Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność finansowa u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (VOICE - GIM36)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Ocena rozpowszechnienia obciążenia finansowego i wpływu raka na toksyczność finansową u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi

Niekomercyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. To badanie ma na celu ocenę, czy zalgorytmizowany schemat leczenia, który jest obecnie możliwy dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi, rzeczywiście powoduje namacalne zmiany w zakresie stresu finansowego w czasie oraz czy determinanty stresu finansowego zmieniają swoje względne znaczenie w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz PROFFIT to włoskie narzędzie do oceny FT u pacjentów onkologicznych w kontekście włoskiego systemu opieki zdrowotnej. Zawiera łącznie 16 pozycji, z czego 7 mierzy FT (definiując wynik finansowy PROFFIT), a 9 mierzy możliwe determinanty FT. Głównym celem tego badania jest opisanie odsetka pacjentek z wczesnym rakiem piersi doświadczających toksyczności finansowej (zdefiniowanej jako zmiana ≥18 punktów w skali PROFFIT [pozycje 1-7]) rok po rozpoczęciu pierwszego leczenia onkologicznego. Ponadto, wśród drugorzędnych celów tego badania, zamierzamy sprawdzić, czy FT jest powiązana z odpowiedzią jakości życia, a także z przeżyciem wolnym od choroby i przeżyciem całkowitym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

864

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z wczesnym rakiem piersi (patrz definicja kohort)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium I-III przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia systemowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny rak piersi w stadium IV
  • Poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe obecnego raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
pacjenci, którzy otrzymali operację bez dalszego leczenia przeciwnowotworowego
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 2
pacjenci, którzy otrzymali operację, a następnie wyłącznie chemioterapię adjuwantową
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 3
pacjentów, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne, a następnie chemioterapię i terapię hormonalną
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 4
pacjentów, którzy przeszli operację, a następnie otrzymali terapię endokrynną
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 5
pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię, następnie przeszli operację i nie otrzymali dalszego leczenia
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 6
pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, po której następowała operacja i chemioterapia adjuwantowa
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 7
pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię, po której następowała operacja i adiuwantowa terapia endokrynologiczna
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
Kohorta 8
pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową terapię hormonalną, po której przeprowadzono operację i uzupełniającą terapię hormonalną
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16). Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa po roku
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa (przed operacją lub chemioterapią/terapią endokrynną w zależności od kohorty), na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych
Odsetek pacjentek z wczesnym rakiem piersi doświadczających toksyczności finansowej (zdefiniowanej jako zmiana ≥18 punktów w skali PROFFIT [pytania 1-7]) rok po rozpoczęciu pierwszego leczenia onkologicznego
wizyta wyjściowa (przed operacją lub chemioterapią/terapią endokrynną w zależności od kohorty), na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach PROFFIT
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy w punkcie wyjściowym, następnie co 6 miesięcy podczas terapii hormonalnej/innych zabiegów/kontroli do 5 lat od punktu wyjściowego

wynik PROFFIT w punkcie wyjściowym oraz jego trajektoria w kolejnych punktach czasowych w różnych kohortach i w całej próbie badawczej.

Kwestionariusz PROFFIT (Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity) to instrument PRO składający się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może być wyrażona toksyczność finansowa, i składa się z dwóch rodzajów pozycji: a) wynikowych (pozycje 1-7) oraz b) determinujących (pozycje 8-16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany zgodnie z pozycjami 1-7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0-100, przy czym 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową.

w punkcie wyjściowym, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy w punkcie wyjściowym, następnie co 6 miesięcy podczas terapii hormonalnej/innych zabiegów/kontroli do 5 lat od punktu wyjściowego
Finansowa toksyczność "Determinanty"
Ramy czasowe: początkowa, na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy początkowych, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii endokrynnej/innych leczeniach/obserwacji do 5 lat od momentu początkowego

poszczególne pozycje kwestionariusza PROFFIT (pozycje 8–16 reprezentujące potencjalne determinanty trudności finansowych) na początku badania oraz w kolejnych punktach czasowych.

Kwestionariusz Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może przejawiać się toksyczność finansowa, i składa się z dwóch rodzajów pozycji: a) dotyczących wyniku (pozycje 1–7) oraz b) determinujących (pozycje 8–16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany na podstawie pozycji 1–7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0–100, gdzie 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową.

początkowa, na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy początkowych, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii endokrynnej/innych leczeniach/obserwacji do 5 lat od momentu początkowego
Wynik PROFFIT i przeżycie
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu wstępnych kwestionariuszy, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii hormonalnej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od momentu rozpoczęcia

prognostyczna rola wyjściowego wyniku PROFFIT pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) oraz całkowitego przeżycia (OS).

Kwestionariusz Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta w Walce z Toksycznością Finansową (PROFFIT) jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może przejawiać się toksyczność finansowa, i składa się z dwóch typów pozycji: a) wynikowych (pozycje 1-7) oraz b) determinujących (pozycje 8-16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany na podstawie pozycji 1-7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową.

przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu wstępnych kwestionariuszy, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii hormonalnej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od momentu rozpoczęcia
Jakość życia (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po zakończeniu chemioterapii/terapii endokrynologicznej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po kwestionariuszach z linii wyjściowej, następnie co 6 miesięcy podczas terapii endokrynologicznej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od linii wyjściowej

Rola prognostyczna wyjściowego wyniku PROFFIT w zakresie wyników jakości życia. Kwestionariusz Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może wyrażać się toksyczność finansowa, i składa się z dwóch typów pozycji: a) wynikowych (pozycje 1-7) oraz b) determinujących (pozycje 8-16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany zgodnie z pozycjami 1-7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową.

Wyniki EORTC QLQ-C30 obliczone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30; wynik HRQL obliczony przez uśrednienie odpowiedzi na pozycje 29 i 30 kwestionariusza EORTC QLQ-C30; wyniki EORTC QLQ-BR42 obliczone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-BR42.

linia wyjściowa, po zakończeniu chemioterapii/terapii endokrynologicznej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po kwestionariuszach z linii wyjściowej, następnie co 6 miesięcy podczas terapii endokrynologicznej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od linii wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Główny śledczy: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj