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Toxicidad Financiera en Pacientes con Cáncer de Mama en Etapa Temprana (VOICE - GIM36)

14 de enero de 2026 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Evaluación de la Prevalencia de la Carga Financiera e Impacto del Cáncer en la Toxicidad Financiera en Pacientes con Cáncer de Mama en Estadio Temprano

Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico y sin ánimo de lucro. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el algoritmo de tratamiento articulado que ahora es posible para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana produce cambios tangibles en la angustia financiera a lo largo del tiempo y si los determinantes de la angustia financiera cambian su peso relativo a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cuestionario PROFFIT es un instrumento italiano para evaluar la toxicidad financiera en pacientes con cáncer en el contexto sanitario italiano. Incluye 16 ítems en total, 7 que miden la toxicidad financiera (definiendo la puntuación financiera PROFFIT) y 9 que miden posibles determinantes de la toxicidad financiera. El objetivo principal de este estudio es describir la tasa de pacientes con cáncer de mama temprano que experimentan toxicidad financiera (definida como un cambio de ≥18 puntos en la puntuación PROFFIT [ítems 1-7]) un año después del inicio del primer tratamiento oncológico. Además, entre los objetivos secundarios de este estudio, pretendemos verificar si la toxicidad financiera está asociada con la respuesta de calidad de vida, y con la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

864

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute of Napoli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de mama en estadio temprano (ver definición de cohortes)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edad > 18 años en el momento de la entrada al estudio
  • Carcinoma invasivo de mama en estadio I-III confirmado histológicamente antes de iniciar cualquier tratamiento sistémico.

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma invasivo de mama en estadio IV
  • Disfunción cognitiva grave o trastornos psiquiátricos
  • Cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
pacientes que recibieron cirugía sin ningún tratamiento anticanceroso adicional
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 2
pacientes que recibieron cirugía seguida de quimioterapia adyuvante únicamente
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 3
pacientes que recibieron cirugía seguida de quimioterapia y terapia endocrina
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 4
pacientes que recibieron cirugía seguida de terapia endocrina
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 5
pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y sin tratamiento adicional
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 6
pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y quimioterapia adyuvante
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 7
pacientes que recibieron quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía y terapia endocrina adyuvante
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica
Cohorte 8
pacientes que recibieron terapia endocrina neoadyuvante seguida de cirugía y terapia endocrina adyuvante
Otro: Cuestionarios
El cuestionario PROFFIT es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde la FT puede expresarse y está formado por dos tipos de ítems: (1) resultado (ítems 1-7) y (2) determinantes (ítems 8-16). Los cuestionarios EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 y HADS se utilizan actualmente en la práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad financiera al año
Periodo de tiempo: visita basal (antes de la cirugía o de la quimioterapia/terapia endocrina según la cohorte), al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si es aplicable), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios basales
La tasa de pacientes con cáncer de mama temprano que experimentan toxicidad financiera (definida como un cambio de ≥18 puntos en la puntuación PROFFIT [ítems 1-7]) un año después del inicio del primer tratamiento oncológico
visita basal (antes de la cirugía o de la quimioterapia/terapia endocrina según la cohorte), al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si es aplicable), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios basales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones PROFFIT
Periodo de tiempo: en el momento basal, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si es aplicable), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios basales, luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta los 5 años desde el momento basal

puntuación PROFFIT basal y su trayectoria en los puntos temporales posteriores en las diferentes cohortes y en toda la muestra del estudio.

El cuestionario Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) es un instrumento PRO compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde puede manifestarse la toxicidad financiera y consta de dos tipos de ítems: a) resultado (ítems 1-7) y b) determinantes (ítems 8-16). La puntuación financiera PROFFIT se define según los ítems 1-7 del cuestionario PROFFIT, rango 0-100, siendo 100 la máxima toxicidad financiera.
en el momento basal, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si es aplicable), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios basales, luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta los 5 años desde el momento basal
Toxicidad financiera "Determinantes"
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si corresponde), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios de línea de base, y luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta 5 años desde la línea de base

los ítems individuales del PROFFIT (ítems 8-16 que representan posibles determinantes de la angustia financiera) en el momento basal y en los puntos temporales posteriores.

El cuestionario Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) es un instrumento de resultados reportados por el paciente compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde puede manifestarse la toxicidad financiera y consta de dos tipos de ítems: a) resultado (ítems 1-7) y b) determinantes (ítems 8-16). La puntuación financiera del PROFFIT se define según los ítems 1-7 del cuestionario PROFFIT, rango 0-100, donde 100 indica la máxima toxicidad financiera.
línea de base, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si corresponde), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios de línea de base, y luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta 5 años desde la línea de base
Puntuación PROFFIT y supervivencia
Periodo de tiempo: línea basal, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si es aplicable), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios de la línea basal, luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta 5 años desde la línea basal

el papel pronóstico de la puntuación PROFFIT basal en términos de supervivencia libre de enfermedad (SLE), así como de supervivencia global (SG).

El cuestionario de Resultados Informados por el Paciente para Combatir la Toxicidad Financiera (PROFFIT) es un instrumento PRO compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde puede expresarse la toxicidad financiera y consta de dos tipos de ítems: a) resultado (ítems 1-7) y b) determinantes (ítems 8-16). La puntuación financiera PROFFIT se define según los ítems 1-7 del cuestionario PROFFIT, rango 0-100, donde 100 indica la máxima toxicidad financiera.
línea basal, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si es aplicable), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios de la línea basal, luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta 5 años desde la línea basal
Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Periodo de tiempo: línea de base, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si procede), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios de línea de base, y luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta 5 años desde la línea de base

El papel pronóstico de la puntuación PROFFIT basal en términos de resultados de calidad de vida. El cuestionario de Resultados Reportados por el Paciente para Combatir la Toxicidad Financiera (PROFFIT) es un instrumento PRO compuesto por 16 ítems que abarcan todos los principales dominios de la vida donde puede expresarse la toxicidad financiera y consta de dos tipos de ítems: a) resultado (ítems 1-7) y b) determinantes (ítems 8-16). La puntuación financiera PROFFIT se define según los ítems 1-7 del cuestionario PROFFIT, rango 0-100, donde 100 indica la máxima toxicidad financiera.

Las puntuaciones EORTC QLQ-C30 se calculan según el Manual de Puntuación EORTC QLQ-C30; la puntuación de CVRS se calcula promediando las respuestas a los ítems 29 y 30 del EORTC QLQ-C30; las puntuaciones EORTC QLQ-BR42 se calculan según el Manual de Puntuación EORTC QLQ-BR42.
línea de base, al final de la quimioterapia/terapia endocrina (si procede), después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de los cuestionarios de línea de base, y luego cada 6 meses durante la terapia endocrina/otros tratamientos/seguimiento hasta 5 años desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VOICE - GIM36

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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