Estudio Clínico de Fase IV de la Administración de sIPV en Poblaciones de Adolescentes y Adultos

Criterios de inclusión:

1. Adolescentes y adultos sanos de 7 a 50 años, y lactantes sanos de 3 meses;
2. Los participantes y/o sus tutores son capaces de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para participantes de 7 a 17 años, tanto el participante como su tutor deben firmar);
3. Proporcionar prueba de identidad válida;
4. Dispuestos y capaces de cumplir con todos los horarios de visita, recolecciones de muestras, vacunaciones y otros procedimientos del estudio, y mantenerse localizables durante todo el período del estudio;
5. Los participantes fértiles y sus parejas sexuales adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la vacunación con la vacuna del estudio, y no tienen planes de donar esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de polio/infección por poliovirus.
2. Exposición o sospecha de exposición a tos ferina, difteria y tétanos en los últimos 30 días, como tener un caso confirmado de tos ferina o difteria en el hogar (aplica a lactantes de 3 meses).
3. Antecedentes de enfermedades crónicas o graves no controladas, incluyendo pero no limitadas a enfermedades cardiovasculares, trastornos hematológicos, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades respiratorias, tumores malignos y antecedentes de trasplante de órganos mayores.
4. Presencia de enfermedades autoinmunes, trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitados a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedades tiroideas autoinmunes, asplenia, asplenia funcional e infección por VIH).
5. Función de coagulación anormal (como deficiencia de factor de coagulación, anomalías plaquetarias).
6. Prematuridad (parto antes de la semana 37 de gestación) o bajo peso al nacer (peso al nacer <2500g), o antecedentes de asfixia, o antecedentes de daño neurológico (aplica a lactantes de 3 meses).
7. Malformaciones congénitas graves, defectos genéticos y desnutrición.
8. Historia actual o pasada de enfermedades neurológicas graves (epilepsia, convulsiones o ataques [excluyendo antecedentes de convulsiones febriles]) o trastornos psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
9. Exacerbaciones agudas de diversas enfermedades agudas o crónicas en los últimos 3 días, o infecciones activas conocidas o sospechadas.
10. Antecedentes de vacunación con cualquier vacuna que contenga componentes de DTP, IPV, Hib, o vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (aplica a lactantes de 3 meses).
11. Recibió tratamiento inmunosupresor u otro tratamiento inmunomodulador durante ≥14 días en los últimos 6 meses (≥20mg/día de prednisona para aquellos ≥18 años, ≥2mg/kg/día para aquellos <18 años, o dosis equivalentes), tratamiento citotóxico, o planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio.
12. Recibió inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos en los últimos 6 meses, o planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio.
13. Recibió otros fármacos o vacunas en investigación en los últimos 30 días, o planes de recibir dichos fármacos o vacunas durante el estudio.
14. Recibió vacunas atenuadas vivas, vacunas de ácido nucleico en los últimos 14 días, o vacunas de subunidades o inactivadas en los últimos 7 días.
15. Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio (poliovirus inactivado, medio 199, glicina, cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, fosfato de magnesio, fosfato disódico, fosfato monosódico [para adolescentes y adultos]; poliovirus inactivado, toxoide diftérico, toxoide tetánico, toxoide pertussis, hemaglutinina filamentosa de pertussis, polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b, conjugado de proteína tetánica [para lactantes de 3 meses]).
16. Lactancia materna, embarazo, o planes de quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación en este estudio (aplica solo a adolescentes y adultos).
17. Temperatura axilar >37.0°C antes de la vacunación el día programado para la vacunación con la vacuna del estudio.
18. Resultados de examen físico no calificados el día programado para la vacunación con la vacuna del estudio.
19. Lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupciones, cicatrices u otras condiciones en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la vacunación o la observación de reacciones locales.
20. Cualquier otro factor considerado no adecuado para participar en el estudio clínico por el investigador.