Immunogenicidad y Seguridad de SYS6017 en los Participantes de 40 Años o Más

Criterios de inclusión:

• 1. Personas de 40 años o más;
• 2. Capaces de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con los requisitos del protocolo para asistir a todas las visitas programadas, consentir voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
• 3. Son elegibles físicamente a discreción de los investigadores basándose en el interrogatorio de antecedentes médicos y el examen físico; Para participantes con enfermedades crónicas subyacentes (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia y otras afecciones crónicas), pueden ser incluidos si sus afecciones han estado bien controladas dentro de los 3 meses previos a la inclusión en este estudio (es decir, no se requieren intervenciones médicas adicionales o ajustes importantes en los tratamientos);
• 4. Para participantes femeninas con potencial de procreación: Sin actividad sexual o se utilizaron métodos anticonceptivos efectivos dentro de un ciclo menstrual antes de la inclusión; Sin planes de embarazo y aceptan adoptar métodos anticonceptivos efectivos dentro de los 8 meses posteriores a la inclusión.

Criterios de exclusión:

• 1. Antecedentes de herpes zóster;
• 2. Antecedentes de vacunación con vacuna contra la varicela o vacuna contra el herpes zóster (incluyendo vacuna en investigación);
• 3. Temperatura axilar ≥ 37.1°C el día de la inclusión o dentro de las 24 h antes de la inclusión;
• 4. Antecedentes de alergia a cualquier componente de la vacuna en investigación; o antecedentes de reacciones alérgicas graves a vacunas o medicamentos (incluyendo pero no limitado a anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura de Schönlein-Henoch, púrpura trombocitopénica o reacción de Arthus);
• 5. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de miocarditis o pericarditis;
• 6. Antecedentes de enfermedades desmielinizantes, incluyendo pero no limitado a síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, neuromielitis óptica, encefalomielitis diseminada aguda, etc.;
• 7. Epilepsia o convulsión actual, trastornos neurológicos o psiquiátricos graves;
• 8. Tener contraindicaciones para la inyección intramuscular, por ejemplo, trombocitopenia diagnosticada, cualquier trastorno de la coagulación, o tratamiento en curso con anticoagulantes, etc.;
• 9. Tumor maligno activo, tumor maligno sin tratamiento adecuado, tumor maligno con riesgo potencial de recurrencia durante el estudio;
• 10. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, enfermedades trombóticas, enfermedades del sistema sanguíneo y linfático, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades autoinmunes, etc., activas, inestables, graves o no controladas;
• 11. Antecedentes de inmunocompromiso o inmunosupresión diagnosticados, asplenia congénita o funcional, o esplenectomía antes de la inclusión;
• 12. Uso sistémico prolongado (definido como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores, inmunoestimulantes u otros fármacos inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides a una dosis de ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de los 6 meses previos a la inclusión; sin embargo, se permiten corticosteroides inhalados y tópicos; o administración planificada de los agentes antes mencionados durante el período de estudio;
• 13. Administración de sangre completa, plasma, suero, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses previos a la inclusión, o administración planificada de los productos antes mencionados durante el período de estudio;
• 14. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 mL dentro de un mes antes de la inclusión, o planificación de donar sangre durante el estudio;
• 15. Vacunación con cualquier otra vacuna dentro de los 30 días previos a la inclusión, o vacunación planificada con cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio;
• 16. Participación actual o planificada en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
• 17. Para participantes femeninas con potencial de procreación: resultado positivo de prueba de embarazo antes de la inclusión, embarazo o lactancia actual, o planificación de embarazo dentro de los 8 meses posteriores a la inclusión;
• 18. Incapaces de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, o presencia de otras condiciones que hagan al participante inapropiado para este ensayo clínico, según el criterio de los investigadores.