초기 유방암 환자의 재정적 부담 (VOICE - GIM36)
조기 유방암 환자의 재정적 부담 유병률 및 암이 재정적 독성에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Lucia Iacovino, MD
- 전화번호: +3908117770692
- 이메일: marialucia.iacovino@istitutotumori.na.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- National Cancer Institute of Napoli
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연락하다:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- 전화번호: +39 081-1777 0280
- 이메일: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연구 시작 시점에서 18세 이상
- 모든 전신 치료 시작 전에 조직학적으로 확인된 I-III기 침윤성 유방암
제외 기준:
- IV기 침윤성 유방암
- 중대한 인지 기능 장애 또는 정신 질환
- 현재 유방암에 대한 이전 전신 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
수술 후 추가적인 항암 치료 없이 치료받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 2
수술 후 보조 화학요법만을 받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 3
수술 후 화학요법 및 내분비 요법을 받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 4
수술 후 내분비 치료를 받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 5
수술 전 보조 화학요법을 받고 수술 후 추가 치료를 받지 않은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 6
수술 전 보조 화학요법을 받은 후 수술과 수술 후 보조 화학요법을 받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 7
수술 전 항암화학요법을 받은 후 수술을 받고 보조 내분비요법을 받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
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코호트 8
수술 전 내분비 요법을 받고 수술 후 내분비 보조 요법을 받은 환자
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PROFFIT 설문지는 FT가 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: (1) 결과(항목 1-7) 및 (2) 결정 요인(항목 8-16).
EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 및 HADS 설문지는 현재 임상 실무에서 사용되고 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 시점의 재정적 독성
기간: 기준 방문(코호트에 따라 수술 또는 화학요법/내분비요법 전), 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 후 6개월, 기준 설문지 작성 후 1년
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첫 번째 종양학적 치료 시작 1년 후 조기 유방암 환자의 재정적 독성 발생률(PROFFIT 점수[항목 1-7]에서 ≥18점 변화로 정의)
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기준 방문(코호트에 따라 수술 또는 화학요법/내분비요법 전), 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 후 6개월, 기준 설문지 작성 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROFFIT 점수 변화
기간: 기준선, 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 6개월 후, 기준선 설문지 1년 후, 이후 내분비요법/기타 치료/추적 관찰 기간 동안 6개월마다 기준선으로부터 5년까지
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기초선 PROFFIT 점수 및 다양한 코호트와 전체 연구 표본에서의 후속 시점에서의 궤적. 재정적 독성과 싸우기 위한 환자 보고 결과(PROFFIT) 설문지는 재정적 독성이 표현될 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: a) 결과(항목 1-7) 및 b) 결정 요인(항목 8-16). PROFFIT 재정 점수는 PROFFIT 설문지의 항목 1-7에 따라 정의되며, 범위는 0-100이며, 100은 최대 재정적 독성을 나타냅니다. |
기준선, 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 6개월 후, 기준선 설문지 1년 후, 이후 내분비요법/기타 치료/추적 관찰 기간 동안 6개월마다 기준선으로부터 5년까지
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재정적 독성 "결정 요인"
기간: 기준 시점, 화학요법/내분비 요법(해당하는 경우) 종료 시, 수술 후, 수술 후 6개월, 기준 설문지 작성 후 1년, 이후 내분비 요법/기타 치료/추적 관찰 동안 6개월마다 기준 시점으로부터 5년까지
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개별 PROFFIT 항목(재정적 고통의 잠재적 결정 요인을 나타내는 항목 8-16)의 기준선 및 후속 시점에서의 결과. 재정적 독성 대응 환자 보고 결과(PROFFIT) 설문지는 재정적 독성이 나타날 수 있는 모든 주요 생활 영역을 포함하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: a) 결과(항목 1-7) 및 b) 결정 요인(항목 8-16). PROFFIT 재정 점수는 PROFFIT 설문지의 항목 1-7에 따라 정의되며, 범위는 0-100으로, 100은 최대 재정적 독성을 나타냅니다. |
기준 시점, 화학요법/내분비 요법(해당하는 경우) 종료 시, 수술 후, 수술 후 6개월, 기준 설문지 작성 후 1년, 이후 내분비 요법/기타 치료/추적 관찰 동안 6개월마다 기준 시점으로부터 5년까지
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PROFFIT 점수와 생존
기간: 기준선, 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 후 6개월, 기준선 설문지 후 1년, 이후 내분비요법/기타 치료/추적 관찰 동안 6개월마다 기준선부터 5년까지
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무병생존율(DFS) 및 전체 생존율(OS) 측면에서 기준선 PROFFIT 점수의 예후적 역할. 재정적 독성 대응 환자 보고 결과(PROFFIT) 설문지는 재정적 독성이 나타날 수 있는 주요 생활 영역을 포괄하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구이며, 두 가지 유형의 항목으로 구성됩니다: a) 결과(항목 1-7) 및 b) 결정 요인(항목 8-16). PROFFIT 재정 점수는 PROFFIT 설문지의 항목 1-7에 따라 정의되며, 범위는 0-100으로 100은 최대 재정적 독성을 나타냅니다. |
기준선, 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 후 6개월, 기준선 설문지 후 1년, 이후 내분비요법/기타 치료/추적 관찰 동안 6개월마다 기준선부터 5년까지
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삶의 질 (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
기간: 기준선, 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 6개월 후, 기준선 설문지 1년 후, 이후 내분비요법/기타 치료/추적 관찰 중 6개월마다 기준선부터 5년까지
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기초 PROFFIT 점수의 삶의 질 결과에 대한 예후적 역할. 재정적 독성 퇴치를 위한 환자 보고 결과(PROFFIT) 설문지는 재정적 독성이 나타날 수 있는 주요 생활 영역을 모두 포함하는 16개 항목으로 구성된 PRO 도구로, 두 가지 유형의 항목으로 이루어져 있습니다: a) 결과(항목 1-7) 및 b) 결정 요인(항목 8-16). PROFFIT 재정 점수는 PROFFIT 설문지의 항목 1-7에 따라 정의되며, 범위는 0-100으로, 100은 최대 재정적 독성을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 점수는 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 따라 계산됨; HRQL 점수는 EORTC QLQ-C30의 항목 29와 30에 대한 응답을 평균하여 계산됨; EORTC QLQ-BR42 점수는 EORTC QLQ-BR42 채점 매뉴얼에 따라 계산됨. |
기준선, 화학요법/내분비요법 종료 시(해당되는 경우), 수술 후, 수술 6개월 후, 기준선 설문지 1년 후, 이후 내분비요법/기타 치료/추적 관찰 중 6개월마다 기준선부터 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
- 수석 연구원: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOICE - GIM36
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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