Fáze IV klinické studie podávání sIPV u adolescentní a dospělé populace

Kriteria zařazení:

1. Zdraví adolescenti a dospělí ve věku 7–50 let a zdraví kojenci ve věku 3 měsíců;
2. Účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (pro účastníky ve věku 7–17 let musí podepsat jak účastník, tak jeho zákonný zástupce);
3. Poskytnout platný doklad totožnosti;
4. Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plány návštěv, odběry vzorků, očkování a další postupy studie a zůstat dosažitelní po celou dobu trvání studie;
5. Plodní účastníci a jejich sexuální partneři dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření od podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po očkování studijní vakcínou a neplánují darovat spermie nebo vajíčka.

Kriteria vyloučení:

1. Známá anamnéza obrny/infekce obrny.
2. Expozice nebo podezření na expozici černému kašli, záškrtu a tetanu v posledních 30 dnech, například potvrzený případ černého kašle nebo záškrtu v domácnosti (platí pro kojence ve věku 3 měsíců).
3. Anamnéza nekontrolovaných chronických nebo závažných onemocnění, včetně, ale nejen, kardiovaskulárních onemocnění, hematologických poruch, onemocnění jater a ledvin, onemocnění trávicího systému, respiračních onemocnění, maligních nádorů a anamnézy transplantace hlavních orgánů.
4. Přítomnost autoimunitních onemocnění, poruch imunitní nedostatečnosti (včetně, ale nejen, systémového lupus erythematodes, ankylozující spondylitidy, autoimunitních onemocnění štítné žlázy, asplenie, funkční asplenie a infekce HIV).
5. Abnormální funkce srážení krve (jako nedostatek srážecích faktorů, abnormality destiček).
6. Předčasný porod (porod před 37. týdnem těhotenství) nebo nízká porodní hmotnost (porodní hmotnost <2500 g), anamnéza asfyxie nebo anamnéza neurologického poškození (platí pro kojence ve věku 3 měsíců).
7. Těžké vrozené malformace, genetické vady a podvýživa.
8. Aktuální nebo minulá anamnéza závažných neurologických onemocnění (epilepsie, křeče nebo záchvaty [s výjimkou anamnézy febrilních křečí]) nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
9. Akutní exacerbace různých akutních nebo chronických onemocnění v posledních 3 dnech, nebo známé nebo podezřelé aktivní infekce.
10. Anamnéza očkování jakoukoli vakcínou obsahující složky DTP, IPV, Hib nebo pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu (platí pro kojence ve věku 3 měsíců).
11. V posledních 6 měsících podstoupili imunosupresivní nebo jinou imunomodulační léčbu po dobu ≥14 dnů (≥20 mg/den prednisonu pro osoby ≥18 let, ≥2 mg/kg/den pro osoby <18 let, nebo ekvivalentní dávky), cytotoxickou léčbu, nebo plánují takovou léčbu během studie.
12. V posledních 6 měsících dostali imunoglobulin nebo jiné krevní produkty, nebo plánují takovou léčbu během studie.
13. V posledních 30 dnech dostali jiné zkoumané léky nebo vakcíny, nebo plánují takové léky nebo vakcíny během studie.
14. V posledních 14 dnech dostali živé oslabené vakcíny, nukleové kyselinové vakcíny, nebo v posledních 7 dnech podjednotkové nebo inaktivované vakcíny.
15. Známá alergie na jakoukoli složku studijní vakcíny (inaktivovaný poliovirus, médium 199, glycin, chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, fosforečnan hořečnatý, fosforečnan disodný, fosforečnan monosodný [pro adolescenty a dospělé]; inaktivovaný poliovirus, difterický toxoid, tetanický toxoid, pertusový toxoid, pertusový filamentózní hemaglutinin, polysacharid kapsuly Haemophilus influenzae typu b, konjugát tetanického proteinu [pro kojence ve věku 3 měsíců]).
16. Kojení, těhotenství nebo plánování otěhotnění do 3 měsíců po očkování v této studii (platí pouze pro adolescenty a dospělé).
17. Teplota v podpaží >37,0 °C před očkováním v den plánovaného očkování studijní vakcínou.
18. Nekvalifikované výsledky fyzikálního vyšetření v den plánovaného očkování studijní vakcínou.
19. Kožní poranění, záněty, vředy, vyrážky, jizvy nebo jiné stavy v zamýšleném místě vpichu, které by mohly narušit očkování nebo pozorování lokálních reakcí.
20. Jakékoli další faktory, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v klinické studii.