40세 이상 참가자를 대상으로 한 SYS6017의 면역원성 및 안전성

포함 기준:

• 1. 40세 이상인 개인;
• 2. 연구 절차를 이해하고, 모든 예정된 방문에 참석하기 위해 프로토콜 요구 사항을 준수하며, 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명할 수 있는 자;
• 3. 연구자의 판단에 따라 병력 조사 및 신체 검사를 기반으로 신체적으로 적합한 자; 만성 기저 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 및 기타 만성 질환)이 있는 참가자의 경우, 본 연구 등록 전 3개월 동안 상태가 잘 조절된 경우(즉, 추가 의학적 중재 또는 치료의 주요 조정이 필요하지 않은 경우) 등록될 수 있음;
• 4. 가임기 여성 참가자의 경우: 등록 전 한 월경 주기 동안 성적 활동 없음 또는 효과적인 피임 방법 사용; 임신 계획 없음 및 등록 후 8개월 이내 효과적인 피임 방법 채택에 동의함.

제외 기준:

• 1. 대상포진 병력;
• 2. 수두 백신 또는 대상포진 백신(연구 백신 포함) 접종 병력;
• 3. 등록일 또는 등록 24시간 전 액와 온도 ≥ 37.1℃;
• 4. 연구 백신의 모든 성분에 대한 알레르기 병력; 또는 백신 또는 약물에 대한 심한 알레르기 반응 병력(아나필락시스, 알레르기성 후두 부종, 헤노흐-쇤라인 자반증, 혈소판 감소성 자반증 또는 아르투스 반응 포함, 이에 국한되지 않음);
• 5. 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증 병력, 또는 심근염 또는 심낭염 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태;
• 6. 탈수초성 질환 병력, 길랑-바레 증후군, 다발성 경화증, 시신경척수염, 급성 산재성 뇌척수염 등 포함, 이에 국한되지 않음;
• 7. 현재 간질 또는 경련, 심한 신경학적 또는 정신 장애;
• 8. 근육 주사에 대한 금기 사항 있음, 예: 진단된 혈소판 감소증, 응고 장애, 또는 항응고제 치료 중 등;
• 9. 활동성 악성 종양, 적절한 치료 없이 악성 종양, 연구 중 재발 가능성이 있는 악성 종양;
• 10. 활동성, 불안정, 심각 또는 조절되지 않은 심뇌혈관 질환, 혈전성 질환, 혈액 및 림프계 질환, 간장 질환, 호흡기 질환, 대사 질환, 근골격계 질환, 자가면역 질환 등;
• 11. 진단된 면역 저하 또는 면역 억제, 선천적 또는 기능적 비장 무형성증, 또는 등록 전 비장 절제술 병력;
• 12. 등록 6개월 이내 장기간(연속 14일 이상으로 정의) 면역억제제, 면역자극제 또는 기타 면역조절제(예: ≥ 20 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드) 전신 사용; 그러나 흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨; 또는 연구 기간 동안 상기 약제 투여 계획;
• 13. 등록 3개월 이내 전혈, 혈장, 혈청, 면역글로불린 또는 단일클론항체 투여, 또는 연구 기간 동안 상기 제품 투여 계획;
• 14. 등록 1개월 이내 헌혈 또는 ≥ 450 mL 출혈, 또는 연구 중 헌혈 계획;
• 15. 등록 30일 이내 다른 백신 접종, 또는 연구 백신 마지막 투여 후 30일 이내 다른 백신 접종 계획;
• 16. 현재 다른 임상 시험 참여 중 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험 참여 계획;
• 17. 가임기 여성 참가자의 경우: 등록 전 양성 임신 검사 결과, 현재 임신 또는 수유 중, 또는 등록 후 8개월 이내 임신 계획;
• 18. 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없거나, 참가자가 본 임상 시험에 부적합하게 만드는 다른 조건이 있는 경우.