Фаза IV клинического исследования применения инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) в популяциях подростков и взрослых

Критерии включения:

1. Здоровые подростки и взрослые в возрасте 7–50 лет, а также здоровые младенцы в возрасте 3 месяцев;
2. Участники и/или их опекуны способны понять и добровольно подписать информированное согласие (для участников в возрасте 7–17 лет необходимо подписание как участником, так и его опекуном);
3. Предоставление действительного удостоверения личности;
4. Желание и возможность соблюдать все графики визитов, заборы образцов, вакцинации и другие процедуры исследования, а также оставаться на связи в течение всего периода исследования;
5. Фертильные участники и их половые партнёры добровольно применяют эффективные методы контрацепции с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после вакцинации исследуемой вакциной и не планируют донорство спермы или яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Известный анамнез полиомиелита/инфекции полиомиелита.
2. Контакт или подозрение на контакт с коклюшем, дифтерией и столбняком в течение последних 30 дней, например, наличие подтверждённого случая коклюша или дифтерии в домохозяйстве (применяется к младенцам в возрасте 3 месяцев).
3. Анамнез неконтролируемых хронических или тяжёлых заболеваний, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми заболеваниями, гематологическими нарушениями, заболеваниями печени и почек, заболеваниями пищеварительной системы, респираторными заболеваниями, злокачественными опухолями, а также анамнез трансплантации основных органов.
4. Наличие аутоиммунных заболеваний, иммунодефицитных состояний (включая, но не ограничиваясь, системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы, аспленией, функциональной аспленией и ВИЧ-инфекцией).
5. Нарушение функции свёртывания крови (например, дефицит факторов свёртывания, аномалии тромбоцитов).
6. Преждевременные роды (роды до 37-й недели гестации) или низкая масса тела при рождении (<2500 г), либо анамнез асфиксии, либо анамнез неврологических повреждений (применяется к младенцам в возрасте 3 месяцев).
7. Тяжёлые врождённые пороки развития, генетические дефекты и недостаточность питания.
8. Текущий или прошлый анамнез тяжёлых неврологических заболеваний (эпилепсия, судороги или припадки [за исключением анамнеза фебрильных судорог]) или психических расстройств, либо семейный анамнез психических расстройств.
9. Острые обострения различных острых или хронических заболеваний в течение последних 3 дней, либо известные или подозреваемые активные инфекции.
10. Анамнез вакцинации любой вакциной, содержащей компоненты АКДС, ИПВ, Hib или пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины (применяется к младенцам в возрасте 3 месяцев).
11. Получение иммуносупрессивной или другой иммуномодулирующей терапии в течение ≥14 дней за последние 6 месяцев (≥20 мг/день преднизолона для лиц ≥18 лет, ≥2 мг/кг/день для лиц <18 лет, или эквивалентные дозы), цитотоксической терапии или планирование получения такой терапии в ходе исследования.
12. Получение иммуноглобулина или других препаратов крови в течение последних 6 месяцев, либо планирование получения такого лечения в ходе исследования.
13. Получение других исследуемых препаратов или вакцин в течение последних 30 дней, либо планирование получения таких препаратов или вакцин в ходе исследования.
14. Получение живых аттенуированных вакцин, нуклеиновых вакцин в течение последних 14 дней, либо субъединичных или инактивированных вакцин в течение последних 7 дней.
15. Известная аллергия на любой компонент исследуемой вакцины (инактивированный полиовирус, среда 199, глицин, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция, фосфат магния, динатрийфосфат, моногидрофосфат натрия [для подростков и взрослых]; инактивированный полиовирус, дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин коклюша, капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа b, конъюгат столбнячного белка [для младенцев в возрасте 3 месяцев]).
16. Грудное вскармливание, беременность или планирование беременности в течение 3 месяцев после вакцинации в данном исследовании (применяется только к подросткам и взрослым).
17. Температура в подмышечной впадине >37,0 °C перед вакцинацией в день запланированной вакцинации исследуемой вакциной.
18. Неквалифицированные результаты медицинского осмотра в день запланированной вакцинации исследуемой вакциной.
19. Повреждения кожи, воспаление, язвы, сыпь, рубцы или другие состояния в предполагаемом месте инъекции, которые могут помешать вакцинации или наблюдению за местными реакциями.
20. Любые другие факторы, которые исследователь сочтёт неподходящими для участия в клиническом исследовании.