Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční toxicita u pacientek s časným stadiem rakoviny prsu (VOICE - GIM36)

14. ledna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Hodnocení prevalence finanční zátěže a dopadu rakoviny na finanční toxicitu u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu

Nezisková, multicentrická, prospektivní, observační studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda artikulovaný léčebný algoritmus, který je nyní dostupný pro pacientky s časným stádiem karcinomu prsu, způsobuje v průběhu času hmatatelné změny finanční zátěže a zda determinanty finanční zátěže mění svou relativní váhu v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dotazník PROFFIT je italský nástroj pro hodnocení finanční toxicity u onkologických pacientů v italském zdravotnickém systému. Zahrnuje celkem 16 položek, z nichž 7 měří finanční toxicitu (definující PROFFIT finanční skóre) a 9 měří možné determinanty finanční toxicity. Primárním cílem této studie je popsat podíl pacientek s časným karcinomem prsu, které pociťují finanční toxicitu (definovanou jako změna ≥18 bodů v PROFFIT-skóre [položky 1-7]) jeden rok po zahájení první onkologické léčby. Kromě toho, mezi sekundárními cíli této studie, se snažíme ověřit, zda je finanční toxicita spojena s odezvou kvality života, a s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

864

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s časným stadiem rakoviny prsu (viz definice kohort)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let v době vstupu do studie
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu stadia I-III před zahájením jakékoli systémové léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Invazivní karcinom prsu stadia IV
  • Významná kognitivní dysfunkce nebo psychiatrické poruchy
  • Jakákoli předchozí systémová léčba současného karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
pacienti, kteří podstoupili operaci bez další protinádorové léčby
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 2
pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok následovaný pouze adjuvantní chemoterapií
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 3
pacienti, kteří podstoupili operaci následovanou chemoterapií a endokrinní terapií
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 4
pacienti, kteří podstoupili operaci následovanou endokrinní terapií
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 5
pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii následovanou chirurgickým výkonem a žádnou další léčbou
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 6
pacienti, kteří dostali neoadjuvantní chemoterapii následovanou chirurgickým zákrokem a adjuvantní chemoterapií
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 7
pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii následovanou chirurgickým zákrokem a adjuvantní hormonální terapií
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi
Kohorta 8
pacienti, kteří dostali neoadjuvantní endokrinní terapii následovanou chirurgickým zákrokem a adjuvantní endokrinní terapií
Jiný: Dotazníky
Dotazník PROFFIT je nástroj PRO složený ze 16 položek, které zahrnují všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevovat FT, a skládá se ze dvou typů položek: (1) výsledek (položky 1-7) a (2) determinanty (položky 8-16). Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR42 a HADS se v současné době používají v klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční toxicita po jednom roce
Časové okno: vstupní vyšetření (před chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií/endokrinní terapií v závislosti na kohortě), na konci chemoterapie/endokrinní terapie (pokud je to možné), po chirurgickém zákroku, 6 měsíců po chirurgickém zákroku, 1 rok po vstupních dotaznících
Podíl pacientů s časným karcinomem prsu, kteří jeden rok po zahájení první onkologické léčby pociťují finanční toxicitu (definovanou jako změna ≥18 bodů ve skóre PROFFIT [položky 1-7])
vstupní vyšetření (před chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií/endokrinní terapií v závislosti na kohortě), na konci chemoterapie/endokrinní terapie (pokud je to možné), po chirurgickém zákroku, 6 měsíců po chirurgickém zákroku, 1 rok po vstupních dotaznících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení PROFFIT
Časové okno: výchozí hodnota, na konci chemoterapie/endokrinní léčby (pokud je aplikována), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po vyplnění výchozích dotazníků, poté každých 6 měsíců během endokrinní léčby/jiných léčebných postupů/sledování až do 5 let od výchozí hodnoty

výchozí skóre PROFFIT a jeho vývoj v následujících časových bodech napříč různými kohortami a v celém vzorku studie.

