Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finansiell toksisitet hos pasienter med tidlig stadiebrystkreft (VOICE - GIM36)

14. januar 2026 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Vurdering av forekomst av økonomisk belastning og påvirkning av kreft på økonomisk toksisitet hos pasienter med tidligstadiet brystkreft

Ikke-kommersielt, multikenter, prospektivt, observasjonsstudie. Denne studien har som mål å evaluere om den artikulerte behandlingsalgoritmen som nå er mulig for pasienter med tidligstadie brystkreft faktisk fører til merkbare endringer i økonomisk belastning over tid, og om determinantene for økonomisk belastning endrer sin relative betydning over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROFFIT-spørreskjemaet er et italiensk instrument for å evaluere FT hos kreftpasienter i den italienske helsevesenkonteksten. Det inkluderer totalt 16 elementer, 7 som måler FT (som definerer PROFFITs økonomiske poengsum) og 9 som måler mulige determinanter for FT. Hovedmålet med denne studien er å beskrive andelen pasienter med tidlig brystkreft som opplever økonomisk toksisitet (definert som en endring på ≥18 poeng i PROFFIT-poengsummen [element 1-7]) ett år etter starten av den første onkologiske behandlingen. I tillegg, blant studiens sekundære mål, ønsker vi å verifisere om FT er assosiert med livskvalitetsrespons, og med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

864

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med tidlig stadium av brystkreft (se kohortdefinisjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeerklæring
  • Alder > 18 år ved studiestart
  • Histologisk bekreftet stadium I-III invasiv brystkreft før start av systemisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Stadium IV invasiv brystkreft
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon eller psykiske lidelser
  • Tidligere systemisk behandling for nåværende brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
pasienter som ble operert uten ytterligere kreftbehandling
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 2
pasienter som fikk kirurgi etterfulgt av kun adjuverende kjemoterapi
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 3
pasienter som fikk kirurgi etterfulgt av kjemoterapi og endokrin terapi
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 4
pasienter som fikk kirurgi etterfulgt av endokrin terapi
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 5
pasienter som mottok neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og ingen videre behandling
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 6
pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og adjuvante kjemoterapi
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 7
pasienter som mottok neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og adjuvant endokrin terapi
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis
Kohort 8
pasienter som mottok neoadjuvant endokrin terapi etterfulgt av kirurgi og adjuvante endokrin terapi
Annen: Spørreskjemaer
PROFFIT-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der FT kan uttrykkes, og er dannet av to typer elementer: (1) utfall (element 1-7) og (2) determinanter (element 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørreskjemaer brukes for tiden i klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finansiell toksisitet etter ett år
Tidsramme: baselinebesøk (før kirurgi eller kjemoterapi/endokrin terapi avhengig av kohorten), ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter kirurgi, 6 måneder etter kirurgi, 1 år etter baseline-spørreskjemane
Andelen pasienter med tidlig brystkreft som opplever økonomisk toksisitet (definert som en endring på ≥18 poeng i PROFFIT-skåren [element 1-7]) ett år etter starten av den første onkologiske behandlingen
baselinebesøk (før kirurgi eller kjemoterapi/endokrin terapi avhengig av kohorten), ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter kirurgi, 6 måneder etter kirurgi, 1 år etter baseline-spørreskjemane

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PROFFIT-skår
Tidsramme: baseline, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter baseline-spørreskjemarene, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging inntil 5 år fra baseline

utgangspunkt PROFFIT-score og dens utvikling ved påfølgende tidspunkter på tvers av ulike kohorter og i hele studieutvalget.

Spørreskjemaet Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) er et PRO-instrument som består av 16 spørsmål som dekker alle de viktigste livsområdene der økonomisk toksisitet kan komme til uttrykk, og består av to typer spørsmål: a) utfall (spørsmål 1-7) og b) determinanter (spørsmål 8-16). PROFFIT økonomisk score er definert i henhold til spørsmål 1-7 i PROFFIT-spørreskjemaet, område 0-100, der 100 indikerer maksimal økonomisk toksisitet.
baseline, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter baseline-spørreskjemarene, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging inntil 5 år fra baseline
Finansiell toksisitet "Determinanter"
Tidsramme: baseline, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter baseline-spørreskjemæne, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging til 5 år fra baseline

de enkelte PROFFIT-elementene (element 8-16 som representerer potensielle determinanter for økonomisk belastning) ved utgangspunktet og påfølgende tidspunkter.

Pasientrapportert utfall for bekjempelse av økonomisk toksisitet (PROFFIT)-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene der økonomisk toksisitet kan komme til uttrykk, og består av to typer elementer: a) utfall (element 1-7) og b) determinanter (element 8-16). PROFFIT økonomisk poengsum er definert i henhold til element 1-7 i PROFFIT-spørreskjemaet, område 0-100, hvor 100 indikerer maksimal økonomisk toksisitet.
baseline, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter baseline-spørreskjemæne, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging til 5 år fra baseline
PROFFIT-skår og overlevelse
Tidsramme: baseline, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter baseline-spørreskjemarene, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging inntil 5 år fra baseline

den prognostiske rollen til baseline PROFFIT-scoren når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS), så vel som total overlevelse (OS).

Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-spørreskjemaet er et PRO-instrument som består av 16 elementer som dekker alle de viktigste livsområdene hvor finansiell toksisitet kan uttrykkes, og består av to typer elementer: a) utfall (element 1-7) og b) determinanter (element 8-16). PROFFIT finansiell score er definert i henhold til element 1-7 i PROFFIT-spørreskjemaet, med område 0-100, der 100 indikerer maksimal finansiell toksisitet.
baseline, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter baseline-spørreskjemarene, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging inntil 5 år fra baseline
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Tidsramme: utgangspunkt, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter utgangspunkt-spørreskjemæne, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging frem til 5 år fra utgangspunktet

Den prognostiske rollen til baseline PROFFIT-scoren i forhold til livskvalitetsutfall. Spørreskjemaet Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) er et PRO-instrument som består av 16 spørsmål som dekker alle de viktigste livsområdene der finansielt stress kan uttrykkes, og består av to typer spørsmål: a) utfall (spørsmål 1-7) og b) determinanter (spørsmål 8-16). PROFFIT-finansscore er definert i henhold til spørsmål 1-7 i PROFFIT-spørreskjemaet, med verdiområde 0-100, der 100 indikerer maksimal finansielt stress.

EORTC QLQ-C30-scorer beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual; HRQL-score beregnet ved å gjennomsnittliggjøre svarene på spørsmål 29 og 30 i EORTC QLQ-C30; EORTC QLQ-BR42-scorer beregnet i henhold til EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual.
utgangspunkt, ved slutten av kjemoterapi/endokrin terapi (hvis aktuelt), etter operasjon, 6 måneder etter operasjon, 1 år etter utgangspunkt-spørreskjemæne, deretter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/oppfølging frem til 5 år fra utgangspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Hovedetterforsker: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VOICE - GIM36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere