청소년 및 성인 인구에서의 sIPV 투여 4상 임상 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
7~50세 청소년 및 성인을 대상으로 단일 용량 소아마비 백신(베로세포, 불활성화, 사빈 계통)(sIPV)의 면역원성 및 안전성을 3개월 영아의 DTaP-IPV-Hib 5가 백신 1차 접종과 비교하는 제4상 임상시험
이 임상 연구의 목표는 7-50세 청소년 또는 성인에서 한 번의 sIPV 접종과 3개월 영아에서 세 번의 DTaP-IPV-Hib 5가 백신 접종 간의 면역원성과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 기관, 개방형, 대조군 설계를 채택하여 7-17세 청소년 60명, 18-50세 성인 60명, 3개월 영아 60명을 포함한 총 180명의 건강한 참가자를 모집할 계획입니다.
선별 및 등록 후, 7-50세 청소년과 성인은 0일에 sIPV(사빈 균주 불활성화 폴리오바이러스 백신) 1회 접종을 받으며, 3개월 영아는 3, 4, 5개월령에 5가 백신(DTaP-IPV-Hib) 3회 접종을 받습니다.
모든 참가자로부터 예방접종 전 및 마지막 예방접종 후 30일에 항체 검사 및 면역원성 평가를 위해 약 2.5-3.0밀리리터의 정맥혈이 채취됩니다.
연구자들은 예방접종 후 30분 이내에 현장에서 참가자의 이상반응을 관찰하며, 일기 카드를 사용하여 예방접종 후 0일부터 7일까지의 권장 및 비권장 이상반응과 8일부터 30일까지의 이상반응을 수집합니다.
또한, 첫 예방접종 시작부터 마지막 예방접종 후 30일까지의 중대한 이상반응이 수집됩니다.
가임기 참가자의 경우, 여성 참가자 본인 또는 18-50세 남성 참가자의 배우자의 임신 사건이 연구 기간 및 첫 예방접종 후 연구자의 적극적 추적과 참가자의 자가 보고를 결합하여 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoshu Zhang
- 전화번호: 86-0931-8277391
- 이메일: zhxs000@126.com
연구 장소
-
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Gansu
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Dingxi, Gansu, 중국
- 모병
- Longxi County Center for Disease Prevention and Control, Dingxi City
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연락하다:
- Junxia zuo
- 전화번호: 86-17309356573
- 이메일: 5977503@qq.com
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 모병
- Chengguan District Center for Disease Prevention and Control, Lanzhou City
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연락하다:
- huinan wang
- 전화번호: 86-18189547063
- 이메일: 1758408205@qq.com
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Zhangye, Gansu, 중국
- 모병
- Zhangye Center for Disease Prevention and Control
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연락하다:
- Li Xiao
- 전화번호: 86-18993650826
- 이메일: 375814394@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 7~50세 청소년 및 성인, 그리고 건강한 3개월 영아;
- 참가자 및/또는 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 경우(7~17세 참가자는 참가자와 보호자 모두 서명 필요);
- 유효한 신분증명서를 제공할 수 있는 경우;
- 모든 방문 일정, 검체 채취, 예방접종 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며, 연구 기간 동안 연락이 가능한 경우;
- 생식 가능한 참가자와 그 성적 파트너가 동의서 서명 시부터 연구 백신 접종 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 채택하고, 정자 또는 난자를 기부할 계획이 없는 경우.
제외 기준:
- 소아마비/소아마비 감염의 알려진 병력.
- 과거 30일 이내 백일해, 디프테리아, 파상풍에 노출되거나 노출이 의심되는 경우, 예를 들어 가정 내 백일해 또는 디프테리아 확진자가 있는 경우(3개월 영아 적용).
- 통제되지 않는 만성 또는 중증 질환의 병력, 포함하되 이에 국한되지 않음: 심혈관 질환, 혈액학적 장애, 간 및 신장 질환, 소화기계 질환, 호흡기 질환, 악성 종양 및 주요 장기 이식 병력.
- 자가면역 질환, 면역결핍 장애의 존재(포함하되 이에 국한되지 않음: 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 비장 결손, 기능적 비장 결손 및 HIV 감염).
- 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 혈소판 이상).
- 조산(임신 37주 이전 분만) 또는 저체중 출생(출생 체중 <2500g), 또는 질식 병력, 또는 신경학적 손상 병력(3개월 영아 적용).
- 심각한 선천성 기형, 유전적 결함 및 영양실조.
- 현재 또는 과거 중증 신경학적 질환(간질, 경련 또는 발작[열성 경련 병력 제외]) 또는 정신질환 병력, 또는 정신질환 가족력.
- 과거 3일 이내 다양한 급성 또는 만성 질환의 급성 악화, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 감염.
- DTP, IPV, Hib 성분을 포함한 백신 또는 폐렴구균 다당류 접합 백신 접종 병력(3개월 영아 적용).
- 과거 6개월 이내 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절제 치료 받음(≥18세: 프레드니손 ≥20mg/일, <18세: ≥2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량), 세포독성 치료, 또는 연구 중 해당 치료를 받을 계획.