Dotazník Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) je nástroj PRO složený ze 16 položek pokrývajících všechny hlavní životní domény, kde se může projevit finanční toxicita, a skládá se ze dvou typů položek: a) výsledky (položky 1-7) a b) determinanty (položky 8-16). Finanční skóre PROFFIT je definováno podle položek 1-7 dotazníku PROFFIT, rozsah 0-100, přičemž 100 označuje maximální finanční toxicitu.
výchozí hodnota, na konci chemoterapie/endokrinní léčby (pokud je aplikována), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po vyplnění výchozích dotazníků, poté každých 6 měsíců během endokrinní léčby/jiných léčebných postupů/sledování až do 5 let od výchozí hodnoty
Finanční toxicita "Determinanty"
Časové okno: výchozí stav, na konci chemoterapie/endokrinní terapie (pokud je aplikovatelné), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po výchozích dotaznících, poté každých 6 měsíců během endokrinní terapie/jiných léčebných postupů/sledování až do 5 let od výchozího stavu

jednotlivé položky PROFFIT (položky 8-16 představující potenciální determinanty finanční tísně) na výchozím a následných časových bodech.

Dotazník Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) je nástroj PRO složený ze 16 položek pokrývajících všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevit finanční toxicita, a skládá se ze dvou typů položek: a) výsledek (položky 1-7) a b) determinanty (položky 8-16). PROFFIT finanční skóre je definováno podle položek 1-7 dotazníku PROFFIT, rozsah 0-100, přičemž 100 značí maximální finanční toxicitu.
výchozí stav, na konci chemoterapie/endokrinní terapie (pokud je aplikovatelné), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po výchozích dotaznících, poté každých 6 měsíců během endokrinní terapie/jiných léčebných postupů/sledování až do 5 let od výchozího stavu
Skóre PROFFIT a přežití
Časové okno: výchozí stav, na konci chemoterapie/endokrinní terapie (pokud je to možné), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po vyplnění výchozích dotazníků, poté každých 6 měsíců během endokrinní terapie/ostatních léčebných postupů/kontroly až do 5 let od výchozího stavu

Prognostická role výchozího skóre PROFFIT z hlediska přežití bez onemocnění (DFS) a také celkového přežití (OS).

Dotazník Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) je nástroj PRO složený z 16 položek zahrnujících všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevit finanční toxicita, a skládá se ze dvou typů položek: a) výsledky (položky 1-7) a b) determinanty (položky 8-16). Finanční skóre PROFFIT je definováno podle položek 1-7 dotazníku PROFFIT, rozsah 0-100, přičemž 100 označuje maximální finanční toxicitu.
výchozí stav, na konci chemoterapie/endokrinní terapie (pokud je to možné), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po vyplnění výchozích dotazníků, poté každých 6 měsíců během endokrinní terapie/ostatních léčebných postupů/kontroly až do 5 let od výchozího stavu
Kvalita života (EORTC QLQ-C30, EORTC-BR42)
Časové okno: výchozí stav, na konci chemoterapie/endokrinní léčby (pokud je to možné), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po vyplnění výchozích dotazníků, poté každých 6 měsíců během endokrinní léčby/ostatních léčebných postupů/následné péče do 5 let od výchozího stavu

Prognostická role výchozího skóre PROFFIT z hlediska výsledků kvality života. Dotazník Patient Reported Outcome for Fighting Financial Toxicity (PROFFIT) je nástroj PRO složený ze 16 položek pokrývajících všechny hlavní životní oblasti, kde se může projevit finanční toxicita, a sestává ze dvou typů položek: a) výsledky (položky 1-7) a b) determinanty (položky 8-16). Finanční skóre PROFFIT je definováno podle položek 1-7 dotazníku PROFFIT, rozsah 0-100, přičemž 100 označuje maximální finanční toxicitu.

Skóre EORTC QLQ-C30 vypočtené podle manuálu hodnocení EORTC QLQ-C30; skóre HRQL vypočtené jako průměr odpovědí na položky 29 a 30 dotazníku EORTC QLQ-C30; skóre EORTC QLQ-BR42 vypočtené podle manuálu hodnocení EORTC QLQ-BR42.
výchozí stav, na konci chemoterapie/endokrinní léčby (pokud je to možné), po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po vyplnění výchozích dotazníků, poté každých 6 měsíců během endokrinní léčby/ostatních léčebných postupů/následné péče do 5 let od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, Naples
  • Vrchní vyšetřovatel: Martina Pagliuca, MD, Clinical and Translational Oncology, Scuola Superiore Meridionale, Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOICE - GIM36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit