- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07351110
Améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec des affections chroniques. (PINPOINT)
Amélioration de la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec des affections chroniques. Objectif 3 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention PINPOINT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous testerons l'intervention PINPOINT auprès des patientes présentant des profils à haut risque de cancer du col de l'utérus qui ne répondent pas aux recommandations de dépistage du cancer du col de l'utérus. Nous utiliserons les six étapes de l'approche Intervention Mapping pour guider le processus de test de l'intervention. Ce projet s'aligne sur les efforts actuels de l'Institut du cancer de l'Université de Floride (UFHCI) et de la médecine interne UF Health pour améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées. Nous nous associerons à ces efforts pour tester l'intervention PINPOINT. Le projet CONTINUITY (Connecting You to Care in the Community) à l'UFHCI, Bureau de l'engagement communautaire et de la sensibilisation (COE), travaille à augmenter l'adhésion au dépistage cervical et au suivi en ; (1) fournissant des approches personnalisées pour améliorer l'adhésion grâce à l'utilisation combinée du choix du patient pour la méthode de dépistage initiale, des navigateurs cliniques communautaires (CCN) et des travailleurs de santé communautaires (CHW), des messages personnalisés et du soutien pour l'accès au portail patient pour les résultats des tests, et (2) mettant en œuvre des stratégies pour aborder les facteurs non médicaux qui peuvent influencer la capacité d'un individu à adhérer au dépistage, en se concentrant initialement sur l'élimination des barrières de transport grâce à l'utilisation d'une clinique mobile de proximité (MOC).
Actuellement, un navigateur patient supervisé par le Dr Dianne Goede identifie les patientes qui ont une visite médicale à venir et sont éligibles pour un dépistage du cancer du col de l'utérus à la médecine interne UF Health. Le navigateur patient contacte la patiente, lui rappelle son statut de retard pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et l'importance du dépistage du cancer du col de l'utérus, et s'enquiert de sa volonté de réaliser le dépistage lors de la visite médicale programmée. Nous contacterons les patientes qui restent non dépistées pour le cancer du col de l'utérus 2 mois après leur visite programmée avec la médecine interne UF Health. Nous obtiendrons une liste de patientes à partir de la base de données UF Health Consent2Share. Les patientes qui acceptent de participer à notre étude seront randomisées pour recevoir soit l'intervention PINPOINT (test d'autoprélèvement avec navigation patient), soit les soins standards (rappel de dépistage de la médecine interne UF Health). Nous utiliserons la méthode de randomisation par enveloppe scellée pour assigner les participantes aux groupes de traitement ou de contrôle immédiatement après l'inclusion.
Nous piloterons l'intervention PINPOINT dans les cliniques de médecine interne de l'UF et utiliserons le cadre de Proctor pour les résultats de mise en œuvre pour évaluer l'intervention. Des modifications seront apportées au protocole d'intervention et testées dans un futur essai randomisé avec un échantillon plus large. Hypothèse : PINPOINT répondra aux besoins des femmes confrontées à des défis socio-économiques, au diabète de type 2 et à l'obésité, et s'alignera sur le flux de travail clinique. PINPOINT sera approprié, faisable et acceptable. Résultat : L'intervention PINPOINT aura des résultats positifs en termes de faisabilité et d'acceptabilité auprès des patientes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rahma Mkuu, PhD
- Numéro de téléphone: (352) 294-8419
- E-mail: rmkuu@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Rivero-Mendoza, MS.
- E-mail: crivero@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- Recrutement
- UF Health Internal Medicine
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Contact:
- Dianne G Goede, MD
- Numéro de téléphone: 352-265-0140
- E-mail: diannelroberts@ufl.edu
-
Chercheur principal:
- Dianne L Goede, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les critères d'éligibilité suivants seront utilisés pour déterminer l'inclusion dans l'étude :
- Conformément aux recommandations de dépistage de l'American Cancer Society (ACS), les adultes de plus de 25 ans seront éligibles
- Patient actif en médecine interne de l'UF et ayant eu un rendez-vous dans les 2 derniers mois.
- Le sexe assigné à la naissance est féminin
- Présenter une obésité ou un diabète de type 2
- Ne pas être actuellement enceinte (déclaration personnelle)
- N'avoir pas accouché au cours des 12 semaines précédentes
- Pas d'antécédents de cancer du col de l'utérus
- Pas d'antécédents d'hystérectomie
- N'avoir pas subi de dépistage du cancer au cours des 3 dernières années ou plus
- Résider dans la zone de recrutement de l'UFHCI (comtés d'Alachua, Baker, Bradford, Citrus, Clay, Columbia, Dixie, Gadsden, Gilchrist, Hamilton, Jefferson, Lafayette, Lake, Leon, Levy, Madison, Marion, Putnam, Sumter, Suwannee, Taylor, Union ou Wakulla).
