Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовая токсичность у пациентов с ранней стадией рака молочной железы (VOICE - GIM36)

14 января 2026 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Оценка распространенности финансового бремени и влияния рака на финансовую токсичность у пациентов с ранней стадией рака молочной железы

Некоммерческое, многоцентровое, проспективное, наблюдательное исследование. Данное исследование направлено на оценку того, приводит ли артикулированный алгоритм лечения, который теперь доступен для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, к ощутимым изменениям финансового дистресса с течением времени, и меняется ли относительная значимость детерминант финансового дистресса с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опросник PROFFIT — это итальянский инструмент для оценки FT у онкологических пациентов в рамках итальянской системы здравоохранения. Он включает 16 пунктов в общей сложности: 7 измеряют FT (определяя финансовый балл PROFFIT) и 9 измеряют возможные детерминанты FT. Основная цель данного исследования — описать долю пациентов с ранним раком молочной железы, испытывающих финансовую токсичность (определяемую как изменение ≥18 баллов по шкале PROFFIT [пункты 1–7]), через год после начала первого онкологического лечения. Кроме того, среди вторичных целей данного исследования мы стремимся проверить, связана ли FT с ответом на качество жизни, а также с безрецидивной выживаемостью и общей выживаемостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

864

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute of Napoli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с ранней стадией рака молочной железы (см. определение когорт)

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Возраст > 18 лет на момент включения в исследование
  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы I-III стадии до начала любого системного лечения.

Критерии исключения:

  • Инвазивная карцинома молочной железы IV стадии
  • Выраженные когнитивные нарушения или психические расстройства
  • Любое предыдущее системное лечение текущего рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
пациенты, которые перенесли операцию без какого-либо дальнейшего противоопухолевого лечения
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 2
пациенты, которые получили хирургическое вмешательство с последующей только адъювантной химиотерапией
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 3
пациенты, получившие хирургическое лечение с последующей химиотерапией и эндокринной терапией
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 4
пациенты, которые получили хирургическое вмешательство с последующей эндокринной терапией
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 5
пациенты, которые получили неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией и без дальнейшего лечения
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 6
пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией и адъювантной химиотерапией
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 7
пациенты, которые получали неоадъювантную химиотерапию с последующей операцией и адъювантной эндокринной терапией
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.
Когорта 8
пациенты, получившие неоадъювантную эндокринную терапию, затем хирургическое вмешательство и адъювантную эндокринную терапию
Другой: Анкеты
Опросник PROFFIT — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться FT, и включает два типа пунктов: (1) исходные (пункты 1–7) и (2) детерминантные (пункты 8–16). Опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 и HADS в настоящее время используются в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Финансовая токсичность через год
Временное ограничение: исходный визит (до операции или химиотерапии/эндокринной терапии в зависимости от когорты), по окончании химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных анкет
Частота пациентов с ранним раком молочной железы, испытывающих финансовую токсичность (определяемую как изменение ≥18 баллов по шкале PROFFIT [пункты 1-7]) через год после начала первого онкологического лечения
исходный визит (до операции или химиотерапии/эндокринной терапии в зависимости от когорты), по окончании химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных анкет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах PROFFIT
Временное ограничение: исходный уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных опросников, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других методов лечения/наблюдения до 5 лет от исходного уровня

исходный показатель PROFFIT и его динамика на последующих временных точках в различных когортах и во всей выборке исследования.

Опросник PROFFIT (Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity) — это инструмент оценки состояния пациента, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, в которых может проявляться финансовая токсичность, и включающий два типа вопросов: а) результаты (пункты 1-7) и б) детерминанты (пункты 8-16). Финансовый показатель PROFFIT определяется по пунктам 1-7 опросника PROFFIT, диапазон 0-100, где 100 указывает на максимальную финансовую токсичность.
исходный уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных опросников, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других методов лечения/наблюдения до 5 лет от исходного уровня
Финансовая токсичность «Детерминанты»
Временное ограничение: исходный уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных анкет, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других методов лечения/наблюдения до 5 лет с исходного уровня

отдельные пункты PROFFIT (пункты 8-16, представляющие потенциальные детерминанты финансового дистресса) на исходном уровне и в последующие моменты времени.

Опро́сник PROFFIT (Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity) — это инструмент оценки PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, в которых может проявляться финансовая токсичность, и включающий два типа пунктов: а) исходные (пункты 1-7) и б) детерминанты (пункты 8-16). Финансовый балл PROFFIT определяется по пунктам 1-7 опросника PROFFIT, диапазон 0-100, где 100 указывает на максимальную финансовую токсичность.
исходный уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных анкет, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других методов лечения/наблюдения до 5 лет с исходного уровня
Оценка PROFFIT и выживаемость
Временное ограничение: базовый уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после базовых опросников, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других видов лечения/наблюдения до 5 лет от базового уровня

прогностическая роль исходного балла PROFFIT в отношении безрецидивной выживаемости (DFS), а также общей выживаемости (OS).

Анкета PROFFIT (Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity) представляет собой инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные сферы жизни, где может проявляться финансовая токсичность, и включает два типа пунктов: a) исходные (пункты 1-7) и b) определяющие (пункты 8-16). Финансовый балл PROFFIT определяется по пунктам 1-7 анкеты PROFFIT, диапазон 0-100, где 100 указывает на максимальную финансовую токсичность.
базовый уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после базовых опросников, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других видов лечения/наблюдения до 5 лет от базового уровня
Качество жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Временное ограничение: исходный уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных анкет, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других видов лечения/наблюдения до 5 лет от исходного уровня

Прогностическая роль исходного показателя PROFFIT-score в отношении исходов качества жизни. Опросник Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) — это инструмент PRO, состоящий из 16 пунктов, охватывающих все основные жизненные сферы, где может проявляться финансовая токсичность, и включает два типа пунктов: а) исходные (пункты 1–7) и б) определяющие (пункты 8–16). Финансовый балл PROFFIT определяется по пунктам 1–7 опросника PROFFIT, диапазон 0–100, где 100 указывает на максимальную финансовую токсичность.

Баллы EORTC QLQ-C30 рассчитаны в соответствии с руководством по оценке EORTC QLQ-C30; балл HRQL рассчитан путём усреднения ответов на пункты 29 и 30 опросника EORTC QLQ-C30; баллы EORTC QLQ-BR42 рассчитаны в соответствии с руководством по оценке EORTC QLQ-BR42.
исходный уровень, в конце химиотерапии/эндокринной терапии (если применимо), после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после исходных анкет, затем каждые 6 месяцев во время эндокринной терапии/других видов лечения/наблюдения до 5 лет от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Главный следователь: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VOICE - GIM36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться