Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk toksicitet hos patienter med tidligstadiet brystkræft (VOICE - GIM36)

14. januar 2026 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Vurdering af forekomsten af økonomisk belastning og påvirkningen af kræft på økonomisk toksicitet hos patienter med tidligstadiet brystkræft

Non-profit, multicenter, prospektiv, observationsstudie. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om den artikulerede behandlingsalgoritme, der nu er mulig for patienter med tidligstadiet brystkræft, faktisk fører til målbare ændringer i økonomisk belastning over tid, og om bestemmelserne for økonomisk belastning ændrer deres relative vægt over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROFFIT-spørgeskemaet er et italiensk instrument til evaluering af økonomisk belastning hos kræftpatienter i den italienske sundhedssektor. Det omfatter i alt 16 spørgsmål, hvoraf 7 måler økonomisk belastning (som definerer PROFFITs økonomiske score) og 9 måler mulige årsager til økonomisk belastning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive andelen af patienter med tidlig brystkræft, der oplever økonomisk belastning (defineret som en ændring på ≥18 point i PROFFIT-scoren [spørgsmål 1-7]) et år efter starten af den første onkologiske behandling. Derudover, blandt undersøgelsens sekundære mål, ønsker vi at verificere, om økonomisk belastning er forbundet med livskvalitetsrespons, samt med sygdomsfri overlevelse og total overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

864

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med tidligstadiet brystkræft (se kohortedefinitioner)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Alder > 18 år på tidspunktet for studieindgang
  • Histologisk bekræftet stadium I-III invasivt brystkarcinom før start på enhver systemisk behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Stadium IV invasivt brystkarcinom
  • Svær kognitiv dysfunktion eller psykiatriske lidelser
  • Tidligere systemisk behandling for det aktuelle brystkraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
patienter, der blev opereret uden yderligere antikraeftbehandling
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 2
patienter, der kun modtog kirurgi efterfulgt af adjuvante kemoterapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 3
patienter, der modtog kirurgi efterfulgt af kemoterapi og endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 4
patienter, der modtog kirurgi efterfulgt af endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 5
patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af kirurgi og ingen yderligere behandling
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 6
patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af kirurgi og adjuvant kemoterapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 7
patienter, der modtog neoadjuvant kemoterapi efterfulgt af kirurgi og adjuvant endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis
Kohorte 8
patienter, der modtog neoadjuvant endokrin terapi efterfulgt af kirurgi og adjuvant endokrin terapi
Andet: Spørgeskemaer
PROFFIT-spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsområder, hvor FT kan udtrykkes, og består af to typer punkter: (1) resultater (punkt 1-7) og (2) determinanter (punkt 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 og HADS-spørgeskemaer anvendes i øjeblikket i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finansiel toksicitet efter et år
Tidsramme: baseline besøg (før operation eller kemoterapi/endokrin terapi afhængigt af kohorten), ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline spørgeskemaerne
Andelen af patienter med tidlig brystkraft, der oplever økonomisk toksicitet (defineret som en ændring på ≥18 point i PROFFIT-scoren [elementer 1-7]) et år efter starten af den første onkologiske behandling
baseline besøg (før operation eller kemoterapi/endokrin terapi afhængigt af kohorten), ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline spørgeskemaerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PROFFIT-scorer
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op-følgning indtil 5 år fra baseline

baseline PROFFIT-score og dens udvikling ved efterfølgende tidspunkter på tværs af forskellige kohorter og i hele studieprøven.

The Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) spørgeskema er et PRO-instrument, der består af 16 punkter, der dækker alle de store livsområder, hvor finansiel toksicitet kan komme til udtryk, og består af to typer punkter: a) udfald (punkt 1-7) og b) determinanter (punkt 8-16). PROFFIT finansiel score er defineret i henhold til punkt 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 angiver maksimal finansiel toksicitet.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op-følgning indtil 5 år fra baseline
Finansiel toksicitet "Determinanter"
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op opfølgning indtil 5 år fra baseline

de enkelte PROFFIT-punkter (punkter 8-16, der repræsenterer potentielle determinanter for økonomisk belastning) ved baseline og efterfølgende tidspunkter.

Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-spørgeskemaet er et PRO-instrument, der består af 16 punkter, der dækker alle de vigtigste livsdomæner, hvor økonomisk belastning kan komme til udtryk, og består af to typer punkter: a) udfald (punkter 1-7) og b) determinanter (punkter 8-16). PROFFIT-økonomisk score defineres ud fra punkter 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 indikerer maksimal økonomisk belastning.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/op opfølgning indtil 5 år fra baseline
PROFFIT-score og overlevelse
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfollow indtil 5 år fra baseline

den prognostiske rolle af baseline PROFFIT-score i forhold til sygdomsfri overlevelse (DFS), samt samlet overlevelse (OS).

Spørgeskemaet Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) er et PRO-instrument bestående af 16 emner, der omfatter alle de største livsområder, hvor finansiel toksicitet kan udtrykkes, og består af to typer emner: a) resultat (emner 1-7) og b) determinanter (emner 8-16). PROFFIT finansiel score er defineret i henhold til emner 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 indikerer maksimal finansiel toksicitet.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfollow indtil 5 år fra baseline
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Tidsramme: baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfolgning indtil 5 år fra baseline

Den prognostiske rolle af baseline PROFFIT-score i forhold til QoL-resultater. Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) spørgeskemaet er et PRO-instrument sammensat af 16 punkter, der omfatter alle de vigtigste livsdomæner, hvor økonomisk toksicitet kan udtrykkes, og består af to typer punkter: a) resultat (punkt 1-7) og b) determinanter (punkt 8-16). PROFFIT finansiel score defineres i henhold til punkt 1-7 i PROFFIT-spørgeskemaet, interval 0-100, hvor 100 angiver maksimal finansiel toksicitet.

EORTC QLQ-C30 scorer beregnet i henhold til EORTC QLQ-C30 Scoring Manual; HRQL score beregnet ved at gennemsnitlige svarene på punkt 29 og 30 i EORTC QLQ-C30; EORTC QLQ-BR42 scorer beregnet i henhold til EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual.
baseline, ved afslutningen af kemoterapi/endokrin terapi (hvis relevant), efter operation, 6 måneder efter operation, 1 år efter baseline-spørgeskemaerne, derefter hver 6. måned under endokrin terapi/andre behandlinger/opfolgning indtil 5 år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Ledende efterforsker: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VOICE - GIM36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner