Studio Clinico di Fase IV sulla Somministrazione di sIPV nelle Popolazioni Adolescenziali e Adulte

Criteri di inclusione:

1. Adolescenti e adulti sani di età compresa tra 7 e 50 anni, e neonati sani di 3 mesi;
2. I partecipanti e/o i loro tutori sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (per i partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni, sia il partecipante che il tutore devono firmare);
3. Fornire una prova di identità valida;
4. Disposti e in grado di rispettare tutti i programmi delle visite, le raccolte di campioni, le vaccinazioni e altre procedure dello studio, e rimanere reperibili durante tutto il periodo dello studio;
5. I partecipanti fertili e i loro partner sessuali adottano volontariamente misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo la vaccinazione con il vaccino in studio, e non hanno piani di donare sperma o ovuli.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di polio/infezione da poliomielite.
2. Esposizione o sospetta esposizione a pertosse, difterite e tetano negli ultimi 30 giorni, come avere un caso confermato di pertosse o difterite in famiglia (si applica ai neonati di 3 mesi).
3. Storia di malattie croniche o gravi non controllate, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari, disturbi ematologici, malattie epatiche e renali, malattie dell'apparato digerente, malattie respiratorie, tumori maligni, e storia di trapianto di organi maggiori.
4. Presenza di malattie autoimmuni, disturbi da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattie tiroidee autoimmuni, asplenia, asplenia funzionale e infezione da HIV).
5. Funzione di coagulazione anormale (come carenza di fattori di coagulazione, anomalie piastriniche).
6. Nascita prematura (parto prima della 37a settimana di gestazione) o basso peso alla nascita (peso alla nascita <2500g), o storia di asfissia, o storia di danno neurologico (si applica ai neonati di 3 mesi).
7. Malformazioni congenite gravi, difetti genetici e malnutrizione.
8. Storia attuale o passata di gravi malattie neurologiche (epilessia, convulsioni o crisi [escludendo una storia di convulsioni febbrili]) o disturbi psichiatrici, o storia familiare di disturbi psichiatrici.
9. Esacerbazioni acute di varie malattie acute o croniche negli ultimi 3 giorni, o infezioni attive note o sospette.
10. Storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente componenti DTP, IPV, Hib, o vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico (si applica ai neonati di 3 mesi).
11. Ricevuto trattamento immunosoppressivo o altro trattamento immunomodulatorio per ≥14 giorni negli ultimi 6 mesi (≥20mg/giorno di prednisone per quelli ≥18 anni, ≥2mg/kg/giorno per quelli <18 anni, o dosi equivalenti), trattamento citotossico, o piani di ricevere tale trattamento durante lo studio.
12. Ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi, o piani di ricevere tale trattamento durante lo studio.
13. Ricevuto altri farmaci o vaccini sperimentali negli ultimi 30 giorni, o piani di ricevere tali farmaci o vaccini durante lo studio.
14. Ricevuto vaccini vivi attenuati, vaccini a base di acidi nucleici negli ultimi 14 giorni, o vaccini a subunità o inattivati negli ultimi 7 giorni.
15. Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio (poliovirus inattivato, mezzo 199, glicina, cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, fosfato di magnesio, fosfato disodico, fosfato monosodico [per adolescenti e adulti]; poliovirus inattivato, tossoide difterico, tossoide tetanico, tossoide pertossico, emoagglutinina filamentosa della pertosse, polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae tipo b, coniugato proteico tetanico [per neonati di 3 mesi]).
16. Allattamento al seno, gravidanza, o piani di rimanere incinta entro 3 mesi dalla vaccinazione in questo studio (si applica solo ad adolescenti e adulti).
17. Temperatura ascellare >37.0°C prima della vaccinazione il giorno della vaccinazione programmata con il vaccino in studio.
18. Risultati non idonei dell'esame fisico il giorno della vaccinazione programmata con il vaccino in studio.
19. Lesioni cutanee, infiammazioni, ulcere, eruzioni cutanee, cicatrici o altre condizioni nel sito di iniezione previsto che possano interferire con la vaccinazione o l'osservazione delle reazioni locali.
20. Qualsiasi altro fattore ritenuto non idoneo per la partecipazione allo studio clinico da parte dello sperimentatore.