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早期乳癌患者における経済的毒性 (VOICE - GIM36)

2026年1月14日 更新者:National Cancer Institute, Naples

早期乳がん患者における経済的負担の有病率とがんが経済的毒性に与える影響の評価

非営利、多施設共同、前向き、観察研究。 本研究は、早期乳がん患者に対して現在可能となった明確な治療アルゴリズムが、時間の経過とともに経済的困難に具体的な変化をもたらすかどうか、および経済的困難の決定要因が時間の経過とともに相対的な重みを変えるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PROFFITアンケートは、イタリアの医療現場においてがん患者のFTを評価するためのイタリアのツールです。 合計16項目を含み、7項目はFTを測定し(PROFFIT財務スコアを定義)、9項目はFTの可能性のある決定要因を測定します。 本研究の主な目的は、最初の腫瘍学的治療開始から1年後に、早期乳がん患者における財務的毒性(PROFFITスコア[項目1-7]で18点以上の変化と定義)を経験する患者の割合を記述することです。 さらに、本研究の副次的目的の一つとして、FTが生活の質の反応、無増悪生存期間、全生存期間と関連しているかどうかを検証することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

864

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早期乳がん患者(コホート定義を参照)

説明

参加基準:

  • 署名入りのインフォームド・コンセント書
  • 研究参加時に18歳以上
  • 全身治療開始前に組織学的に確認されたステージI〜III浸潤性乳がん

除外基準:

  • ステージIV浸潤性乳がん
  • 重度の認知機能障害または精神障害
  • 現在の乳がんに対する過去の全身治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
追加の抗癌治療を受けずに手術を受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
Cohort 2
手術後に術後補助化学療法のみを受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
コホート 3
手術の後に化学療法と内分泌療法を受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
コホート4
手術後に内分泌療法を受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
コホート5
手術前化学療法を受け、その後手術を受けて、それ以上の治療を受けていない患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
コホート6
手術前化学療法を受けた後、手術と術後化学療法を受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
コホート7
手術および術後の内分泌療法に先立ってネオアジュバント化学療法を受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています
コホート8
手術および術後内分泌療法の前にネオアジュバント内分泌療法を受けた患者
PROFFITアンケートは、FTが表現される可能性のあるすべての主要な生活領域を含む16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:(1) 結果(項目1-7)および (2) 決定要因(項目8-16)。 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR42およびHADSアンケートは、現在、臨床現場で使用されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の経済的毒性
時間枠:ベースライン訪問(コホートに応じて手術前または化学療法/内分泌療法前)、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースライン質問票投与後1年
初回腫瘍治療開始から1年後に、早期乳癌患者における経済的毒性(PROFFITスコア[項目1-7]の18ポイント以上の変化と定義)の発生率
ベースライン訪問(コホートに応じて手術前または化学療法/内分泌療法前)、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースライン質問票投与後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROFFITスコアの変化
時間枠:ベースライン、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートの1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中は6か月ごとに、ベースラインから5年間

ベースラインPROFFITスコアおよびその後の時点での軌跡を、異なるコホート間および全研究サンプル全体で比較します。

Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity(PROFFIT)アンケートは、経済的毒性が表れる可能性のある主要な生活領域すべてを網羅する16項目からなるPRO(患者報告アウトカム)測定ツールであり、a)アウトカム(項目1-7)とb)決定要因(項目8-16)の2種類の項目で構成されています。 PROFFIT経済的スコアは、PROFFITアンケートの項目1-7に基づいて定義され、範囲は0-100で、100は最大の経済的毒性を示します。

ベースライン、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートの1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中は6か月ごとに、ベースラインから5年間
経済的負担「決定要因」
時間枠:ベースライン、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと

ベースラインおよびその後の時点における個々のPROFFIT項目(財務的苦痛の潜在的な決定因子を表す項目8-16)。

財務的毒性と闘う患者報告アウトカム(PROFFIT)質問票は、財務的毒性が表れる可能性のある主要な生活領域すべてを網羅する16項目から構成されるPRO測定ツールであり、2種類の項目を含みます:a)アウトカム(項目1-7)およびb)決定因子(項目8-16)。 PROFFIT財務スコアは、PROFFIT質問票の項目1-7に基づいて定義され、範囲は0-100で、100は最大の財務的毒性を示します。

ベースライン、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと
PROFFITスコアと生存率
時間枠:ベースライン時、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6ヶ月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中に6ヶ月ごとに、ベースラインから5年間まで

無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)に関する基準時PROFFITスコアの予後役割。

Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity(PROFFIT)アンケートは、財務的毒性が表される主要な生活領域すべてを網羅する16項目から構成されるPRO(患者報告アウトカム)測定ツールであり、2種類の項目で構成されています:a)アウトカム(項目1-7)およびb)決定要因(項目8-16)。 PROFFIT財務スコアは、PROFFITアンケートの項目1-7に基づいて定義され、範囲は0〜100で、100は最大の財務的毒性を示します。

ベースライン時、化学療法/内分泌療法(該当する場合)終了時、手術後、手術後6ヶ月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中に6ヶ月ごとに、ベースラインから5年間まで
生活の質(EORTC QLQ-C30、EORTC-BR42)
時間枠:ベースライン時、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと

生活の質(QoL)アウトカムにおけるベースラインPROFFITスコアの予後的役割。Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity(PROFFIT)質問票は、財務的毒性が表れる可能性のある主要な生活領域をすべて網羅する16項目から構成されるPRO(患者報告アウトカム)測定ツールであり、2種類の項目を含みます:a) アウトカム(項目1-7)およびb) 決定要因(項目8-16)。PROFFIT財務スコアはPROFFIT質問票の項目1-7に基づいて定義され、範囲は0-100で、100は最大の財務的毒性を示します。

EORTC QLQ-C30スコアはEORTC QLQ-C30スコアリングマニュアルに従って計算されます。HRQLスコアはEORTC QLQ-C30の項目29および30への回答を平均して計算されます。EORTC QLQ-BR42スコアはEORTC QLQ-BR42スコアリングマニュアルに従って計算されます。

ベースライン時、化学療法/内分泌療法終了時(該当する場合)、手術後、手術後6か月、ベースラインアンケートから1年後、その後は内分泌療法/その他の治療/フォローアップ中、ベースラインから5年間まで6か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Carmela Piccirillo, MD、National Cancer Institute, Naples
  • 主任研究者:Martina Pagliuca, MD、Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2034年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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