Imunogenita a bezpečnostnost přípravku SYS6017 u účastníků ve věku 40 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• 1. Osoby ve věku 40 let a více;
• 2. Schopné porozumět postupům studie, dodržovat požadavky protokolu, účastnit se všech plánovaných návštěv, dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas;
• 3. Jsou fyzicky způsobilé dle uvážení vyšetřovatelů na základě dotazníku lékařské anamnézy a fyzického vyšetření; Pro účastníky s chronickými základními onemocněními (např. diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidemie a další chronické stavy) mohou být zařazeni, pokud byly jejich stavy dobře kontrolovány do 3 měsíců před zařazením do této studie (tj. nejsou vyžadovány další lékařské zásahy nebo významné úpravy léčby);
• 4. Pro ženské účastníky v plodném věku: Žádná sexuální aktivita nebo účinné antikoncepční metody nebyly použity do jednoho menstruačního cyklu před zařazením; Žádné plány těhotenství a souhlas s použitím účinných antikoncepčních metod do 8 měsíců po zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Anamnéza pásového oparu;
• 2. Anamnéza očkování proti planým neštovicím nebo pásovému oparu (včetně zkoumané vakcíny);
• 3. Axilární teplota ≥ 37,1°C v den zařazení nebo do 24 hodin před zařazením;
• 4. Anamnéza alergie na jakoukoli složku zkoumané vakcíny; nebo anamnéza závažných alergických reakcí na vakcíny nebo léky (včetně, ale ne omezeno na anafylaxi, alergický edém hrtanu, Henoch-Schönleinovu purpuru, trombocytopenickou purpuru nebo Arthusovu reakci);
• 5. Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie, nebo jakýkoli stav, který by mohl zvýšit riziko myokarditidy nebo perikarditidy;
• 6. Anamnéza demyelinizačních onemocnění, včetně, ale ne omezeno na Guillain-Barrého syndrom, roztroušenou sklerózu, optikoneuromyelitidu, akutní diseminovanou encefalomyelitidu atd.;
• 7. Současná epilepsie nebo křeče, závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
• 8. Kontraindikace k intramuskulární injekci, např. diagnostikovaná trombocytopenie, jakékoli poruchy srážlivosti nebo probíhající léčba antikoagulanty atd.;
• 9. Aktivní maligní nádor, maligní nádor bez adekvátní léčby, maligní nádor s potenciálním rizikem recidivy během studie;
• 10. Aktivní, nestabilní, závažné nebo nekontrolované kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, trombotické onemocnění, onemocnění krve a lymfatického systému, onemocnění jater a ledvin, respirační onemocnění, metabolická onemocnění, onemocnění pohybového aparátu, autoimunitní onemocnění atd.;
• 11. Anamnéza diagnostikované imunodeficience nebo imunosuprese, vrozená nebo funkční asplenie, nebo splenektomie před zařazením;
• 12. Dlouhodobé (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) systémové užívání imunosupresiv, imunostimulantů nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) do 6 měsíců před zařazením; inhalované a topické kortikosteroidy jsou však povoleny; nebo plánované podávání výše uvedených látek během studie;
• 13. Podání plné krve, plazmy, séra, imunoglobulinů nebo monoklonálních protilátek do 3 měsíců před zařazením, nebo plánované podání výše uvedených produktů během studie;
• 14. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 450 ml do jednoho měsíce před zařazením, nebo plánované darování krve během studie;
• 15. Očkování jakoukoli jinou vakcínou do 30 dnů před zařazením, nebo plánované očkování jakoukoli jinou vakcínou do 30 dnů po poslední dávce studijní vakcíny;
• 16. Současná účast nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích během studie;
• 17. Pro ženské účastníky v plodném věku: pozitivní výsledek těhotenského testu před zařazením, současné těhotenství nebo kojení, nebo plánované těhotenství do 8 měsíců po zařazení;
• 18. Neschopnost dodržovat postupy a požadavky studie, nebo přítomnost jiných stavů, které činí účastníka nevhodným pro tuto klinickou studii, dle uvážení vyšetřovatelů.