Immunogenität und Sicherheit von SYS6017 bei Teilnehmern im Alter von 40 Jahren und darüber

Einschlusskriterien:

• 1. Personen im Alter von 40 Jahren oder älter;
• 2. In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen, den Protokollanforderungen zu entsprechen, alle geplanten Besuche wahrzunehmen, freiwillig der Studienteilnahme zuzustimmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
• 3. Körperlich geeignet nach Ermessen der Prüfer basierend auf Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung; Für Teilnehmer mit chronischen Grunderkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Hypertonie, Hyperlipidämie und andere chronische Erkrankungen) können sie eingeschlossen werden, wenn ihre Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie gut kontrolliert waren (d.h. keine zusätzlichen medizinischen Interventionen oder größeren Therapieanpassungen erforderlich sind);
• 4. Für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Keine sexuelle Aktivität oder Verwendung wirksamer Kontrazeptiva innerhalb eines Menstruationszyklus vor der Aufnahme; Keine Schwangerschaftspläne und Einverständnis zur Anwendung wirksamer Kontrazeptiva innerhalb von 8 Monaten nach der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• 1. Anamnese von Zoster;
• 2. Anamnese einer Impfung mit Varizellen- oder Zoster-Impfstoff (einschließlich Prüfimpfstoff);
• 3. Axilläre Temperatur ≥ 37,1°C am Aufnahmetag oder innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme;
• 4. Anamnese einer Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfimpfstoffs; oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, allergisches Larynxödem, Henoch-Schönlein-Purpura, thrombozytopenische Purpura oder Arthus-Reaktion);
• 5. Anamnese von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie, oder jeglicher Zustand, der das Risiko von Myokarditis oder Perikarditis erhöhen könnte;
• 6. Anamnese von demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Ophthalmoneuromyelitis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, etc.;
• 7. Aktuelle Epilepsie oder Krampfanfälle, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen;
• 8. Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen, z.B. diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder laufende Behandlung mit Antikoagulanzien, etc.;
• 9. Aktiver maligner Tumor, maligner Tumor ohne adäquate Behandlung, maligner Tumor mit potenziellem Rückfallrisiko während der Studie;
• 10. Aktive, instabile, schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, thrombotische Erkrankungen, Blut- und Lymphsystemerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, muskuloskelettale Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, etc.;
• 11. Anamnese von diagnostizierter Immundefizienz oder Immunsuppression, angeborener oder funktioneller Asplenie oder Splenektomie vor der Aufnahme;
• 12. Langfristige (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) systemische Anwendung von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien oder anderen immunmodulatorischen Medikamenten (z.B. Kortikosteroide in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme; jedoch sind inhalative und topische Kortikosteroide erlaubt; oder geplante Verabreichung der genannten Substanzen während des Studienzeitraums;
• 13. Verabreichung von Vollblut, Plasma, Serum, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, oder geplante Verabreichung der genannten Produkte während des Studienzeitraums;
• 14. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 mL innerhalb eines Monats vor der Aufnahme, oder geplante Blutspende während der Studie;
• 15. Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, oder geplante Impfung mit anderen Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs;
• 16. Aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
• 17. Für weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Aufnahme, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 8 Monaten nach der Aufnahme;
• 18. Nicht in der Lage, den Studienabläufen und -anforderungen zu entsprechen, oder Vorliegen anderer Umstände, die den Teilnehmer für diese klinische Studie ungeeignet machen, nach Ermessen der Prüfer.