Immunogenicitet og sikkerhed af SYS6017 hos deltagere på 40 år og derover

Inklusionskriterier:

• 1. Personer på 40 år eller ældre;
• 2. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde protokolkravene for at deltage i alle planlagte besøg, frivilligt give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke;
• 3. Er fysisk egnet efter forskernes skøn baseret på medicinsk historieundersøgelse og fysisk undersøgelse; For deltagere med kroniske underliggende sygdomme (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi og andre kroniske tilstande), kan de inkluderes, hvis deres tilstande har været godt kontrolleret inden for 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse (dvs. yderligere medicinske indgreb eller større justeringer af behandlinger ikke er nødvendige);
• 4. For kvindelige deltagere med barnepotentiale: Ingen seksuel aktivitet eller effektive præventionsmetoder blev brugt inden for en menstruationscyklus før inklusion; Ingen graviditetsplaner og enige i at anvende effektive præventionsmetoder inden for 8 måneder efter inklusion.

Eksklusionskriterier:

• 1. Tidligere helvedesild;
• 2. Tidligere vaccination med skoldkoppevaccine eller helvedesildsvaccine (inklusive undersøgelsesvaccine);
• 3. Aksillær temperatur ≥ 37,1℃ på inklusionsdagen eller inden for 24 timer før inklusion;
• 4. Tidligere allergi over for enhver komponent af undersøgelsesvaccinen; eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller medicin (inklusive men ikke begrænset til anafylaksi, allergisk laryngealødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura eller Arthus-reaktion);
• 5. Tidligere myokarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller enhver tilstand, der kunne øge risikoen for myokarditis eller pericarditis
• 6. Tidligere demyeliniserende sygdomme, inklusive men ikke begrænset til Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, optisk neuromyelitis, akut dissemineret encefalomyelitis, etc.;
• 7. Nuværende epilepsi eller krampe, alvorlige neurologiske eller psykiske lidelser;
• 8. Har kontraindikationer for intramuskulær injektion, f.eks. diagnosticeret trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller igangværende behandling med antikoagulantia, etc.;
• 9. Aktiv malign tumor, malign tumor uden tilstrækkelig behandling, malign tumor med en potentiel risiko for recidiv under undersøgelsen;
• 10. Aktive, ustabile, alvorlige eller ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, trombotiske sygdomme, blod- og lymfesystemsygdomme, lever- og nyresygdomme, respiratoriske sygdomme, metaboliske sygdomme, muskuloskeletale sygdomme, autoimmune sygdomme, etc;
• 11. Tidligere diagnosticeret immunkompromittering eller immunsuppression, medfødt eller funktionel aspleni, eller splenektomi før inklusion;
• 12. Langvarig (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) systemisk brug af immunsuppressiva, immunstimulantia eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. kortikosteroider i en dosis på ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent) inden for 6 måneder før inklusion; dog er inhalerede og topiske kortikosteroider tilladt; eller planlagt administration af de nævnte midler i undersøgelsesperioden;
• 13. Administration af fuldblod, plasma, serum, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før inklusion, eller planlagt administration af de nævnte produkter i undersøgelsesperioden;
• 14. Bloddonation eller blodtab ≥ 450 mL inden for en måned før inklusion, eller planer om at donere blod under undersøgelsen;
• 15. Vaccination med enhver anden vaccine inden for 30 dage før inklusion, eller planlagt vaccination med enhver anden vaccine inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesvaccinen;
• 16. Nuværende deltagelse i eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg i undersøgelsesperioden;
• 17. For kvindelige deltagere med barnepotentiale: positiv graviditetstestresultat før inklusion, nuværende graviditet eller amning, eller planlagt graviditet inden for 8 måneder efter inklusion;
• 18. Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og -krav, eller tilstedeværelse af andre forhold, der gør deltageren uegnet for dette kliniske forsøg, efter forskernes skøn.