Fas IV -kliininen tutkimus sIPV-annostelusta nuorilla ja aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet nuoret ja aikuiset 7–50-vuotiaat sekä terveet 3 kuukauden ikäiset vauvat;
2. Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (7–17-vuotiaiden osallistujien sekä osallistujan että huoltajan on allekirjoitettava);
3. Tarjota voimassa oleva henkilöllisyystodistus;
4. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tapaamisia, näytteenottoja, rokotuksia ja muita tutkimusmenettelyjä sekä pysymään yhteydessä koko tutkimusjakson ajan;
5. Hedelmälliset osallistujat ja heidän seksuaaliset kumppaninsa omaksuvat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimusrokotteen antamisen jälkeen 3 kuukauteen, eikä heillä ole suunnitelmia lahjoittaa siittiöitä tai munasoluja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu polio/poliotartunnan historia.
2. Altistuminen tai epäilty altistuminen hinkuyskälle, kurkkumätälle ja jäykkäkouristukselle viimeisten 30 päivän aikana, kuten vahvistettu hinkuyskä- tai kurkkumätätapaus kotitaloudessa (koskee 3 kuukauden ikäisiä vauvoja).
3. Hallitsemattomien kroonisten tai vakavien sairauksien historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonitauteihin, veritautiin, maksa- ja munuaisvaivoihin, ruoansulatuskanavan sairauksiin, hengityselinsairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin ja suurten elinten siirtohistoriaan.
4. Autoimmuunisairauksien, immunipuutoshäiriöiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeemiseen lupus erythematosukseen, niveltulehdukseen, autoimmuuni kilpirauhassairauksiin, pernan puuttumiseen, toiminnalliseen pernan puuttumiseen ja HIV-tartuntaan) esiintyminen.
5. Poikkeava veren hyytyminen (kuten hyytymistekijäpuutos, verihiutaleiden poikkeavuudet).
6. Ennenaikainen synnytys (synnytys ennen raskauden 37. viikkoa) tai alhainen syntymäpaino (syntymäpaino <2500 g), tai tukehtumishistoria, tai neurologisen vaurion historia (koskee 3 kuukauden ikäisiä vauvoja).
7. Vakavat synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset viat ja aliravitsemus.
8. Nykyinen tai aiempi vakavien neurologisten sairauksien (epilepsia, kouristukset tai kohtaukset [lukuun ottamatta kuumeen aiheuttamia kouristuksia]) tai mielenterveyshäiriöiden historia, tai mielenterveyshäiriöiden perhehistoria.
9. Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutit pahenemiset viimeisten 3 päivän aikana, tai tunnetut tai epäillyt aktiiviset infektiot.
10. Rokotushistoria millä tahansa DTP-, IPV-, Hib-komponentteja tai pneumokokkien polysakkaridikonjugaattirokotteita sisältävällä rokotteella (koskee 3 kuukauden ikäisiä vauvoja).
11. Saatu immunosuppressiivista tai muuta immunomodulaatorista hoitoa ≥14 päivän ajan viimeisten 6 kuukauden aikana (≥20 mg/päivä prednisolonia niille ≥18-vuotiaille, ≥2 mg/kg/päivä niille <18-vuotiaille tai vastaavat annokset), sytotoksinen hoito, tai suunnitelmat saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
12. Saatu immunoglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten 6 kuukauden aikana, tai suunnitelmat saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
13. Saatu muita tutkittavia lääkkeitä tai rokotteita viimeisten 30 päivän aikana, tai suunnitelmat saada tällaisia lääkkeitä tai rokotteita tutkimuksen aikana.
14. Saatu elävää heikennettyä rokotteita, nukleiinihapporokotteita viimeisten 14 päivän aikana tai alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita viimeisten 7 päivän aikana.
15. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimusrokotteen ainesosalle (inaktivoitu poliovirus, 199-väliaine, glysiini, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumfosfaatti, dinatriumfosfaatti, mononatriumfosfaatti [nuorille ja aikuisille]; inaktivoitu poliovirus, kurkkumätätoksoidi, jäykkäkouristustoksoidi, hinkuyskätoksoidi, hinkuyskän filamenttinen hemagglutiniini, Haemophilus influenzae tyyppi b kapselipolysakkaridi, jäykkäkouristusproteiinikonjugaatti [3 kuukauden ikäisille vauvoille]).
16. Imetys, raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen rokotuksen jälkeen 3 kuukauden kuluessa (koskee vain nuoria ja aikuisia).
17. Aksillaarilämpötila >37,0 °C ennen rokotusta suunnitellun tutkimusrokotteen antamispäivänä.
18. Kelvottomat lääkärintarkastustulokset suunnitellun tutkimusrokotteen antamispäivänä.
19. Ihojen vammat, tulehdukset, haavaumat, ihottumat, arvet tai muut olot aiotussa ruiskutuspaikassa, jotka voivat häiritä rokotusta tai paikallisten reaktioiden havainnointia.
20. Mitkä tahansa muut tekijät, jotka tutkijan mukaan eivät sovellu osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.