Imunogenicidade e Segurança do SYS6017 nos Participantes com 40 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

• 1. Indivíduos com 40 anos ou mais;
• 2. Capazes de compreender os procedimentos do estudo, cumprir os requisitos do protocolo para comparecer a todas as visitas agendadas, consentir voluntariamente em participar no estudo e assinar o formulário de consentimento informado;
• 3. Considerados fisicamente elegíveis pelos investigadores com base no historial médico e exame físico; Para participantes com doenças crónicas subjacentes (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia e outras condições crónicas), podem ser incluídos se as suas condições estiverem bem controladas nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo (ou seja, não são necessárias intervenções médicas adicionais ou grandes ajustes nos tratamentos);
• 4. Para participantes do sexo feminino em idade fértil: Sem atividade sexual ou uso de métodos contracetivos eficazes durante um ciclo menstrual antes da inclusão; Sem planos de gravidez e concordância em adotar métodos contracetivos eficazes nos 8 meses após a inclusão.

Critérios de Exclusão:

• 1. Histórico de herpes zoster;
• 2. Histórico de vacinação com vacina contra a varicela ou vacina contra o herpes zoster (incluindo vacina experimental);
• 3. Temperatura axilar ≥ 37,1℃ no dia da inclusão ou nas 24 h anteriores à inclusão;
• 4. Histórico de alergia a qualquer componente da vacina experimental; ou histórico de reações alérgicas graves a vacinas ou medicamentos (incluindo, mas não limitado a anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura de Henoch-Schönlein, púrpura trombocitopénica ou reação de Arthus);
• 5. Histórico de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou qualquer condição que possa aumentar o risco de miocardite ou pericardite;
• 6. Histórico de doenças desmielinizantes, incluindo, mas não limitado a síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, neuromielite óptica, encefalomielite disseminada aguda, etc.;
• 7. Epilepsia ou convulsões atuais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
• 8. Contraindicações para injeção intramuscular, por exemplo, trombocitopenia diagnosticada, quaisquer distúrbios de coagulação ou tratamento em curso com anticoagulantes, etc.;
• 9. Tumor maligno ativo, tumor maligno sem tratamento adequado, tumor maligno com risco potencial de recorrência durante o estudo;
• 10. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, doenças trombóticas, doenças do sangue e sistema linfático, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas, doenças musculoesqueléticas, doenças autoimunes, etc., ativas, instáveis, graves ou não controladas;
• 11. Histórico de imunodeficiência diagnosticada ou imunossupressão, asplenia congénita ou funcional, ou esplenectomia antes da inclusão;
• 12. Uso sistémico prolongado (definido como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores, imunostimulantes ou outros fármacos imunomoduladores (por exemplo, corticosteroides numa dose de ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) nos 6 meses anteriores à inclusão; no entanto, corticosteroides inalados e tópicos são permitidos; ou administração planeada dos agentes acima mencionados durante o período do estudo;
• 13. Administração de sangue total, plasma, soro, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais nos 3 meses anteriores à inclusão, ou administração planeada dos produtos acima mencionados durante o período do estudo;
• 14. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 mL num mês antes da inclusão, ou planeamento de doação de sangue durante o estudo;
• 15. Vacinação com qualquer outra vacina nos 30 dias anteriores à inclusão, ou vacinação planeada com qualquer outra vacina nos 30 dias após a última dose da vacina do estudo;
• 16. Participação atual ou planeada noutros ensaios clínicos durante o período do estudo;
• 17. Para participantes do sexo feminino em idade fértil: resultado positivo no teste de gravidez antes da inclusão, gravidez ou lactação atuais, ou planeamento de gravidez nos 8 meses após a inclusão;
• 18. Incapacidade de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo, ou presença de outras condições que tornem o participante inadequado para este ensaio clínico, conforme avaliado pelos investigadores.