Immunogenność i bezpieczeństwo preparatu SYS6017 u uczestników w wieku 40 lat i starszych

Kryteria włączenia:

• 1. Osoby w wieku 40 lat lub starsze;
• 2. Zdolne do zrozumienia procedur badania, przestrzegania wymogów protokołu w celu uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach, dobrowolnie wyrażające zgodę na udział w badaniu i podpisujące formularz świadomej zgody;
• 3. Uznane za fizycznie kwalifikujące się według uznania badaczy na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego; Uczestnicy z przewlekłymi chorobami podstawowymi (np. cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia i inne schorzenia przewlekłe) mogą zostać włączeni, jeśli ich stan był dobrze kontrolowany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania (tj. nie wymagano dodatkowych interwencji medycznych ani istotnych zmian w leczeniu);
• 4. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: Brak aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w ciągu jednego cyklu miesiączkowego przed włączeniem; Brak planów ciąży i zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w ciągu 8 miesięcy po włączeniu.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Historia półpaśca;
• 2. Historia szczepienia szczepionką przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi (w tym szczepionką badawczą);
• 3. Temperatura pod pachą ≥ 37,1°C w dniu włączenia lub w ciągu 24 h przed włączeniem;
• 4. Historia alergii na jakikolwiek składnik szczepionki badawczej; lub historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub leki (w tym, ale nie ograniczając się do anafilaksji, alergicznego obrzęku krtani, plamicy Schönleina-Henocha, plamicy małopłytkowej lub reakcji Arthusa);
• 5. Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub kardiomiopatii idiopatycznej, lub jakiegokolwiek stanu, który może zwiększać ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia;
• 6. Historia chorób demielinizacyjnych, w tym, ale nie ograniczając się do zespołu Guillaina-Barrégo, stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia, ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia itp.;
• 7. Aktualna padaczka lub drgawki, ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
• 8. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, np. zdiagnozowana małopłytkowość, jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi itp.;
• 9. Aktywny nowotwór złośliwy, nowotwór złośliwy bez odpowiedniego leczenia, nowotwór złośliwy z potencjalnym ryzykiem nawrotu w trakcie badania;
• 10. Aktywne, niestabilne, ciężkie lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby zakrzepowe, choroby krwi i układu limfatycznego, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, choroby metaboliczne, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, choroby autoimmunologiczne itp.;
• 11. Historia zdiagnozowanego niedoboru odporności lub immunosupresji, wrodzonej lub funkcjonalnej bezśledzionowości, lub splenektomii przed włączeniem;
• 12. Długotrwałe (zdefiniowane jako ponad 14 kolejnych dni) ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych, immunostymulujących lub innych leków immunomodulujących (np. kortykosteroidów w dawce ≥ 20 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; jednak dopuszcza się kortykosteroidy wziewne i miejscowe; lub planowane podanie wyżej wymienionych środków w trakcie okresu badania;
• 13. Podanie pełnej krwi, osocza, surowicy, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, lub planowane podanie wyżej wymienionych produktów w trakcie okresu badania;
• 14. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 450 mL w ciągu miesiąca przed włączeniem, lub planowane oddanie krwi w trakcie badania;
• 15. Szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 30 dni przed włączeniem, lub planowane szczepienie jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 30 dni po ostatniej dawce szczepionki badawczej;
• 16. Aktualne uczestnictwo lub planowane uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w trakcie okresu badania;
• 17. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym: pozytywny wynik testu ciążowego przed włączeniem, aktualna ciąża lub laktacja, lub planowana ciąża w ciągu 8 miesięcy po włączeniu;
• 18. Niemożność przestrzegania procedur i wymogów badania, lub obecność innych warunków, które czynią uczestnika nieodpowiednim dla tego badania klinicznego, według oceny badaczy.