Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen rintasyövän potilaiden taloudellinen myrkytys (VOICE - GIM36)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Varhaisen vaiheen rintasyövän potilaiden taloudellisen taakan esiintyvyyden ja syövän vaikutuksen arviointi taloudelliseen myrkyllisyyteen

Voittoa tavoittelematon, monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille nyt mahdollinen artikuloitu hoitoalgoritmi ajan kuluessa konkreettisia muutoksia taloudelliseen ahdinkoon ja muuttuvatko taloudellisen ahdingon määräävät tekijät suhteellista painoaan ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROFFIT-kysely on italialainen työkalu FT:n arvioimiseksi syöpäpotilailla Italian terveydenhuollon kontekstissa. Se sisältää yhteensä 16 kohdetta, joista 7 mittaavat FT:tä (määrittelevät PROFFIT-rahoitustuloksen) ja 9 mittaavat FT:n mahdollisia määrääviä tekijöitä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata varhaisen rintasyövän potilaiden osuutta, jotka kokevat taloudellista myrkyllisyyttä (määriteltynä muutoksena ≥18 pistettä PROFFIT-pisteissä [kohdat 1-7]) vuoden kuluttua ensimmäisen onkologisen hoidon aloittamisesta. Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaisten tavoitteiden joukossa pyrimme varmistamaan, liittyykö FT elämänlaadun vasteeseen sekä tautivapaaseen selviytymiseen ja kokonaisselviytymiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

864

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute of Napoli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat (katso kohorttimääritelmät)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
  • Ikä > 18 vuotta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
  • Histologisesti varmistettu vaihe I-III invasiivinen rintasyöpä ennen minkään systeemisen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IV invasiivinen rintasyöpä
  • Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö tai psykiatriset sairaudet
  • Mikä tahansa aiempi systeeminen hoito nykyiselle rintasyövälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
potilaat, jotka saivat leikkaushoidon ilman muita syöpähoidon muotoja
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 2
potilaat, jotka saivat leikkaushoitoa ja sen jälkeen ainoastaan adjuvanttista kemoterapiaa
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 3
potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa, jota seurasi kemoterapia ja endokriininen hoito
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 4
potilaat, jotka saivat leikkaushoitoa, jota seurasi endokriininen hoito
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 5
potilaat, jotka saivat neoadjuvanttista kemoterapiaa, jota seurasi leikkaus ja ei muuta hoitoa
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 6
potilaat, jotka saivat neoadjuvanttista kemoterapiaa, jota seurasi leikkaus ja adjuvanssikemoterapia
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 7
potilaat, jotka saivat neoadjuvanttista kemoterapiaa, jota seurasi leikkaus ja adjuvanti endokriininen hoito
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.
Kohortti 8
potilaat, jotka saivat neoadjuvanttista endokriinihoidota, jota seurasi leikkaus ja adjuvante endokriinihoido
Muut: Kyselylomakkeet
PROFFIT-kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä ja kattaa kaikki pääasialliset elämänalueet, joissa FT:ta voidaan ilmaista. Se muodostuu kahdentyyppisistä kysymyksistä: (1) tuloksista (kysymykset 1-7) ja (2) määräävistä tekijöistä (kysymykset 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 ja HADS -kyselyitä käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen toksisuus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: perustaso-käynti (ennen leikkausta tai kemoterapiaa/endokriiniterapiaa kohortista riippuen), kemoterapian/endokriiniterapian lopussa (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi perustason kyselylomakkeiden jälkeen
Varhaisen rintasyövän sairastavien potilaiden määrä, jotka kokevat taloudellista haittaa (määriteltynä ≥18 pisteen muutoksena PROFFIT-pisteessä [kohdat 1-7]) vuoden kuluttua ensimmäisen onkologisen hoidon aloittamisesta
perustaso-käynti (ennen leikkausta tai kemoterapiaa/endokriiniterapiaa kohortista riippuen), kemoterapian/endokriiniterapian lopussa (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi perustason kyselylomakkeiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROFFIT-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: alkuperäinen mittaus, kemoterapian/hormonihoidon (jos sovellettavissa) lopussa, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi alkuperäisten kyselylomakkeiden jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana viiteen vuoteen alkuperäisestä mittauksesta

perustason PROFFIT-pistemäärä ja sen kehitys myöhemmillä aikapisteillä eri kohorteissa sekä koko tutkimusotoksessa.