- Posséder un téléphone mobile ou avoir accès à un téléphone mobile pouvant recevoir des messages, ou avoir une adresse e-mail valide.
- Ne pas être actuellement programmé pour recevoir un dépistage du cancer du col de l'utérus par prélèvement clinique (frottis).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de cancer du col de l'utérus
- Hystérectomie totale
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention PINPOINT impliquera d'assigner les patients à un navigateur patient pour les aider avec les rappels de dépistage et aborder tout obstacle qu'ils pourraient rencontrer pour le dépistage, l'éducation sur le dépistage du cancer du col de l'utérus, et on offrira également aux patients la possibilité d'auto-prélever leur échantillon pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
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Les patientes recevront une combinaison de navigation pour patientes, d'éducation et d'auto-prélèvement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans le cadre de l'intervention visant à soutenir le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras témoin
Bras sans intervention, les patients recevront des rappels pour le dépistage conformément à la pratique clinique actuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: dans les 6 mois
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recevoir un dépistage du cancer du col de l'utérus soit par auto-prélèvement, frottis cervical ou test HPV
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: du moment de l'inscription jusqu'à la fin du dépistage ou à la fin de l'essai à 6 mois
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Dans quelle mesure les participants trouvent l'intervention ou la stratégie de mise en œuvre agréable ou satisfaisante.
Les questions incluent, l'autoprélèvement du HPV a mon approbation, l'autoprélèvement du HPV m'attire, j'aime l'autoprélèvement du HPV, et j'accueille favorablement l'autoprélèvement du HPV.
Les participants rempliront une échelle de Likert à 4 points pour chaque question, (pas du tout d'accord, pas d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord).
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du moment de l'inscription jusqu'à la fin du dépistage ou à la fin de l'essai à 6 mois
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Pertinence
Délai: de l'inclusion jusqu'à ce qu'ils terminent la sélection ou à la fin de l'essai à 6 mois
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L'adéquation perçue ou la compatibilité de l'intervention pour un cadre, un prestataire ou un consommateur spécifique, ou pour résoudre un problème.
Les questions incluent, l'auto-prélèvement du HPV semble adapté, l'auto-prélèvement du HPV semble approprié, l'auto-prélèvement du HPV semble applicable, et l'auto-prélèvement du HPV semble être une bonne correspondance.
Les participants rempliront une échelle de Likert à 4 points pour chaque question (totalement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, tout à fait d'accord).
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de l'inclusion jusqu'à ce qu'ils terminent la sélection ou à la fin de l'essai à 6 mois
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Mesure de faisabilité
Délai: depuis l'inclusion jusqu'à ce qu'ils terminent le dépistage ou à la fin de l'essai à 6 mois
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- La mesure dans laquelle une intervention peut être utilisée avec succès dans un cadre donné.
Les questions incluent : L'autoprélèvement HPV semble réalisable, L'autoprélèvement HPV semble possible, L'autoprélèvement HPV semble faisable, et L'autoprélèvement HPV semble facile à utiliser.
Les participants rempliront une échelle de Likert en 4 points pour chaque question (pas du tout d'accord, pas d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord).
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depuis l'inclusion jusqu'à ce qu'ils terminent le dépistage ou à la fin de l'essai à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mkuu RS, Staras SA, Szurek SM, D'Ingeo D, Gerend MA, Goede DL, Shenkman EA. Clinicians' perceptions of barriers to cervical cancer screening for women living with behavioral health conditions: a focus group study. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):252. doi: 10.1186/s12885-022-09350-5.
- Mkuu RS, Tohme S, Rivero-Mendoza D, Salloum RG, Goede D, Bruggeman B, Nicholson K, Hall JM, Bylund C, Woodard JN, Hensley J, Shenkman EA, Donahoo WT, Mulugeta A, Hernandez M, Staras SA. Improving Patient Education Materials for HPV Self-Collection: Insights from Women at High Risk of Developing Cervical Cancer. Cancer Manag Res. 2025 Dec 24;17:3273-3284. doi: 10.2147/CMAR.S552282. eCollection 2025.
- Mkuu RS, Staras SA, Chakrabarti C, Hall J, Harvey I, Salloum RG, Barrow S, Ortega S, Woodard J, Seals K, Rawls A, Meduri Y, Donahoo WT, Goede DL, Shenkman EA. Acceptability of HPV self-collection: A qualitative study of Black women living with type II diabetes and social vulnerability. J Clin Transl Endocrinol. 2024 Feb 25;35:100331. doi: 10.1016/j.jcte.2024.100331. eCollection 2024 Mar.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
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- Administration des services de santé
- Gestion des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Soins centrés sur le patient
- Soins de santé primaires
- Navigation des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202500780
- 1K01CA292583-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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