早期乳癌患者における経済的毒性 (VOICE - GIM36)
早期乳がん患者における経済的負担の有病率とがんが経済的毒性に与える影響の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Lucia Iacovino, MD
- 電話番号:+3908117770692
- メール:marialucia.iacovino@istitutotumori.na.it
研究場所
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Napoli、イタリア
- 募集
- National Cancer Institute of Napoli
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コンタクト:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- 電話番号:+39 081-1777 0280
- メール:m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 署名入りのインフォームド・コンセント書
- 研究参加時に18歳以上
- 全身治療開始前に組織学的に確認されたステージI〜III浸潤性乳がん
除外基準:
- ステージIV浸潤性乳がん
- 重度の認知機能障害または精神障害
- 現在の乳がんに対する過去の全身治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
追加の抗癌治療を受けずに手術を受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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Cohort 2
手術後に術後補助化学療法のみを受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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コホート 3
手術の後に化学療法と内分泌療法を受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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コホート4
手術後に内分泌療法を受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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コホート5
手術前化学療法を受け、その後手術を受けて、それ以上の治療を受けていない患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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コホート6
手術前化学療法を受けた後、手術と術後化学療法を受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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コホート7
手術および術後の内分泌療法に先立ってネオアジュバント化学療法を受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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コホート8
手術および術後内分泌療法の前にネオアジュバント内分泌療法を受けた患者
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PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の経済的毒性
時間枠:ベースライン訪問(コホートに応じて手術前または化学療法/内分泌療法前)、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースライン質問票投与後1年
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初回腫瘍治療開始から1年後に、早期乳癌患者における経済的毒性(PROFFITスコア[項目1-7]の18ポイント以上の変化と定義)の発生率
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ベースライン訪問(コホートに応じて手術前または化学療法/内分泌療法前)、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースライン質問票投与後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROFFITスコアの変化
時間枠:ベースライン、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートの1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中は6か月ごとに、ベースラインから5年間
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ベースラインPROFFITスコアおよびその後の時点での軌跡を、異なるコホート間および全研究サンプル全体で比較します。 Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity(PROFFIT)アンケートは、経済的毒性が表れる可能性のある主要な生活領域すべてを網羅する16項目からなるPRO(患者報告アウトカム)測定ツールであり、a)アウトカム(項目1-7)とb)決定要因(項目8-16)の2種類の項目で構成されています。 PROFFIT経済的スコアは、PROFFITアンケートの項目1-7に基づいて定義され、範囲は0-100で、100は最大の経済的毒性を示します。 |
ベースライン、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートの1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中は6か月ごとに、ベースラインから5年間
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経済的負担「決定要因」
時間枠:ベースライン、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと
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ベースラインおよびその後の時点における個々のPROFFIT項目(財務的苦痛の潜在的な決定因子を表す項目8-16)。 財務的毒性と闘う患者報告アウトカム(PROFFIT)質問票は、財務的毒性が表れる可能性のある主要な生活領域すべてを網羅する16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目を含みます:a)アウトカム(項目1-7)およびb)決定因子(項目8-16)。 PROFFIT財務スコアは、PROFFIT質問票の項目1-7に基づいて定義され、範囲は0-100で、100は最大の財務的毒性を示します。 |
ベースライン、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと
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PROFFITスコアと生存率
時間枠:ベースライン時、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6ヶ月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中に6ヶ月ごとに、ベースラインから5年間まで
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無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)に関する基準時PROFFITスコアの予後役割。 Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity(PROFFIT)アンケートは、財務的毒性が表される主要な生活領域すべてを網羅する16項目から構成されるPRO(患者報告アウトカム)測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:a)アウトカム(項目1-7)およびb)決定要因(項目8-16)。 PROFFIT財務スコアは、PROFFITアンケートの項目1-7に基づいて定義され、範囲は0〜100で、100は最大の財務的毒性を示します。 |
ベースライン時、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6ヶ月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中に6ヶ月ごとに、ベースラインから5年間まで
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生活の質(EORTC QLQ-C30、EORTC-BR42)
時間枠:ベースライン時、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと
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生活の質(QoL)アウトカムにおけるベースラインPROFFITスコアの予後的役割。Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity(PROFFIT)質問票は、財務的毒性が表れる可能性のある主要な生活領域をすべて網羅する16項目から構成されるPRO(患者報告アウトカム)測定ツールであり、2種類の項目を含みます:a) アウトカム(項目1-7)およびb) 決定要因(項目8-16)。PROFFIT財務スコアはPROFFIT質問票の項目1-7に基づいて定義され、範囲は0-100で、100は最大の財務的毒性を示します。 EORTC QLQ-C30スコアはEORTC QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って計算されます。HRQLスコアはEORTC QLQ-C30の項目29および30への回答を平均して計算されます。EORTC QLQ-BR42スコアはEORTC QLQ-BR42スコアリングマニュアルに従って計算されます。 |
ベースライン時、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maria Carmela Piccirillo, MD、National Cancer Institute, Naples
- 主任研究者:Martina Pagliuca, MD、Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOICE - GIM36
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