Potilaan raportoima tulokset taloudellisen myrkytyksen torjumiseksi (PROFFIT) -kysely on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä, jotka kattavat kaikki pääelämäalueet, joilla taloudellinen myrkyttävyys voi ilmetä. Se sisältää kahden tyyppisiä kysymyksiä: a) tulokset (kysymykset 1-7) ja b) määräävät tekijät (kysymykset 8-16). PROFFIT-taloudellinen pistemäärä määritellään PROFFIT-kyselyn kysymysten 1-7 perusteella, alue 0-100, jossa 100 tarkoittaa maksimaalista taloudellista myrkyttävyyttä.
alkuperäinen mittaus, kemoterapian/hormonihoidon (jos sovellettavissa) lopussa, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi alkuperäisten kyselylomakkeiden jälkeen, sitten kuuden kuukauden välein hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana viiteen vuoteen alkuperäisestä mittauksesta
Finanssitoksisuus "Determinants"
Aikaikkuna: perustaso, kemoterapian/hormonihoidon lopussa (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi perustason kyselylomakkeiden jälkeen, sitten joka 6. kuukausi hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana 5 vuoteen perustasosta

yksittäiset PROFFIT-kohdat (kohdat 8-16, jotka edustavat mahdollisia taloudellisen ahdingon määrittäjiä) alkuvaiheessa ja seuraavina aikapisteinä.

Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) -kysely on PRO-instrumentti, joka koostuu 16 kohdasta ja kattaa kaikki tärkeimmät elämänalueet, joilla taloudellinen myrkyllisyys voi ilmetä, ja se koostuu kahden tyyppisistä kohdista: a) tulokset (kohdat 1-7) ja b) määrittäjät (kohdat 8-16). PROFFIT-taloudellinen pistemäärä määritellään PROFFIT-kyselyn kohtien 1-7 perusteella, alue 0-100, jossa 100 tarkoittaa maksimaalista taloudellista myrkyllisyyttä.
perustaso, kemoterapian/hormonihoidon lopussa (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi perustason kyselylomakkeiden jälkeen, sitten joka 6. kuukausi hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana 5 vuoteen perustasosta
PROFFIT-pistemäärä ja selviytyminen
Aikaikkuna: alkutila, kemoterapian/hormonihoidon (jos sovellettavissa) lopussa, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi alkuperäisten kyselylomakkeiden jälkeen, sitten joka 6. kuukausi hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana 5 vuoteen alkutilasta

PROFFIT-pisteiden perustason ennusteellinen rooli sairaudettoman selviytymisen (DFS) sekä kokonaisselviytymisen (OS) suhteen.

Potilaan raportoima tuloksen kysely taloudellisen myrkytyksen torjumiseksi (PROFFIT) on PRO-työkalu, joka koostuu 16 kysymyksestä kattaen kaikki pääelämäalueet, joilla taloudellinen myrkytys voi ilmetä, ja se koostuu kahden tyyppisistä kysymyksistä: a) tulos (kysymykset 1-7) ja b) määräävät tekijät (kysymykset 8-16). PROFFIT-taloudellinen pistemäärä määritellään PROFFIT-kyselyn kysymysten 1-7 perusteella, vaihteluväli 0-100, jossa 100 tarkoittaa maksimaalista taloudellista myrkytystä.
alkutila, kemoterapian/hormonihoidon (jos sovellettavissa) lopussa, leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi alkuperäisten kyselylomakkeiden jälkeen, sitten joka 6. kuukausi hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana 5 vuoteen alkutilasta
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Aikaikkuna: alkutilanne, kemoterapian/hormonihoidon lopussa (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi alkutilannekyselyistä, sitten joka 6. kuukausi hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana 5 vuoteen alkutilanteesta asti

Perustason PROFFIT-pisteen ennustearvo elämänlaadun lopputuloksissa. Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) -kysely on potilasarviointimenetelmä (PRO), joka koostuu 16 kysymyksestä kattamaan kaikki keskeiset elämän osa-alueet, joilla taloudellinen myrkyllisyys voi ilmetä, ja se sisältää kahdenlaisia kysymyksiä: a) lopputulos (kysymykset 1-7) ja b) määräävät tekijät (kysymykset 8-16). PROFFIT-taloudellinen piste lasketaan PROFFIT-kyselyn kysymysten 1-7 perusteella, vaihteluväli 0-100, jossa 100 tarkoittaa suurinta taloudellista myrkyllisyyttä.

EORTC QLQ-C30-pisteet laskettu EORTC QLQ-C30-pisteytysohjeen mukaisesti; HRQL-piste laskettu keskittämällä vastaukset EORTC QLQ-C30:n kysymyksiin 29 ja 30; EORTC QLQ-BR42-pisteet laskettu EORTC QLQ-BR42-pisteytysohjeen mukaisesti.
alkutilanne, kemoterapian/hormonihoidon lopussa (jos sovellettavissa), leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi alkutilannekyselyistä, sitten joka 6. kuukausi hormonihoidon/muiden hoitojen/seurannan aikana 5 vuoteen alkutilanteesta asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Päätutkija: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOICE - GIM36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa