Fase IV klinisk undersøgelse af sIPV-administration i ungdoms- og voksenpopulationer

Inklusionskriterier:

1. Sunde unge og voksne i alderen 7-50 år samt sunde spædbørn på 3 måneder;
2. Deltagerne og/eller deres værger er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring (for deltagere i alderen 7-17 år skal både deltageren og deres værge underskrive);
3. Fremlægge gyldigt identitetsbevis;
4. Villige og i stand til at overholde alle besøgsplaner, prøveindsamlinger, vaccinationer og andre undersøgelsesprocedurer samt forblive kontaktbare i hele undersøgelsesperioden;
5. Fertile deltagere og deres seksuelle partnere frivilligt anvender effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring indtil 3 måneder efter vaccination med undersøgelsesvaccinen og har ingen planer om at donere sæd eller æg.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt historie med polio/poliomyelitisinfektion.
2. Eksponering eller mistænkt eksponering for kighoste, difteri og stivkrampe inden for de sidste 30 dage, f.eks. hvis der har været et bekræftet tilfælde af kighoste eller difteri i husstanden (gælder for spædbørn på 3 måneder).
3. Historie med ukontrollerede kroniske eller alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, hæmatologiske lidelser, lever- og nyresygdomme, fordøjelsessystemsygdomme, respiratoriske sygdomme, ondartede svulster samt historie med større organtransplantation.
4. Tilstedeværelse af autoimmunsygdomme, immundefekttilstande (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyroideasygdom, aspleni, funktionel aspleni og HIV-infektion).
5. Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodpladeforandringer).
6. For tidlig fødsel (fødsel før 37. svangerskabsuge) eller lav fødselsvægt (fødselsvægt <2500g) eller historie med asfyksi eller neurologisk skade (gælder for spædbørn på 3 måneder).
7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter og underernæring.
8. Nuværende eller tidligere historie med alvorlige neurologiske sygdomme (epilepsi, kramper eller anfald [undtagen historie med feberkramper]) eller psykiske lidelser eller familiehistorie med psykiske lidelser.
9. Akutte forværringer af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for de sidste 3 dage eller kendte eller mistænkte aktive infektioner.
10. Historie med vaccination med enhver vaccine indeholdende DTP-, IPV-, Hib-komponenter eller pneumokok polysakkarid konjugatvaccine (gælder for spædbørn på 3 måneder).
11. Modtaget immunosuppressiv eller anden immunmodulerende behandling i ≥14 dage inden for de sidste 6 måneder (≥20mg/dag prednison for personer ≥18 år, ≥2mg/kg/dag for personer <18 år eller tilsvarende doser), cytotoksisk behandling eller planer om at modtage sådan behandling under undersøgelsen.
12. Modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de sidste 6 måneder eller planer om at modtage sådan behandling under undersøgelsen.
13. Modtaget andre undersøgelseslægemidler eller vacciner inden for de sidste 30 dage eller planer om at modtage sådanne lægemidler eller vacciner under undersøgelsen.
14. Modtaget levende svækkede vacciner, nukleinsyre vacciner inden for de sidste 14 dage eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage.
15. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (inaktiveret poliovirus, 199 medium, glycin, natriumklorid, kaliumklorid, calciumklorid, magnesiumfosfat, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat [for unge og voksne]; inaktiveret poliovirus, difteritoksoid, stivkrampetoksoid, kighostetoksoid, kighoste filamentøst hemagglutinin, Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid, stivkrampeproteinkonjugat [for spædbørn på 3 måneder]).
16. Amning, graviditet eller planer om at blive gravid inden for 3 måneder efter vaccination i denne undersøgelse (gælder kun for unge og voksne).
17. Aksillær temperatur >37,0°C før vaccination på dagen for planlagt vaccination med undersøgelsesvaccinen.
18. Ikke kvalificerede fysiske undersøgelsesresultater på dagen for planlagt vaccination med undersøgelsesvaccinen.
19. Hudskader, betændelse, sår, udslæt, ar eller andre tilstande på den tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre vaccination eller observation af lokale reaktioner.
20. Enhver anden faktor, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.