Fase IV klinisk studie av sIPV-administrering i ungdoms- og voksenpopulasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Friske ungdommer og voksne i alderen 7–50 år, og friske spedbarn på 3 måneder;
2. Deltakere og/eller deres foresatte er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæring (for deltakere i alderen 7–17 år må både deltakeren og foresatt signere);
3. Legge frem gyldig identitetsbevis;
4. Villig og i stand til å følge alle besøksplaner, prøveinnsamlinger, vaksinasjoner og andre studierutiner, og være tilgjengelig gjennom hele studieperioden;
5. Fruktbare deltakere og deres seksualpartnere frivillig tar i bruk effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter vaksinasjon med studiepreparatet, og har ingen planer om å donere sæd eller egg.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent historie med polio/polioinfeksjon.
2. Eksponering eller mistenkt eksponering for kikhoste, difteri og stivkrampe innen de siste 30 dagene, for eksempel bekreftet tilfelle av kikhoste eller difteri i husholdningen (gjelder spedbarn på 3 måneder).
3. Historie med ukontrollerte kroniske eller alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, hjerte- og karsykdommer, hematologiske lidelser, leversykdommer og nyresykdommer, fordøyelsessykdommer, luftveissykdommer, ondartede svulster, og historie med større organtransplantasjon.
4. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom, immunsvikt (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, Bekhterevs sykdom, autoimmun thyreoiditt, aspleni, funksjonell aspleni og HIV-infeksjon).
5. Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, plateletabnormaliteter).
6. Førtidig fødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke) eller lav fødselsvekt (fødselsvekt <2500g), eller historie med asfyksi, eller historie med nevrologisk skade (gjelder spedbarn på 3 måneder).
7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter og underernæring.
8. Nåværende eller tidligere historie med alvorlige nevrologiske sykdommer (epilepsi, kramper eller anfall [unntatt historie med feberkramper]) eller psykiske lidelser, eller familiær historie med psykiske lidelser.
9. Akutte forverringer av diverse akutte eller kroniske sykdommer innen de siste 3 dagene, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon.
10. Historie med vaksinasjon med enhver vaksine som inneholder DTP-, IPV-, Hib-komponenter eller pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine (gjelder spedbarn på 3 måneder).
11. Mottatt immundempende eller annen immunmodulerende behandling i ≥14 dager innen de siste 6 månedene (≥20mg/dag prednisolon for de ≥18 år, ≥2mg/kg/dag for de <18 år, eller tilsvarende doser), cytotoksisk behandling, eller planer om å motta slik behandling under studien.
12. Mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen de siste 6 månedene, eller planer om å motta slik behandling under studien.
13. Mottatt andre undersøkelsespreparater eller vaksiner innen de siste 30 dagene, eller planer om å motta slike preparater eller vaksiner under studien.
14. Mottatt levende attenuert vaksine, nukleinsyrebasert vaksine innen de siste 14 dagene, eller subenhets- eller inaktivert vaksine innen de siste 7 dagene.
15. Kjent allergi mot enhver komponent i studiepreparatet (inaktivert poliovirus, 199 medium, glycin, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumklorid, magnesiumfosfat, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat [for ungdommer og voksne]; inaktivert poliovirus, difteritoksoid, stivkrampetoksoid, kikhostetoksoid, kikhostefilamentøst hemagglutinin, Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid, stivkrampeproteinkonjugat [for spedbarn på 3 måneder]).
16. Amming, graviditet eller planer om å bli gravid innen 3 måneder etter vaksinasjon i denne studien (gjelder kun ungdommer og voksne).
17. Armhuletermperatur >37,0°C før vaksinasjon på dagen for planlagt vaksinasjon med studiepreparatet.
18. Ikke-godkjente resultater fra fysisk undersøkelse på dagen for planlagt vaksinasjon med studiepreparatet.
19. Hudskader, betennelse, sår, utslett, arr eller andre tilstander på det planlagte injeksjonsstedet som kan forstyrre vaksinasjon eller observasjon av lokale reaksjoner.
20. Andre faktorer som undersøkeren vurderer som uegnet for deltakelse i den kliniske studien.