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Finanzielle Toxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (VOICE - GIM36)

14. Januar 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Ermittlung der Prävalenz finanzieller Belastungen und der Auswirkungen von Krebs auf die finanzielle Toxizität bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

Nicht kommerzielle, multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der artikulierte Behandlungsalgorithmus, der nun für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium möglich ist, tatsächlich spürbare Veränderungen der finanziellen Belastung im Laufe der Zeit bewirkt und ob die Determinanten der finanziellen Belastung ihre relative Gewichtung im Laufe der Zeit ändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der PROFFIT-Fragebogen ist ein italienisches Instrument zur Bewertung von FT bei Krebspatienten im italienischen Gesundheitssystem. Er umfasst insgesamt 16 Items, davon 7 zur Messung von FT (die den PROFFIT-Finanzscore definieren) und 9 zur Messung möglicher Determinanten von FT. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Rate von Patientinnen mit frühem Brustkrebs, die ein Jahr nach Beginn der ersten onkologischen Behandlung finanzielle Toxizität erleben (definiert als eine Änderung von ≥18 Punkten im PROFFIT-Score [Items 1-7]), zu beschreiben. Darüber hinaus wollen wir unter den sekundären Zielen dieser Studie prüfen, ob FT mit der Lebensqualitätsreaktion sowie mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben assoziiert ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

864

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (siehe Kohortendefinition)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom im Stadium I-III vor Beginn jeglicher systemischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Invasives Mammakarzinom im Stadium IV
  • Schwere kognitive Störungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Jegliche vorherige systemische Behandlung für das aktuelle Mammakarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Patienten, die ohne weitere Antitumortherapie operiert wurden
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 2
Patienten, die eine Operation gefolgt von ausschließlich adjuvanter Chemotherapie erhielten
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 3
Patienten, die eine Operation gefolgt von Chemotherapie und endokriner Therapie erhielten
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 4
Patienten, die eine Operation gefolgt von endokriner Therapie erhielten
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 5
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, gefolgt von einer Operation und keiner weiteren Behandlung
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 6
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten Chemotherapie
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 7
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten endokrinen Therapie erhielten
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.
Kohorte 8
Patienten, die eine neoadjuvante endokrine Therapie erhalten haben, gefolgt von einer Operation und einer adjuvanten endokrinen Therapie
Sonstiges: Fragebögen
Der PROFFIT-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen FT zum Ausdruck kommen kann. Er setzt sich aus zwei Arten von Items zusammen: (1) Ergebnis (Items 1-7) und (2) Determinanten (Items 8-16). Die Fragebögen EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 und HADS werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Toxizität nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline-Visit (vor der Operation oder Chemotherapie/endokriner Therapie, je nach Kohorte), am Ende der Chemotherapie/endokrinen Therapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen
Die Rate von Patientinnen mit frühem Brustkrebs, die ein Jahr nach Beginn der ersten onkologischen Behandlung eine finanzielle Toxizität erleben (definiert als eine Veränderung von ≥18 Punkten im PROFFIT-Score [Items 1-7])
Baseline-Visit (vor der Operation oder Chemotherapie/endokriner Therapie, je nach Kohorte), am Ende der Chemotherapie/endokrinen Therapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der PROFFIT-Scores
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Chemotherapie/endokrinen Therapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen, dann alle 6 Monate während der endokrinen Therapie/anderen Behandlungen/Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren ab Baseline

Baseline-PROFFIT-Score und dessen Verlauf bei nachfolgenden Zeitpunkten in verschiedenen Kohorten und in der gesamten Studienpopulation.

