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Toxicidade Financeira em Pacientes com Cancro da Mama em Fase Inicial (VOICE - GIM36)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Avaliação da Prevalência do Fardo Financeiro e do Impacto do Cancro na Toxicidade Financeira em Doentes com Cancro da Mama em Fase Inicial

Estudo observacional, prospetivo, multicêntrico e sem fins lucrativos. Este estudo visa avaliar se o algoritmo de tratamento articulado, que agora é possível para pacientes com cancro da mama em fase inicial, produz alterações tangíveis no sofrimento financeiro ao longo do tempo e se os determinantes do sofrimento financeiro alteram o seu peso relativo ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O questionário PROFFIT é um instrumento italiano para avaliar a toxicidade financeira em doentes oncológicos no contexto do sistema de saúde italiano. Inclui 16 itens no total, 7 que medem a toxicidade financeira (definindo a pontuação financeira PROFFIT) e 9 que medem possíveis determinantes da toxicidade financeira. O objetivo principal deste estudo é descrever a taxa de doentes com cancro da mama precoce que experienciam toxicidade financeira (definida como uma alteração de ≥18 pontos no score PROFFIT [itens 1-7]) um ano após o início do primeiro tratamento oncológico. Além disso, entre os objetivos secundários deste estudo, pretendemos verificar se a toxicidade financeira está associada à resposta na qualidade de vida, e com a sobrevivência livre de doença e a sobrevivência global.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

864

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes com cancro da mama em fase inicial (ver definição de coortes)

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo
  • Carcinoma mamário invasivo estadio I-III confirmado histologicamente antes de iniciar qualquer tratamento sistémico.

Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma mamário invasivo estadio IV
  • Disfunção cognitiva grave ou perturbações psiquiátricas
  • Qualquer tratamento sistémico anterior para o cancro da mama atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte 1
doentes que receberam cirurgia sem qualquer tratamento adicional contra o cancro
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 2
pacientes que receberam cirurgia seguida apenas de quimioterapia adjuvante
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 3
doentes que receberam cirurgia seguida de quimioterapia e terapia endócrina
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 4
doentes que receberam cirurgia seguida de terapia endócrina
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 5
doentes que receberam quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e sem tratamento adicional
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 6
pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e quimioterapia adjuvante
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 7
doentes que receberam quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia e terapia endócrina adjuvante
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica
Cohorte 8
doentes que receberam terapia endócrina neoadjuvante seguida de cirurgia e terapia endócrina adjuvante
Outro: Questionários
O questionário PROFFIT é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde o FT pode ser expresso e é formado por dois tipos de itens: (1) resultados (itens 1-7) e (2) determinantes (itens 8-16). Os questionários EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 e HADS são atualmente utilizados na prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Financeira ao fim de um ano
Prazo: visita basal (antes da cirurgia ou quimioterapia/terapia endócrina, consoante a coorte), no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após os questionários basais
A taxa de pacientes com cancro da mama precoce que experienciam toxicidade financeira (definida como uma alteração de ≥18 pontos no PROFFIT-score [itens 1-7]) um ano após o início do primeiro tratamento oncológico
visita basal (antes da cirurgia ou quimioterapia/terapia endócrina, consoante a coorte), no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após os questionários basais

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos scores PROFFIT
Prazo: baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 1 ano após os questionários de baseline, depois a cada 6 meses durante a terapia endócrina/outros tratamentos/seguimento até 5 anos após o baseline

pontuação PROFFIT de base e a sua trajetória em momentos subsequentes em diferentes coortes e em toda a amostra do estudo.

O questionário Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde a toxicidade financeira pode ser expressa e consiste em dois tipos de itens: a) resultado (itens 1-7) e b) determinantes (itens 8-16). A pontuação financeira PROFFIT é definida de acordo com os itens 1-7 do questionário PROFFIT, numa escala de 0-100, sendo 100 indicativo de toxicidade financeira máxima.
baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 1 ano após os questionários de baseline, depois a cada 6 meses durante a terapia endócrina/outros tratamentos/seguimento até 5 anos após o baseline
Toxicidade financeira "Determinantes"
Prazo: baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 1 ano após os questionários de baseline, depois de 6 em 6 meses durante terapia endócrina/outros tratamentos/seguimento até 5 anos após baseline

os itens individuais do PROFFIT (itens 8-16 que representam determinantes potenciais de dificuldades financeiras) no início e em momentos subsequentes.

O questionário Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) é um instrumento de PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde a toxicidade financeira pode ser expressa e consiste em dois tipos de itens: a) resultado (itens 1-7) e b) determinantes (itens 8-16). A pontuação financeira do PROFFIT é definida de acordo com os itens 1-7 do questionário PROFFIT, numa escala de 0-100, sendo 100 indicativo de toxicidade financeira máxima.
baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 1 ano após os questionários de baseline, depois de 6 em 6 meses durante terapia endócrina/outros tratamentos/seguimento até 5 anos após baseline
Pontuação PROFFIT e sobrevivência
Prazo: baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 1 ano após os questionários baseline, depois a cada 6 meses durante terapia endócrina/outros tratamentos/seguimento até 5 anos após baseline

o papel prognóstico do score PROFFIT de base em termos de sobrevivência livre de doença (DFS), bem como sobrevivência global (OS).

O questionário Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde a toxicidade financeira pode ser expressa e consiste em dois tipos de itens: a) resultado (itens 1-7) e b) determinantes (itens 8-16). O score financeiro PROFFIT é definido de acordo com os itens 1-7 do questionário PROFFIT, variando de 0-100, sendo 100 indicativo da máxima toxicidade financeira.
baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após cirurgia, 6 meses após cirurgia, 1 ano após os questionários baseline, depois a cada 6 meses durante terapia endócrina/outros tratamentos/seguimento até 5 anos após baseline
Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Prazo: baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após os questionários baseline, depois a cada 6 meses durante a terapia endócrina/outros tratamentos/acompanhamento até 5 anos após o baseline

O papel prognóstico do PROFFIT-score inicial em termos de resultados de QdV.
O questionário Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) é um instrumento PRO composto por 16 itens que abrangem todos os principais domínios da vida onde a toxicidade financeira pode ser expressa e consiste em dois tipos de itens: a) resultado (itens 1-7) e b) determinantes (itens 8-16).
O PROFFIT financial score é definido de acordo com os itens 1-7 do questionário PROFFIT, intervalo 0-100, sendo 100 indicativo da máxima toxicidade financeira.

Pontuações EORTC QLQ-C30 calculadas de acordo com o EORTC QLQ-C30 Scoring Manual; pontuação HRQL calculada pela média das respostas aos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30; pontuações EORTC QLQ-BR42 calculadas de acordo com o EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual.
baseline, no final da quimioterapia/terapia endócrina (se aplicável), após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após os questionários baseline, depois a cada 6 meses durante a terapia endócrina/outros tratamentos/acompanhamento até 5 anos após o baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Investigador principal: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VOICE - GIM36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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