Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële Toxiciteit bij Patiënten met Vroegstadium Borstkanker (VOICE - GIM36)

14 januari 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Beoordeling van de prevalentie van financiële last en de impact van kanker op financiële toxiciteit bij patiënten met vroeg stadium borstkanker

Non-profit, multicenter, prospectief, observationeel onderzoek. Deze studie heeft als doel te evalueren of het gearticuleerde behandelingsalgoritme dat nu mogelijk is voor patiënten met vroeg stadium borstkanker, wel tastbare veranderingen van financiële stress over de tijd produceert en of de determinanten van financiële stress hun relatieve gewicht over de tijd veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PROFFIT-vragenlijst is een Italiaans instrument voor het evalueren van FT bij kankerpatiënten in de Italiaanse gezondheidszorgcontext. Het bevat in totaal 16 items, waarvan 7 FT meten (die de PROFFIT-financiële score bepalen) en 9 mogelijke determinanten van FT meten. Het primaire doel van deze studie is om het percentage patiënten met vroeg stadium borstkanker te beschrijven dat financiële toxiciteit ervaart (gedefinieerd als een verandering van ≥18 punten in de PROFFIT-score [items 1-7]) één jaar na het begin van de eerste oncologische behandeling. Daarnaast willen we, als secundaire doelen van deze studie, verifiëren of FT geassocieerd is met de respons op kwaliteit van leven, en met ziektevrije overleving en algehele overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

864

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met vroege stadium borstkanker (zie cohorten definitie)

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van studie-intrede
  • Histologisch bevestigd stadium I-III invasief mammacarcinoom voordat met enige systemische behandeling wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV invasief mammacarcinoom
  • Ernstige cognitieve disfunctie of psychiatrische aandoeningen
  • Eerdere systemische behandeling voor het huidige mammacarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
patiënten die een operatie ondergingen zonder enige verdere antikankerbehandeling
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 2
patiënten die een operatie ondergingen gevolgd door alleen adjuvante chemotherapie
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 3
patiënten die een operatie ondergingen gevolgd door chemotherapie en endocriene therapie
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 4
patiënten die een operatie ondergingen gevolgd door endocriene therapie
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 5
patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen gevolgd door een operatie en geen verdere behandeling
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 6
patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen gevolgd door chirurgie en adjuvante chemotherapie
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 7
patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen gevolgd door chirurgie en adjuvante endocriene therapie
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk
Cohort 8
patiënten die neoadjuvante endocriene therapie kregen gevolgd door chirurgie en adjuvante endocriene therapie
Ander: Vragenlijsten
De PROFFIT-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar FT tot uitdrukking kan komen en bestaat uit twee soorten items: (1) uitkomst (items 1-7) en (2) determinanten (items 8-16). EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 en HADS vragenlijsten worden momenteel gebruikt in de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Financiële toxiciteit na één jaar
Tijdsspanne: baselinebezoek (vóór de operatie of chemotherapie/endocriene therapie afhankelijk van de cohort), aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baselinevragenlijsten
Het percentage patiënten met vroeg stadium borstkanker dat financiële toxiciteit ervaart (gedefinieerd als een verandering van ≥18 punten in de PROFFIT-score [items 1-7]) één jaar na het begin van de eerste oncologische behandeling
baselinebezoek (vóór de operatie of chemotherapie/endocriene therapie afhankelijk van de cohort), aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baselinevragenlijsten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PROFFIT-scores
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline vragenlijsten, daarna elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar vanaf baseline

de baseline PROFFIT-score en het traject ervan op daaropvolgende tijdspunten in verschillende cohorten en in de gehele onderzoekspopulatie.

De Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar financiële toxiciteit tot uiting kan komen en bestaat uit twee soorten items: a) uitkomst (items 1-7) en b) determinanten (items 8-16). De PROFFIT-financiële score wordt bepaald volgens items 1-7 van de PROFFIT-vragenlijst, bereik 0-100, waarbij 100 maximale financiële toxiciteit aangeeft.
baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline vragenlijsten, daarna elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar vanaf baseline
Financiële toxiciteit "Determinanten"
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline vragenlijsten, daarna elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar na baseline

de individuele PROFFIT-items (items 8-16 die potentiële determinanten van financiële problemen vertegenwoordigen) op basislijn en daaropvolgende tijdspunten.

De Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar financiële toxiciteit tot uiting kan komen, en bestaat uit twee soorten items: a) uitkomst (items 1-7) en b) determinanten (items 8-16). De PROFFIT financiële score wordt bepaald volgens items 1-7 van de PROFFIT vragenlijst, bereik 0-100, waarbij 100 maximale financiële toxiciteit aangeeft.
baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline vragenlijsten, daarna elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar na baseline
PROFFIT-score en overleving
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline-vragenlijsten, daarna elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar vanaf baseline

de prognostische rol van de baseline PROFFIT-score in termen van ziektevrije overleving (DFS), evenals algehele overleving (OS).

De Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar financiële toxiciteit tot uiting kan komen en bestaat uit twee soorten items: a) uitkomst (items 1-7) en b) determinanten (items 8-16). De PROFFIT financiële score wordt gedefinieerd volgens items 1-7 van de PROFFIT vragenlijst, bereik 0-100, waarbij 100 maximale financiële toxiciteit aangeeft.
baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline-vragenlijsten, daarna elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar vanaf baseline
Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Tijdsspanne: baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline vragenlijsten, vervolgens elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar vanaf baseline

De prognostische rol van de baseline PROFFIT-score in termen van kwaliteit van leven-uitkomsten. De Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT)-vragenlijst is een PRO-instrument dat bestaat uit 16 items die alle belangrijke levensdomeinen omvatten waar financiële toxiciteit tot uiting kan komen, en bestaat uit twee soorten items: a) uitkomst (items 1-7) en b) determinanten (items 8-16). De PROFFIT-financiële score wordt gedefinieerd volgens items 1-7 van de PROFFIT-vragenlijst, bereik 0-100, waarbij 100 maximale financiële toxiciteit aangeeft.

EORTC QLQ-C30-scores berekend volgens de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual; HRQL-score berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op items 29 en 30 van de EORTC QLQ-C30; EORTC QLQ-BR42-scores berekend volgens de EORTC QLQ-BR42 Scoring Manual.
baseline, aan het einde van chemotherapie/endocriene therapie (indien van toepassing), na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de baseline vragenlijsten, vervolgens elke 6 maanden tijdens endocriene therapie/andere behandelingen/opvolging tot 5 jaar vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Hoofdonderzoeker: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VOICE - GIM36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren