Faza IV badania klinicznego podawania sIPV w populacjach młodzieży i dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi nastolatkowie i dorośli w wieku 7–50 lat oraz zdrowe niemowlęta w wieku 3 miesięcy;
2. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (dla uczestników w wieku 7–17 lat zarówno uczestnik, jak i opiekun muszą podpisać);
3. Dostarczenie ważnego dowodu tożsamości;
4. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich harmonogramów wizyt, pobrań próbek, szczepień oraz innych procedur badania oraz pozostawanie w kontakcie przez cały okres badania;
5. Płodni uczestnicy i ich partnerzy seksualni dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po szczepieniu szczepionką badawczą oraz nie planują oddawania nasienia lub komórek jajowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana historia polio/zakażenia polio.
2. Ekspozycja lub podejrzenie ekspozycji na krztusiec, błonicę i tężec w ciągu ostatnich 30 dni, np. potwierdzony przypadek krztuśca lub błonicy w gospodarstwie domowym (dotyczy niemowląt w wieku 3 miesięcy).
3. Historia niekontrolowanych chorób przewlekłych lub ciężkich, w tym, ale nie ograniczając się do, chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń hematologicznych, chorób wątroby i nerek, chorób układu pokarmowego, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych oraz historii przeszczepów głównych narządów.
4. Obecność chorób autoimmunologicznych, zaburzeń niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do, tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznych chorób tarczycy, braku śledziony, czynnościowego braku śledziony oraz zakażenia HIV).
5. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi).
6. Przedwczesny poród (poród przed 37. tygodniem ciąży) lub niska masa urodzeniowa (masa urodzeniowa <2500 g), lub historia niedotlenienia, lub historia uszkodzeń neurologicznych (dotyczy niemowląt w wieku 3 miesięcy).
7. Ciężkie wady wrodzone, defekty genetyczne i niedożywienie.
8. Obecna lub przeszła historia ciężkich chorób neurologicznych (padaczka, drgawki lub napady [z wyłączeniem historii drgawek gorączkowych]) lub zaburzeń psychicznych, lub rodzinna historia zaburzeń psychicznych.
9. Ostre zaostrzenia różnych chorób ostrych lub przewlekłych w ciągu ostatnich 3 dni lub znane lub podejrzewane aktywne infekcje.
10. Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką zawierającą składniki DTP, IPV, Hib lub skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (dotyczy niemowląt w wieku 3 miesięcy).
11. Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego lub innego immunomodulującego przez ≥14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥20 mg/dzień prednizonu dla osób ≥18 lat, ≥2 mg/kg/dzień dla osób <18 lat lub równoważne dawki), leczenia cytotoksycznego lub planowanie takiego leczenia w trakcie badania.
12. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie takiego leczenia w trakcie badania.
13. Otrzymanie innych leków badawczych lub szczepionek w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie otrzymania takich leków lub szczepionek w trakcie badania.
14. Otrzymanie atenuowanych szczepionek żywych, szczepionek kwasów nukleinowych w ciągu ostatnich 14 dni lub szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni.
15. Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki badawczej (inaktywowany wirus polio, pożywka 199, glicyna, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, fosforan magnezu, fosforan disodowy, fosforan monosodowy [dla nastolatków i dorosłych]; inaktywowany wirus polio, anatoksyna błonicza, anatoksyna tężcowa, anatoksyna krztuścowa, hemaglutynina włókienkowa krztuśca, polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b, koniugat białka tężcowego [dla niemowląt w wieku 3 miesięcy]).
16. Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu w tym badaniu (dotyczy tylko nastolatków i dorosłych).
17. Temperatura pachowa >37,0°C przed szczepieniem w dniu planowanego szczepienia szczepionką badawczą.
18. Niekwalifikujące wyniki badania fizykalnego w dniu planowanego szczepienia szczepionką badawczą.
19. Uszkodzenia skóry, stany zapalne, owrzodzenia, wysypki, blizny lub inne stany w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać szczepienie lub obserwację reakcji miejscowych.
20. Jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.