Der Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen finanzielle Toxizität zum Ausdruck kommen kann. Es besteht aus zwei Arten von Items: a) Ergebnis (Items 1-7) und b) Determinanten (Items 8-16). Der PROFFIT-Finanzscore wird gemäß den Items 1-7 des PROFFIT-Fragebogens definiert, Bereich 0-100, wobei 100 maximale finanzielle Toxizität anzeigt.
Baseline, am Ende der Chemotherapie/endokrinen Therapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen, dann alle 6 Monate während der endokrinen Therapie/anderen Behandlungen/Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren ab Baseline
Finanzielle Toxizität "Determinanten"
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Chemotherapie/Endokrintherapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen, dann alle 6 Monate während der Endokrintherapie/anderen Behandlungen/Nachsorge bis 5 Jahre nach Baseline

die einzelnen PROFFIT-Items (Items 8-16, die potenzielle Determinanten finanzieller Belastung darstellen) zum Ausgangszeitpunkt und zu den nachfolgenden Zeitpunkten.

Der Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche abdeckt, in denen finanzielle Toxizität zum Ausdruck kommen kann. Er besteht aus zwei Arten von Items: a) Outcome (Items 1-7) und b) Determinanten (Items 8-16). Der PROFFIT-Finanzscore wird gemäß den Items 1-7 des PROFFIT-Fragebogens definiert, Bereich 0-100, wobei 100 die maximale finanzielle Toxizität anzeigt.
Baseline, am Ende der Chemotherapie/Endokrintherapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen, dann alle 6 Monate während der Endokrintherapie/anderen Behandlungen/Nachsorge bis 5 Jahre nach Baseline
PROFFIT-Score und Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Chemotherapie/Endokrintherapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Ausgangsfragebögen, dann alle 6 Monate während der Endokrintherapie/anderer Behandlungen/Nachsorge bis 5 Jahre ab Ausgangswert

die prognostische Rolle des PROFFIT-Basis-Scores in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) sowie das Gesamtüberleben (OS).

Der Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht, die alle wichtigen Lebensbereiche abdecken, in denen finanzielle Toxizität zum Ausdruck kommen kann, und umfasst zwei Arten von Items: a) Ergebnis (Items 1-7) und b) Determinanten (Items 8-16). Der PROFFIT-Finanzscore wird gemäß den Items 1-7 des PROFFIT-Fragebogens definiert, Bereich 0-100, wobei 100 die maximale finanzielle Toxizität angibt.
Ausgangswert, am Ende der Chemotherapie/Endokrintherapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Ausgangsfragebögen, dann alle 6 Monate während der Endokrintherapie/anderer Behandlungen/Nachsorge bis 5 Jahre ab Ausgangswert
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Zeitfenster: Baseline, am Ende der Chemotherapie/endokrinen Therapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen, dann alle 6 Monate während der endokrinen Therapie/anderen Behandlungen/Nachsorge bis zu 5 Jahren ab Baseline

Die prognostische Rolle des Ausgangs-PROFFIT-Scores in Bezug auf Lebensqualitätsergebnisse. Der Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-Fragebogen ist ein PRO-Instrument, das aus 16 Items besteht und alle wichtigen Lebensbereiche umfasst, in denen finanzielle Toxizität zum Ausdruck kommen kann. Er besteht aus zwei Arten von Items: a) Outcome (Items 1-7) und b) Determinanten (Items 8-16). Der PROFFIT-Finanzscore wird gemäß den Items 1-7 des PROFFIT-Fragebogens definiert, Bereich 0-100, wobei 100 maximale finanzielle Toxizität anzeigt.

EORTC QLQ-C30-Scores werden gemäß dem EORTC QLQ-C30 Scoring Manual berechnet; der HRQL-Score wird durch Mittelung der Antworten auf die Items 29 und 30 des EORTC QLQ-C30 berechnet; EORTC QLQ-BR42-Scores werden gemäß dem EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual berechnet.
Baseline, am Ende der Chemotherapie/endokrinen Therapie (falls zutreffend), nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach den Baseline-Fragebögen, dann alle 6 Monate während der endokrinen Therapie/anderen Behandlungen/Nachsorge bis zu 5 Jahren ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Hauptermittler: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOICE - GIM36

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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