Immunogenicità e Sicurezza di SYS6017 nei Partecipanti di Età Pari o Superiore ai 40 Anni

Criteri di inclusione:

• 1. Individui di età pari o superiore a 40 anni;
• 2. In grado di comprendere le procedure dello studio, rispettare i requisiti del protocollo per partecipare a tutte le visite programmate, acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
• 3. Idoneo fisicamente a discrezione degli sperimentatori in base all'anamnesi e all'esame fisico; per i partecipanti con malattie croniche sottostanti (ad esempio, diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia e altre condizioni croniche), possono essere arruolati se le loro condizioni sono state ben controllate nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio (cioè, non sono richiesti interventi medici aggiuntivi o importanti modifiche ai trattamenti);
• 4. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: nessuna attività sessuale o metodi contraccettivi efficaci utilizzati entro un ciclo mestruale prima dell'arruolamento; nessun piano di gravidanza e accordo nell'adottare metodi contraccettivi efficaci entro 8 mesi dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di herpes zoster;
• 2. Storia di vaccinazione con vaccino contro la varicella o vaccino contro l'herpes zoster (compreso vaccino sperimentale);
• 3. Temperatura ascellare ≥ 37,1℃ il giorno dell'arruolamento o entro 24 ore prima dell'arruolamento;
• 4. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino sperimentale; o storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o farmaci (inclusi ma non limitati a anafilassi, edema laringeo allergico, porpora di Henoch-Schönlein, porpora trombocitopenica o reazione di Arthus);
• 5. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di miocardite o pericardite;
• 6. Storia di malattie demielinizzanti, inclusi ma non limitati a sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, neuromielite ottica, encefalomielite acuta disseminata, ecc.;
• 7. Epilessia o convulsioni attuali, disturbi neurologici o psichiatrici gravi;
• 8. Controindicazioni all'iniezione intramuscolare, ad esempio, trombocitopenia diagnosticata, qualsiasi disturbo della coagulazione o trattamento in corso con anticoagulanti, ecc.;
• 9. Tumore maligno attivo, tumore maligno senza trattamento adeguato, tumore maligno con un rischio potenziale di recidiva durante lo studio;
• 10. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, trombotiche, del sangue e del sistema linfatico, epatiche e renali, respiratorie, metaboliche, muscolo-scheletriche, autoimmuni, ecc., attive, instabili, gravi o non controllate;
• 11. Storia di immunocompromissione o immunosoppressione diagnosticata, asplenia congenita o funzionale, o splenectomia prima dell'arruolamento;
• 12. Uso sistemico a lungo termine (definito come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori, immunostimolanti o altri farmaci immunomodulatori (ad esempio, corticosteroidi a una dose di ≥ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente) entro 6 mesi prima dell'arruolamento; tuttavia, sono consentiti corticosteroidi inalatori e topici; o somministrazione pianificata dei suddetti agenti durante il periodo dello studio;
• 13. Somministrazione di sangue intero, plasma, siero, immunoglobuline o anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o somministrazione pianificata dei suddetti prodotti durante il periodo dello studio;
• 14. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 mL entro un mese prima dell'arruolamento, o pianificazione di donare sangue durante lo studio;
• 15. Vaccinazione con qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o vaccinazione pianificata con qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino dello studio;
• 16. Partecipazione attuale o pianificata ad altri studi clinici durante il periodo dello studio;
• 17. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: risultato positivo al test di gravidanza prima dell'arruolamento, gravidanza o allattamento attuali, o gravidanza pianificata entro 8 mesi dall'arruolamento;
• 18. Incapacità di rispettare le procedure e i requisiti dello studio, o presenza di altre condizioni che rendono il partecipante non idoneo per questo studio clinico, secondo il giudizio degli sperimentatori.