青少年および成人集団におけるsIPV投与の第IV相臨床試験
2026年1月14日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
7～50歳の青少年および成人における単回投与ポリオワクチン（ベロ細胞由来、不活化、セービン株）（sIPV）の免疫原性および安全性を、3か月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hib五価ワクチンによる初回免疫と比較する第IV相臨床試験
この臨床研究の目的は、7～50歳の思春期または成人におけるsIPV1回投与の免疫原性と安全性を、3か月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hib五価ワクチン3回投与と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、単一施設、非盲検、対照デザインを採用し、7〜17歳の青少年60名、18〜50歳の成人60名、生後3ヶ月の乳児60名を含む合計180名の健康な参加者を募集する予定です。
スクリーニングと登録後、7〜50歳の青少年および成人は、0日目にsIPV（不活化ポリオウイルスワクチン、Sabin株）を1回接種します。一方、生後3ヶ月の乳児は、3、4、5ヶ月齢時に5価ワクチン（DTaP-IPV-Hib）を3回接種します。
すべての参加者から、ワクチン接種前および最終接種後30日目に、抗体検査および免疫原性評価のために、約2.5〜3.0ミリリットルの静脈血を採取します。
研究者は、ワクチン接種後30分以内に、現場で参加者の有害事象（AE）を観察し、日記カードを使用して、ワクチン接種後0日から7日までの要請あり・要請なしAE、およびワクチン接種後8日から30日までのAEを収集します。
さらに、重大な有害事象（SAE）は、最初のワクチン接種開始時から最終接種後30日目まで収集されます。
妊娠可能な参加者については、18〜50歳の女性参加者自身または男性参加者のパートナーの妊娠事象を、研究者による積極的なフォローアップと参加者自身による自己申告を組み合わせて、研究期間中および最初のワクチン接種後に収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoshu Zhang
- 電話番号：86-0931-8277391
- メール：zhxs000@126.com
研究場所
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Gansu
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Dingxi、Gansu、中国
- 募集
- Longxi County Center for Disease Prevention and Control, Dingxi City
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コンタクト：
- Junxia zuo
- 電話番号：86-17309356573
- メール：5977503@qq.com
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Chengguan District Center for Disease Prevention and Control, Lanzhou City
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コンタクト：
- huinan wang
- 電話番号：86-18189547063
- メール：1758408205@qq.com
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Zhangye、Gansu、中国
- 募集
- Zhangye Center for Disease Prevention and Control
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コンタクト：
- Li Xiao
- 電話番号：86-18993650826
- メール：375814394@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 健康な7歳から50歳までの青少年および成人、および健康な生後3か月の乳児。
- 参加者および/またはその保護者は、インフォームド・コンセント書を理解し、自発的に署名できること（7歳から17歳までの参加者の場合は、参加者とその保護者の両方が署名する必要がある）。
- 有効な身分証明書を提示できること。
- すべての来院スケジュール、サンプル採取、ワクチン接種、およびその他の研究手順に従う意思と能力があり、研究期間を通じて連絡可能であること。
- 妊娠可能な参加者とその性的パートナーは、インフォームド・コンセント書の署名から研究ワクチン接種後3か月まで、自発的に効果的な避妊措置を採用し、精子または卵子の提供を計画していないこと。
除外基準：
- ポリオ/ポリオ感染の既知の病歴があること。
- 過去30日以内に百日咳、ジフテリア、破傷風への曝露または疑いのある曝露があること（例：家庭内に百日咳またはジフテリアの確定症例がある場合）（生後3か月の乳児に適用）。
- 管理されていない慢性疾患または重篤な疾患の病歴があること。これには、心血管疾患、血液疾患、肝臓および腎臓疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、主要臓器移植の病歴などが含まれるが、これらに限定されない。
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、無脾症、機能性無脾症、HIV感染などが含まれるが、これらに限定されない）があること。
- 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、血小板異常など）があること。
- 早産（妊娠37週未満での出産）または低出生体重（出生体重＜2500g）、窒息の病歴、または神経学的損傷の病歴があること（生後3か月の乳児に適用）。
- 重篤な先天性奇形、遺伝的欠陥、および栄養失調があること。
- 現在または過去に重篤な神経学的疾患（てんかん、けいれんまたは発作［熱性けいれんの病歴を除く］）または精神疾患の病歴があること、または精神疾患の家族歴があること。
- 過去3日以内にさまざまな急性または慢性疾患の急性増悪があること、または既知または疑われる活動性感染症があること。
- DTP、IPV、Hib成分、または肺炎球菌多糖体結合ワクチンを含む任意のワクチンの接種歴があること（生後3か月の乳児に適用）。
- 過去6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫調節治療を14日以上受けたこと（18歳以上の場合はプレドニゾン20mg/日以上、18歳未満の場合は2mg/kg/日以上、または同等の用量）、細胞傷害性治療を受けたこと、または研究期間中にそのような治療を受ける計画があること。
- 過去6か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を受けたこと、または研究期間中にそのような治療を受ける計画があること。
- 過去30日以内に他の研究薬またはワクチンを受けたこと、または研究期間中にそのような薬剤またはワクチンを受ける計画があること。
- 過去14日以内に弱毒生ワクチン、核酸ワクチン、または過去7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受けたこと。
- 研究ワクチンの任意の成分（不活化ポリオウイルス、199培地、グリシン、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、リン酸マグネシウム、リン酸二ナトリウム、リン酸一ナトリウム［青少年および成人用］；不活化ポリオウイルス、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、百日咳線維状血球凝集素、b型インフルエンザ菌莢膜多糖体、破傷風タンパク質結合体［生後3か月の乳児用］）に対する既知のアレルギーがあること。
- 授乳中、妊娠中、または本研究のワクチン接種後3か月以内に妊娠を計画していること（青少年および成人のみに適用）。
- 研究ワクチンの計画接種日の接種前の腋窩温＞37.0℃であること。
- 研究ワクチンの計画接種日の身体検査の結果が不適格であること。
- 意図する注射部位に皮膚損傷、炎症、潰瘍、発疹、瘢痕、またはワクチン接種または局所反応の観察を妨げる可能性のあるその他の状態があること。
- 研究者が臨床研究への参加に不適格と判断するその他の要因があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sIPV群
7歳から50歳までの青年または成人
