Estudo Clínico de Fase IV da Administração de sIPV em Populações de Adolescentes e Adultos

Critérios de Inclusão:

1. Adolescentes e adultos saudáveis com idades entre 7 e 50 anos, e bebés saudáveis com 3 meses de idade;
2. Os participantes e/ou os seus responsáveis são capazes de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (para participantes com idades entre 7 e 17 anos, tanto o participante como o seu responsável precisam de assinar);
3. Apresentar prova de identidade válida;
4. Dispostos e capazes de cumprir todos os calendários de visitas, recolhas de amostras, vacinações e outros procedimentos do estudo, e permanecer contactáveis durante todo o período do estudo;
5. Participantes férteis e os seus parceiros sexuais adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a vacinação com a vacina do estudo, e não têm planos de doar espermatozoides ou óvulos.

Critérios de Exclusão:

1. História conhecida de poliomielite/infeção por poliovírus.
2. Exposição ou suspeita de exposição a tosse convulsa, difteria e tétano nos últimos 30 dias, como ter um caso confirmado de tosse convulsa ou difteria no agregado familiar (aplica-se a bebés com 3 meses de idade).
3. História de doenças crónicas ou graves não controladas, incluindo, mas não limitadas a, doenças cardiovasculares, distúrbios hematológicos, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema digestivo, doenças respiratórias, tumores malignos e história de transplante de órgãos principais.
4. Presença de doenças autoimunes, distúrbios de imunodeficiência (incluindo, mas não limitados a, lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doenças da tiroide autoimunes, asplenia, asplenia funcional e infeção por VIH).
5. Função de coagulação anormal (como deficiência de fatores de coagulação, anormalidades plaquetárias).
6. Nascimento pré-termo (parto antes da 37ª semana de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2500g), ou história de asfixia, ou história de lesão neurológica (aplica-se a bebés com 3 meses de idade).
7. Malformações congénitas graves, defeitos genéticos e desnutrição.
8. História atual ou passada de doenças neurológicas graves (epilepsia, convulsões ou ataques [excluindo história de convulsões febris]) ou distúrbios psiquiátricos, ou história familiar de distúrbios psiquiátricos.
9. Exacerbações agudas de várias doenças agudas ou crónicas nos últimos 3 dias, ou infeções ativas conhecidas ou suspeitas.
10. História de vacinação com qualquer vacina contendo componentes DTP, IPV, Hib, ou vacina conjugada de polissacarídeo pneumocócico (aplica-se a bebés com 3 meses de idade).
11. Recebeu tratamento imunossupressor ou outro tratamento imunomodulador por ≥14 dias nos últimos 6 meses (≥20mg/dia de prednisona para ≥18 anos, ≥2mg/kg/dia para <18 anos, ou doses equivalentes), tratamento citotóxico, ou planos de receber tal tratamento durante o estudo.
12. Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos 6 meses, ou planos de receber tal tratamento durante o estudo.
13. Recebeu outros medicamentos ou vacinas em investigação nos últimos 30 dias, ou planos de receber tais medicamentos ou vacinas durante o estudo.
14. Recebeu vacinas vivas atenuadas, vacinas de ácido nucleico nos últimos 14 dias, ou vacinas de subunidade ou inativadas nos últimos 7 dias.
15. Alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo (poliovírus inativado, meio 199, glicina, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, fosfato de magnésio, fosfato dissódico, fosfato monossódico [para adolescentes e adultos]; poliovírus inativado, toxoide diftérico, toxoide tetânico, toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa da pertussis, polissacarídeo capsular de Haemophilus influenzae tipo b, conjugado proteico tetânico [para bebés com 3 meses de idade]).
16. A amamentar, grávida ou planos de engravidar dentro de 3 meses após a vacinação neste estudo (aplica-se apenas a adolescentes e adultos).
17. Temperatura axilar >37.0°C antes da vacinação no dia da vacinação planeada com a vacina do estudo.
18. Resultados de exame físico não qualificados no dia da vacinação planeada com a vacina do estudo.
19. Lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupções cutâneas, cicatrizes ou outras condições no local de injeção pretendido que possam interferir com a vacinação ou observação de reações locais.
20. Quaisquer outros fatores considerados inadequados para participação no estudo clínico pelo investigador.