Phase-IV-klinische Studie zur Verabreichung von sIPV bei Jugendlichen und Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Jugendliche und Erwachsene im Alter von 7-50 Jahren sowie gesunde Säuglinge im Alter von 3 Monaten;
2. Teilnehmer und/oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben (für Teilnehmer im Alter von 7-17 Jahren müssen sowohl der Teilnehmer als auch sein Erziehungsberechtigter unterschreiben);
3. Vorlage eines gültigen Identitätsnachweises;
4. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Besuchstermine, Probenentnahmen, Impfungen und andere Studienverfahren einzuhalten und während der gesamten Studiendauer erreichbar zu bleiben;
5. Fruchtbare Teilnehmer und ihre Sexualpartner wenden freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der Impfung mit dem Studienimpfstoff an und haben keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Polio/Poliomyelitis-Infektion.
2. Exposition oder Verdacht auf Exposition gegenüber Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus innerhalb der letzten 30 Tage, z. B. bestätigter Fall von Keuchhusten oder Diphtherie im Haushalt (gilt für Säuglinge im Alter von 3 Monaten).
3. Vorgeschichte von unkontrollierten chronischen oder schweren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische Störungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Atemwegserkrankungen, bösartige Tumore und Vorgeschichte von größeren Organtransplantationen.
4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen, Immundefekterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Autoimmunthyreoiditis, Asplenie, funktionelle Asplenie und HIV-Infektion).
5. Abnormale Gerinnungsfunktion (wie Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalien).
6. Frühgeburt (Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht <2500g) oder Vorgeschichte von Asphyxie oder Vorgeschichte von neurologischen Schäden (gilt für Säuglinge im Alter von 3 Monaten).
7. Schwere angeborene Fehlbildungen, genetische Defekte und Mangelernährung.
8. Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle [außer Vorgeschichte von Fieberkrämpfen]) oder psychischen Störungen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Störungen.
9. Akute Verschlimmerungen verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Tage oder bekannte oder vermutete aktive Infektionen.
10. Vorgeschichte der Impfung mit einem Impfstoff, der DTP-, IPV-, Hib-Komponenten oder Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff enthält (gilt für Säuglinge im Alter von 3 Monaten).
11. Erhielt immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Behandlung für ≥14 Tage innerhalb der letzten 6 Monate (≥20 mg/Tag Prednison für Personen ≥18 Jahre, ≥2 mg/kg/Tag für Personen <18 Jahre oder äquivalente Dosen), zytotoxische Behandlung oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
12. Erhielt Immunglobulin oder andere Blutprodukte innerhalb der letzten 6 Monate oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten.
13. Erhielt andere Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb der letzten 30 Tage oder plant, solche Arzneimittel oder Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
14. Erhielt Lebendimpfstoffe, Nukleinsäureimpfstoffe innerhalb der letzten 14 Tage oder Untereinheiten- oder inaktivierte Impfstoffe innerhalb der letzten 7 Tage.
15. Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Studienimpfstoffs (inaktiviertes Poliovirus, 199-Medium, Glycin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumphosphat, Dinatriumphosphat, Mononatriumphosphat [für Jugendliche und Erwachsene]; inaktiviertes Poliovirus, Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Pertussistoxoid, Pertussis-Filamenthämagglutinin, Haemophilus influenzae Typ b-Kapselpolysaccharid, Tetanusprotein-Konjugat [für Säuglinge im Alter von 3 Monaten]).
16. Stillen, Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in dieser Studie (gilt nur für Jugendliche und Erwachsene).
17. Achsilläre Temperatur >37,0°C vor der Impfung am Tag der geplanten Impfung mit dem Studienimpfstoff.
18. Nicht qualifizierte körperliche Untersuchungsergebnisse am Tag der geplanten Impfung mit dem Studienimpfstoff.
19. Hautverletzungen, Entzündungen, Geschwüre, Hautausschläge, Narben oder andere Zustände an der beabsichtigten Injektionsstelle, die die Impfung oder die Beobachtung lokaler Reaktionen beeinträchtigen könnten.
20. Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.