- 과거 6개월 이내 면역글로불린 또는 기타 혈액제제를 받았거나, 연구 중 해당 치료를 받을 계획.
- 과거 30일 이내 기타 연구용 약물 또는 백신을 받았거나, 연구 중 해당 약물 또는 백신을 받을 계획.
- 과거 14일 이내 생백신, 핵산 백신 또는 과거 7일 이내 아단위 또는 불활성화 백신을 받음.
- 연구 백신의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기(불활성화 폴리오바이러스, 199 배지, 글라이신, 염화나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 인산마그네슘, 인산이수소나트륨, 인산일수소나트륨[청소년 및 성인용]; 불활성화 폴리오바이러스, 디프테리아 독소, 파상풍 독소, 백일해 독소, 백일해 사상 혈구응집소, b형 헤모필루스 인플루엔자 캡슐 다당류, 파상풍 단백질 접합체[3개월 영아용]).
- 이 연구에서 예방접종 후 3개월 이내 수유 중, 임신 중 또는 임신 계획(청소년 및 성인만 적용).
- 연구 백신 예정 접종일 예방접종 전 액와 온도 >37.0°C.
- 연구 백신 예정 접종일 신체검사 결과 부적격.
- 예정 접종 부위의 피부 손상, 염증, 궤양, 발진, 흉터 또는 예방접종 또는 국소 반응 관찰을 방해할 수 있는 기타 상태.
- 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: sIPV 군
7-50세의 청소년 또는 성인
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근육 내 주사로 투여되는 sIPV 1회 용량
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활성 비교기: DTaP-IPV-Hib 군
3개월 된 영아
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3,4,5개월령 일정에 따라 근육 내 주사로 투여되는 DTaP-IPV-Hib 3회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7-17세 참가자에서 sIPV 1회 투여 후 30일째에 3가지 유형의 폴리오바이러스에 대한 nab의 SCR
기간: 단일 용량 백신 접종 후 30일
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SCR은 혈청 전환율을 나타내며；nab은 중화 항체를 나타냅니다
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단일 용량 백신 접종 후 30일
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18-50세 참가자에서 sIPV 1회 투여 후 30일째에 3가지 폴리오바이러스 혈청형에 대한 nab의 SCR
기간: 단일 용량 백신 접종 후 30일째
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SCR은 혈청전환율을 나타내며; nab은 중화항체를 나타냅니다
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단일 용량 백신 접종 후 30일째
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생후 3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 폴리오바이러스 3가지 혈청형에 대한 nab의 SCR
기간: 단일 용량 백신 접종 후 30일
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SCR은 혈청전환률을 나타내며; nab은 중화항체를 나타냅니다
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단일 용량 백신 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7~50세 참가자에서 백신 접종 후 30일 이내에 발생한 이상반응의 빈도
기간: 0-30일 예방접종 후
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0-30일 예방접종 후
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7-50세 참가자에서 백신 접종 후 30일 이내에 발생한 중대한 이상반응의 빈도
기간: 0-30일 예방접종 후
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SAE는 심각한 이상반응을 나타냅니다
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0-30일 예방접종 후
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영아에서 예방접종 후 30일 이내에 발생한 이상반응의 빈도
기간: 백신 접종 후 0-30일
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백신 접종 후 0-30일
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유아에서 백신 접종 후 30일 이내에 발생한 중대한 이상사례의 빈도
기간: 백신 접종 후 0-30일
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SAE는 중대한 이상사례를 의미합니다
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백신 접종 후 0-30일
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3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 PT 항체의 SPR
기간: 3회 백신 접종 후 30일
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SPR은 혈청양전율을 나타내며, PT는 백일해 독소를 나타냅니다.
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3회 백신 접종 후 30일
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3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 PT 항체의 SCR
기간: 3회 접종 후 30일
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SCR은 혈청전환율을 나타내며; PT는 백일해 독소를 나타냅니다
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3회 접종 후 30일
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3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 DT에 대한 항체의 SPR
기간: 접종 3회 후 30일차
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SPR은 혈청양성률을 나타내며; DT는 디프테리아 독소를 나타냅니다
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접종 3회 후 30일차
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3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 디프테리아 독소(DT)에 대한 항체의 SCR
기간: 3회 접종 후 30일째
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SCR은 혈청전환율을 나타내며, DT는 디프테리아 독소를 나타냅니다.
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3회 접종 후 30일째
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생후 3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 TT 항체의 SPR
기간: 3회 백신 접종 후 30일
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SPR은 혈청 양성률을 나타내며; TT는 파상풍 독소를 나타냅니다.
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3회 백신 접종 후 30일
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생후 3개월 영아에서 DTaP-IPV-Hib 3회 접종 후 30일째 파상풍톡소이드 항체의 혈청전환율
기간: 3회 접종 후 30일
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SCR은 혈청전환율을 나타내며; TT는 파상풍 독소를 나타냅니다
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3회 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-sIPV-4004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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