- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07354165
Toksyczność finansowa u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (VOICE - GIM36)
Ocena rozpowszechnienia obciążenia finansowego i wpływu raka na toksyczność finansową u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Lucia Iacovino, MD
- Numer telefonu: +3908117770692
- E-mail: marialucia.iacovino@istitutotumori.na.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- National Cancer Institute of Napoli
-
Kontakt:
- Maria Carmela Piccirillo, MD
- Numer telefonu: +39 081-1777 0280
- E-mail: m.piccirillo@istitutotumori.na.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek > 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi w stadium I-III przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia systemowego.
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjny rak piersi w stadium IV
- Poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe obecnego raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
pacjenci, którzy otrzymali operację bez dalszego leczenia przeciwnowotworowego
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 2
pacjenci, którzy otrzymali operację, a następnie wyłącznie chemioterapię adjuwantową
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 3
pacjentów, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne, a następnie chemioterapię i terapię hormonalną
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 4
pacjentów, którzy przeszli operację, a następnie otrzymali terapię endokrynną
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 5
pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię, następnie przeszli operację i nie otrzymali dalszego leczenia
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 6
pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, po której następowała operacja i chemioterapia adjuwantowa
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 7
pacjenci, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioterapię, po której następowała operacja i adiuwantowa terapia endokrynologiczna
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
|
Kohorta 8
pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową terapię hormonalną, po której przeprowadzono operację i uzupełniającą terapię hormonalną
|
Kwestionariusz PROFFIT jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne obszary życia, w których FT może się przejawiać, i składa się z dwóch typów pozycji: (1) wynikowych (pozycje 1-7) oraz (2) determinujących (pozycje 8-16).
Kwestionariusze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 i HADS są obecnie stosowane w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność finansowa po roku
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa (przed operacją lub chemioterapią/terapią endokrynną w zależności od kohorty), na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych
|
Odsetek pacjentek z wczesnym rakiem piersi doświadczających toksyczności finansowej (zdefiniowanej jako zmiana ≥18 punktów w skali PROFFIT [pytania 1-7]) rok po rozpoczęciu pierwszego leczenia onkologicznego
|
wizyta wyjściowa (przed operacją lub chemioterapią/terapią endokrynną w zależności od kohorty), na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach PROFFIT
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy w punkcie wyjściowym, następnie co 6 miesięcy podczas terapii hormonalnej/innych zabiegów/kontroli do 5 lat od punktu wyjściowego
|
wynik PROFFIT w punkcie wyjściowym oraz jego trajektoria w kolejnych punktach czasowych w różnych kohortach i w całej próbie badawczej. Kwestionariusz PROFFIT (Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity) to instrument PRO składający się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może być wyrażona toksyczność finansowa, i składa się z dwóch rodzajów pozycji: a) wynikowych (pozycje 1-7) oraz b) determinujących (pozycje 8-16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany zgodnie z pozycjami 1-7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0-100, przy czym 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową. |
w punkcie wyjściowym, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy w punkcie wyjściowym, następnie co 6 miesięcy podczas terapii hormonalnej/innych zabiegów/kontroli do 5 lat od punktu wyjściowego
|
|
Finansowa toksyczność "Determinanty"
Ramy czasowe: początkowa, na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy początkowych, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii endokrynnej/innych leczeniach/obserwacji do 5 lat od momentu początkowego
|
poszczególne pozycje kwestionariusza PROFFIT (pozycje 8–16 reprezentujące potencjalne determinanty trudności finansowych) na początku badania oraz w kolejnych punktach czasowych. Kwestionariusz Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może przejawiać się toksyczność finansowa, i składa się z dwóch rodzajów pozycji: a) dotyczących wyniku (pozycje 1–7) oraz b) determinujących (pozycje 8–16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany na podstawie pozycji 1–7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0–100, gdzie 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową. |
początkowa, na zakończenie chemioterapii/terapii endokrynnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu kwestionariuszy początkowych, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii endokrynnej/innych leczeniach/obserwacji do 5 lat od momentu początkowego
|
|
Wynik PROFFIT i przeżycie
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu wstępnych kwestionariuszy, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii hormonalnej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od momentu rozpoczęcia
|
prognostyczna rola wyjściowego wyniku PROFFIT pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) oraz całkowitego przeżycia (OS). Kwestionariusz Wyniku Zgłaszanego przez Pacjenta w Walce z Toksycznością Finansową (PROFFIT) jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może przejawiać się toksyczność finansowa, i składa się z dwóch typów pozycji: a) wynikowych (pozycje 1-7) oraz b) determinujących (pozycje 8-16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany na podstawie pozycji 1-7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową. |
przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu chemioterapii/terapii hormonalnej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po wypełnieniu wstępnych kwestionariuszy, następnie co 6 miesięcy w trakcie terapii hormonalnej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od momentu rozpoczęcia
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po zakończeniu chemioterapii/terapii endokrynologicznej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po kwestionariuszach z linii wyjściowej, następnie co 6 miesięcy podczas terapii endokrynologicznej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od linii wyjściowej
|
Rola prognostyczna wyjściowego wyniku PROFFIT w zakresie wyników jakości życia. Kwestionariusz Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) jest narzędziem PRO składającym się z 16 pozycji obejmujących wszystkie główne dziedziny życia, w których może wyrażać się toksyczność finansowa, i składa się z dwóch typów pozycji: a) wynikowych (pozycje 1-7) oraz b) determinujących (pozycje 8-16). Wynik finansowy PROFFIT jest definiowany zgodnie z pozycjami 1-7 kwestionariusza PROFFIT, w zakresie 0-100, gdzie 100 oznacza maksymalną toksyczność finansową. Wyniki EORTC QLQ-C30 obliczone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-C30; wynik HRQL obliczony przez uśrednienie odpowiedzi na pozycje 29 i 30 kwestionariusza EORTC QLQ-C30; wyniki EORTC QLQ-BR42 obliczone zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC QLQ-BR42. |
linia wyjściowa, po zakończeniu chemioterapii/terapii endokrynologicznej (jeśli dotyczy), po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po kwestionariuszach z linii wyjściowej, następnie co 6 miesięcy podczas terapii endokrynologicznej/innych zabiegów/obserwacji do 5 lat od linii wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
- Główny śledczy: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stres, psychologiczny
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Stres finansowy
- Nowotwory piersi
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOICE - GIM36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .