Иммуногенность и безопасность SYS6017 у участников в возрасте 40 лет и старше

Критерии включения:

• 1. Лица в возрасте 40 лет и старше;
• 2. Способны понять процедуры исследования, соблюдать требования протокола для посещения всех запланированных визитов, добровольно дать согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия;
• 3. Физически подходят по усмотрению исследователей на основе опроса по медицинскому анамнезу и физического осмотра; Для участников с хроническими фоновыми заболеваниями (например, сахарный диабет, гипертензия, гиперлипидемия и другие хронические состояния), они могут быть включены, если их состояние было хорошо контролируемо в течение 3 месяцев до включения в это исследование (т.е. дополнительные медицинские вмешательства или серьезные корректировки лечения не требуются);
• 4. Для женщин детородного потенциала: Отсутствие половой активности или использование эффективных методов контрацепции в течение одного менструального цикла до включения; Отсутствие планов на беременность и согласие применять эффективные методы контрацепции в течение 8 месяцев после включения.

Критерии исключения:

• 1. Анамнез опоясывающего герпеса;
• 2. Анамнез вакцинации вакциной против ветряной оспы или опоясывающего герпеса (включая исследуемую вакцину);
• 3. Подмышечная температура ≥ 37,1°C в день включения или в течение 24 ч до включения;
• 4. Анамнез аллергии на любой компонент исследуемой вакцины; или анамнез тяжелых аллергических реакций на вакцины или лекарства (включая, но не ограничиваясь анафилаксией, аллергическим отеком гортани, геморрагическим васкулитом (пурпурой Шенлейна-Геноха), тромбоцитопенической пурпурой или реакцией Артюса);
• 5. Анамнез миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии, или любое состояние, которое может повышать риск миокардита или перикардита;
• 6. Анамнез демиелинизирующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь синдромом Гийена-Барре, рассеянным склерозом, оптиконевромиелитом, острым диссеминированным энцефаломиелитом и др.;
• 7. Текущая эпилепсия или судороги, тяжелые неврологические или психические расстройства;
• 8. Наличие противопоказаний к внутримышечной инъекции, например, диагностированная тромбоцитопения, любые нарушения свертываемости крови или текущее лечение антикоагулянтами и др.;
• 9. Активная злокачественная опухоль, злокачественная опухоль без адекватного лечения, злокачественная опухоль с потенциальным риском рецидива в течение исследования;
• 10. Активные, нестабильные, тяжелые или неконтролируемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, тромботические заболевания, заболевания крови и лимфатической системы, заболевания печени и почек, респираторные заболевания, метаболические заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата, аутоиммунные заболевания и др.;
• 11. Анамнез диагностированного иммунодефицита или иммуносупрессии, врожденной или функциональной асплении, или спленэктомии до включения;
• 12. Длительное (определяется как более 14 последовательных дней) системное применение иммуносупрессантов, иммуностимуляторов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероидов в дозе ≥ 20 мг/день преднизона или эквивалента) в течение 6 месяцев до включения; однако ингаляционные и топические кортикостероиды разрешены; или запланированное введение указанных препаратов в течение периода исследования;
• 13. Введение цельной крови, плазмы, сыворотки, иммуноглобулина или моноклональных антител в течение 3 месяцев до включения, или запланированное введение указанных продуктов в течение периода исследования;
• 14. Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл в течение одного месяца до включения, или планируемое донорство крови в течение исследования;
• 15. Вакцинация любыми другими вакцинами в течение 30 дней до включения, или запланированная вакцинация любыми другими вакцинами в течение 30 дней после последней дозы исследуемой вакцины;
• 16. Текущее участие или запланированное участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
• 17. Для женщин детородного потенциала: положительный результат теста на беременность до включения, текущая беременность или лактация, или планируемая беременность в течение 8 месяцев после включения;
• 18. Неспособность соблюдать процедуры и требования исследования, или наличие других условий, которые делают участника неподходящим для этого клинического испытания, по мнению исследователей.