollo di intervento e testate in un futuro studio randomizzato con un campione più ampio. Ipotesi: PINPOINT soddisferà le esigenze delle donne che affrontano sfide socioeconomiche, diabete di tipo 2 e obesità, e si allineerà con il flusso di lavoro clinico. PINPOINT sarà appropriato, fattibile e accettabile.27 Risultato: L'intervento PINPOINT avrà esiti positivi in termini di fattibilità e accettabilità tra i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahma Mkuu, PhD
- Numero di telefono: (352) 294-8419
- Email: rmkuu@ufl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniela Rivero-Mendoza, MS.
- Email: crivero@ufl.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- UF Health Internal Medicine
-
Contatto:
- Dianne G Goede, MD
- Numero di telefono: 352-265-0140
- Email: diannelroberts@ufl.edu
-
Investigatore principale:
- Dianne L Goede, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I seguenti criteri di eleggibilità verranno utilizzati per determinare l'inclusione nello studio:
- In base alle raccomandazioni di screening dell'American Cancer Society (ACS), gli adulti di età superiore ai 25 anni saranno eleggibili
- Paziente attivo di Medicina Interna UF e ha avuto un appuntamento negli ultimi 2 mesi.
- Sesso assegnato alla nascita è femminile
- Avere obesità o diabete di tipo 2
- Non attualmente in gravidanza (autodichiarazione)
- Non aver partorito nelle 12 settimane precedenti
- Nessuna precedente storia di cancro cervicale
- Nessuna precedente storia di isterectomia
- Non aver effettuato lo screening del cancro negli ultimi 3 anni o più
- Residente nell'area di competenza UFHCI (contea di Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union o Wakulla).
- Avere un telefono cellulare o accesso a un telefono cellulare che può essere utilizzato per ricevere messaggi, oppure un indirizzo email valido.
- Non essere attualmente programmati per ricevere lo screening del cancro cervicale tramite campionamento clinico (pap test).
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di cancro cervicale
- Isterectomia totale
- In gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento PINPOINT comporterà l'assegnazione dei pazienti a un navigatore paziente per assisterli con promemoria per lo screening e affrontare eventuali ostacoli allo screening, educazione sullo screening del cancro cervicale, e ai pazienti verrà anche offerta l'opportunità di auto-raccogliere il campione per lo screening del cancro cervicale.
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I pazienti riceveranno una combinazione di navigazione assistita, educazione e campionamento autogestito per il cancro cervicale come parte dell'intervento per supportare lo screening del cancro cervicale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun braccio di intervento, i pazienti riceveranno promemoria per lo screening secondo le attuali pratiche cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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sottoporsi a screening per il cancro cervicale tramite auto-prelievo, pap test o test HPV
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entro 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine della sperimentazione a 6 mesi
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Quanto i partecipanti trovano accettabile o soddisfacente l'intervento o la strategia di implementazione.
Le domande includono: l'autoprelievo per HPV incontra la mia approvazione, l'autoprelievo per HPV mi attrae, mi piace l'autoprelievo per HPV e accolgo con favore l'autoprelievo per HPV.
I partecipanti compileranno una scala Likert a 4 punti per ciascuna domanda (per niente d'accordo, non d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo).
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dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine della sperimentazione a 6 mesi
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Appropriatezza
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
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L'idoneità o compatibilità percepita dell'intervento per un contesto specifico, un fornitore o un consumatore, o per affrontare un problema.
Le domande includono, HPV Self-Collection sembra adatto, HPV Self-Collection sembra adeguato, HPV Self-Collection sembra applicabile., e HPV Self-Collection sembra una buona corrispondenza.
I partecipanti compileranno una scala Likert a 4 punti per ciascuna, (completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo).
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dall'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
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- La misura in cui un intervento può essere utilizzato con successo in un determinato contesto.
Le domande includono: L'autoprelievo per HPV sembra attuabile, L'autoprelievo per HPV sembra possibile, L'autoprelievo per HPV sembra fattibile e L'autoprelievo per HPV sembra facile da usare.
I partecipanti compileranno una scala Likert a 4 punti per ciascuna domanda (per niente d'accordo, non d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo).
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dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello screening o alla fine dello studio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mkuu RS, Staras SA, Szurek SM, D'Ingeo D, Gerend MA, Goede DL, Shenkman EA. Clinicians' perceptions of barriers to cervical cancer screening for women living with behavioral health conditions: a focus group study. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):252. doi: 10.1186/s12885-022-09350-5.
- Mkuu RS, Tohme S, Rivero-Mendoza D, Salloum RG, Goede D, Bruggeman B, Nicholson K, Hall JM, Bylund C, Woodard JN, Hensley J, Shenkman EA, Donahoo WT, Mulugeta A, Hernandez M, Staras SA. Improving Patient Education Materials for HPV Self-Collection: Insights from Women at High Risk of Developing Cervical Cancer. Cancer Manag Res. 2025 Dec 24;17:3273-3284. doi: 10.2147/CMAR.S552282. eCollection 2025.
- Mkuu RS, Staras SA, Chakrabarti C, Hall J, Harvey I, Salloum RG, Barrow S, Ortega S, Woodard J, Seals K, Rawls A, Meduri Y, Donahoo WT, Goede DL, Shenkman EA. Acceptability of HPV self-collection: A qualitative study of Black women living with type II diabetes and social vulnerability. J Clin Transl Endocrinol. 2024 Feb 25;35:100331. doi: 10.1016/j.jcte.2024.100331. eCollection 2024 Mar.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
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- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Neoplasie genitali, femmina
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- Neoplasie cervicali uterine
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza centrata sul paziente
- Assistenza sanitaria di base
- Navigazione del paziente
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202500780
- 1K01CA292583-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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