SYS6017:n immunogeenisyys ja turvallisuus 40 vuotta täyttäneissä osallistujissa

Ottamiskriteerit:

• 1. Henkilöt, jotka ovat 40-vuotiaita tai vanhempia;
• 2. Kykenevä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, noudattamaan protokollan vaatimuksia osallistuakseen kaikkiin suunniteltuihin käynteihin, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti suostumuksella ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
• 3. On fyysisesti kelvollinen tutkijoiden harkinnan mukaan perustuen lääketieteellisen historian kyselyyn ja fyysiseen tutkimukseen; Kroonisista taustasairauksista kärsiville osallistujille (esim. diabetes, hypertensio, hyperlipidemia ja muut krooniset tilat) voidaan ottaa mukaan, jos niiden tilat ovat olleet hyvin hallinnassa 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (eli lisälääketieteellisiä toimenpiteitä tai suuria hoitomuutoksia ei vaadita);
• 4. Synnytyskykyisille naisosallistujille: Ei seksuaalista aktiivisuutta tai tehokkaita ehkäisykeinoja ei käytetty yhden kuukautisjakson aikana ennen osallistumista; Ei raskaussuhunnitelmia ja suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 8 kuukauden aikana osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi vyöruusuhistoria;
• 2. Aiempi rokotus vesirokko- tai vyöruusurokotteen kanssa (mukaan lukien kokeellinen rokote);
• 3. Kainalon lämpötila ≥ 37,1°C osallistumispäivänä tai 24 tunnin sisällä ennen osallistumista;
• 4. Allergiahistoria minkä tahansa kokeellisen rokotteen komponenttia kohtaan; tai aiemmat vakavat allergiset reaktiot rokotteisiin tai lääkkeisiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schönleinin purppura, trombosytopeninen purppura tai Arthus-reaktio);
• 5. Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia, tai mikä tahansa tila, joka voi lisätä sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä;
• 6. Aiempi demyelinoivia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, optikoneuromyelitis, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti jne.;
• 7. Nykyinen epilepsia tai kouristus, vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt;
• 8. Kontraindikaatioita lihakseen ruiskutukseen, esim. diagnosoitu trombosytopenia, mitkä tahansa hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulanttihoidot jne.;
• 9. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen kasvain ilman riittävää hoitoa, pahanlaatuinen kasvain, jolla on mahdollinen uusiutumisriski tutkimuksen aikana;
• 10. Aktiiviset, epävakaat, vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, tromboositaudit, veri- ja imusolmuketauti, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinsairaudet, aineenvaihduntasairaudet, tukikudossairaudet, autoimmuunisairaudet jne;
• 11. Aiempi diagnosoitu immuunipuutos tai immunosupressio, synnynnäinen tai toiminnallinen pernanpuutos tai pernanpoisto ennen osallistumista;
• 12. Pitkäaikainen (määritelty yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) systemaattinen immunosupressanttien, immunostimulanttien tai muiden immunomodulaattoristen lääkkeiden käyttö (esim. kortikosteroidit annoksella ≥ 20 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista; kuitenkin inhalaatio- ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja; tai suunniteltu edellä mainittujen aineiden antaminen tutkimusjakson aikana;
• 13. Kokoveren, plasman, seerumin, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista, tai suunniteltu edellä mainittujen tuotteiden antaminen tutkimusjakson aikana;
• 14. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 450 ml kuukauden sisällä ennen osallistumista, tai suunnitelma luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
• 15. Rokotus millä tahansa muulla rokotteella 30 päivän sisällä ennen osallistumista, tai suunniteltu rokotus millä tahansa muulla rokotteella 30 päivän sisällä viimeisen tutkimusrokon annoksen jälkeen;
• 16. Nykyinen osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
• 17. Synnytyskykyisille naisosallistujille: positiivinen raskaustestitulos ennen osallistumista, nykyinen raskaus tai imetys, tai suunniteltu raskaus 8 kuukauden sisällä osallistumisen jälkeen;
• 18. Kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia, tai muiden olosuhteiden läsnäolo, jotka tekevät osallistujan sopimattomaksi tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijoiden arvion mukaan.