40歳以上の参加者におけるSYS6017の免疫原性と安全性

選定基準：

• 1. 40歳以上の個人；
• 2. 研究手順を理解し、プロトコル要件に従って予定された全ての訪問に参加でき、自発的に研究参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名できること；
• 3. 研究者の判断により、病歴聴取及び身体検査に基づき身体的に適格であること；慢性基礎疾患（例：糖尿病、高血圧、高脂血症等の慢性疾患）を有する参加者は、本研究登録前3ヶ月以内に病状が良好に管理されている場合（即ち、追加の医療介入や治療の大幅な調整を必要としない場合）に登録可能；
• 4. 妊娠可能な女性参加者について：登録前1月経周期以内に性交渉がないか、有効な避妊法を実施していたこと；妊娠計画がなく、登録後8ヶ月以内に有効な避妊法を採用することに同意すること。

除外基準：

• 1. 帯状疱疹の既往歴；
• 2. 水痘ワクチン又は帯状疱疹ワクチン（試験ワクチンを含む）の接種歴；
• 3. 登録日又は登録前24時間以内に腋窩温度 ≥ 37.1℃；
• 4. 試験ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー既往歴；又はワクチンや薬剤に対する重篤なアレルギー反応の既往歴（アナフィラキシー、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、血小板減少性紫斑病、アルトゥス反応等を含むがこれらに限定されない）；
• 5. 心筋炎、心膜炎、又は特発性心筋症の既往歴、又は心筋炎や心膜炎のリスクを増加させる可能性のある状態；
• 6. 脱髄性疾患の既往歴、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎、急性散在性脳脊髄炎等を含むがこれらに限定されない；
• 7. 現在のてんかん又は痙攣、重篤な神経学的又は精神疾患；
• 8. 筋肉内注射の禁忌、例：診断済みの血小板減少症、いずれかの凝固障害、抗凝固剤の継続的治療等；
• 9. 活動性悪性腫瘍、適切な治療を受けていない悪性腫瘍、研究期間中に再発の潜在リスクがある悪性腫瘍；
• 10. 活動性、不安定、重度又は制御不良の心脳血管疾患、血栓性疾患、血液及びリンパ系疾患、肝腎疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、筋骨格系疾患、自己免疫疾患等；
• 11. 診断済みの免疫不全又は免疫抑制、先天性又は機能性無脾症、又は登録前の脾摘出術の既往歴；
• 12. 登録前6ヶ月以内に長期（連続14日以上と定義）の全身性免疫抑制剤、免疫刺激剤、又はその他の免疫調節薬（例：プレドニゾン換算で ≥ 20 mg/日のコルチコステロイド）の使用；ただし、吸入及び局所コルチコステロイドは許可；又は研究期間中に前述の薬剤の投与計画；
• 13. 登録前3ヶ月以内の全血、血漿、血清、免疫グロブリン、又はモノクローナル抗体の投与、又は研究期間中に前述の製剤の投与計画；
• 14. 登録前1ヶ月以内に献血又は ≥ 450 mLの出血、又は研究期間中の献血計画；
• 15. 登録前30日以内のいずれかの他のワクチン接種、又は研究ワクチン最終投与後30日以内のいずれかの他のワクチン接種計画；
• 16. 現在の他の臨床試験への参加又は研究期間中の他の臨床試験への参加計画；
• 17. 妊娠可能な女性参加者について：登録前の妊娠検査陽性結果、現在の妊娠又は授乳、又は登録後8ヶ月以内の妊娠計画；
• 18. 研究手順及び要件に従うことができない、又は研究者の判断により参加者が本臨床試験に不適切となる他の状態の存在。