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筋肉内注射により投与される1回分のsIPV
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アクティブコンパレータ：DTaP-IPV-Hib群
生後3か月の乳児
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3、4、5か月齢のスケジュールに従って筋肉内注射により投与されるDTaP-IPV-Hibの3回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7歳から17歳の参加者において、sIPV 1回投与後30日目における3種類のポリオウイルス血清型に対するnabのSCR
時間枠：単回投与ワクチン接種後30日目
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SCRは血清転換率を示す；nabは中和抗体を示す
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単回投与ワクチン接種後30日目
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18～50歳の参加者における、1回のsIPV接種後30日目の3種類のポリオウイルス血清型に対するnabのSCR
時間枠：単回投与ワクチン接種後30日目
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SCRは血清転換率を表し、nabは中和抗体を表します
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単回投与ワクチン接種後30日目
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3か月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hib 3回接種後30日目における3種類のポリオウイルス血清型に対するナブの血清転換率
時間枠：単回接種後30日目
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SCRは血清転換率を示し、nabは中和抗体を示します
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単回接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7歳から50歳の参加者におけるワクチン接種後30日以内の有害反応の頻度
時間枠：ワクチン接種後0-30日
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ワクチン接種後0-30日
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7～50歳の参加者におけるワクチン接種後30日以内の重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：ワクチン接種後0〜30日
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SAEは重篤な有害事象を示します
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ワクチン接種後0〜30日
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乳幼児におけるワクチン接種後30日以内の有害反応の頻度
時間枠：ワクチン接種後0～30日
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ワクチン接種後0～30日
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ワクチン接種後30日以内の乳児における重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：ワクチン接種後0-30日
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SAEは重篤な有害事象を示します
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ワクチン接種後0-30日
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3ヶ月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hibの3回接種後30日目のPTに対する抗体の血清陽転率
時間枠：ワクチン3回接種後の30日目
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SPRは血清陽性率を示します；PTは百日咳毒素を示します
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ワクチン3回接種後の30日目
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3か月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hibの3回接種後30日目の百日咳毒素（PT）に対する抗体の血清陽転率
時間枠：ワクチン接種3回後の30日目
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SCRは血清転換率を示し、PTは百日咳毒素を示します
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ワクチン接種3回後の30日目
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3か月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hib 3回接種後30日目のDTに対する抗体の血清陽転率
時間枠：ワクチン3回投与後30日目
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SPRは血清陽性率を示し、DTはジフテリア毒素を示します
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ワクチン3回投与後30日目
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生後3ヶ月の乳児におけるDTaP-IPV-Hibワクチン3回接種後30日目のジフテリア毒素に対する抗体のSCR
時間枠：ワクチン接種3回後の30日目
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SCRは血清転換率を示す；DTはジフテリア毒素を示す
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ワクチン接種3回後の30日目
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生後3か月の乳児におけるDTaP-IPV-Hibの3回接種後30日目のTT抗体の血清陽転率
時間枠：ワクチン3回接種後の30日目
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SPRは血清陽性率を示し、TTは破傷風毒素を示します
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ワクチン3回接種後の30日目
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3か月齢の乳児におけるDTaP-IPV-Hib 3回投与後30日目の抗TT抗体SCR
時間枠：ワクチン3回投与後30日目
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SCRは血清転換率を示し、TTは破傷風毒素を示します。
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ワクチン3回投与後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月26日
一次修了 (推定)
2026年4月11日
研究の完了 (推定)
2026年5月2日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-sIPV-4004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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