Immunogenisitet og sikkerhet av SYS6017 hos deltakere i alderen 40 år og over

Inklusjonskriterier:

• 1. Personer som er 40 år eller eldre;
• 2. Evne til å forstå studiens prosedyrer, følge protokollkravene for å delta på alle planlagte besøk, frivillig samtykke til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema;
• 3. Fysisk egnet etter forskernes skjønn basert på medisinsk historieundersøkelse og fysisk undersøkelse; For deltakere med kroniske underliggende sykdommer (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi og andre kroniske tilstander), kan de inkluderes hvis deres tilstander har vært godt kontrollert innen 3 måneder før inkludering i denne studien (dvs. ytterligere medisinske inngrep eller større justeringer av behandlinger ikke er nødvendig);
• 4. For kvinnelige deltakere med barnepotensial: Ingen seksuell aktivitet eller effektive prevensjonsmidler ble brukt innen en menstruasjonssyklus før inkludering; Ingen planer om graviditet og samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler innen 8 måneder etter inkludering.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Tidligere helvetesild;
• 2. Tidligere vaksinasjon med vannkoppevaksine eller helvetesildvaksine (inkludert forsøksvaksine);
• 3. Aksillær temperatur ≥ 37,1℃ på inkluderingsdagen eller innen 24 timer før inkludering;
• 4. Tidligere allergi mot noen komponent i forsøksvaksinen; eller tidligere alvorlige allergiske reaksjoner mot vaksiner eller medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, anafylakse, allergisk laryngealødem, Henoch-Schönlein purpura, trombocytopenisk purpura eller Arthus-reaksjon);
• 5. Tidligere myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller enhver tilstand som kan øke risikoen for myokarditt eller perikarditt;
• 6. Tidligere demyeliniserende sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, Guillain-Barré-syndrom, multippel sklerose, optisk nevromyelitt, akutt disseminert encefalomyelitt, etc.;
• 7. Nåværende epilepsi eller kramper, alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser;
• 8. Har kontraindikasjoner mot intramuskulær injeksjon, f.eks. diagnostisert trombocytopeni, noen koagulasjonsforstyrrelser, eller pågående behandling med antikoagulantia, etc.;
• 9. Aktiv malign tumor, malign tumor uten tilstrekkelig behandling, malign tumor med potensiell risiko for tilbakefall under studien;
• 10. Aktive, ustabile, alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, trombotiske sykdommer, blod- og lymfesystem-sykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, metabolske sykdommer, muskuloskeletale sykdommer, autoimmune sykdommer, etc;
• 11. Tidligere diagnostisert immunokompromittering eller immunosuppresjon, medfødt eller funksjonell aspleni, eller splenektomi før inkludering;
• 12. Langvarig (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) systemisk bruk av immunosuppressiva, immunstimulerende midler eller andre immunmodulerende legemidler (f.eks. kortikosteroider i en dose ≥ 20 mg/dag prednison eller ekvivalent) innen 6 måneder før inkludering; imidlertid er inhalerte og topiske kortikosteroider tillatt; eller planlagt administrering av ovennevnte midler i studiens varighet;
• 13. Administrering av helblod, plasma, serum, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder før inkludering, eller planlagt administrering av ovennevnte produkter i studiens varighet;
• 14. Blodgivning eller blodtap ≥ 450 mL innen en måned før inkludering, eller planer om å gi blod under studien;
• 15. Vaksinasjon med andre vaksiner innen 30 dager før inkludering, eller planlagt vaksinasjon med andre vaksiner innen 30 dager etter siste dose av studievaksinen;
• 16. Nåværende deltakelse i eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier i studiens varighet;
• 17. For kvinnelige deltakere med barnepotensial: positiv svangerskapstestresultat før inkludering, nåværende svangerskap eller amming, eller planlagt svangerskap innen 8 måneder etter inkludering;
• 18. Ikke i stand til å følge studiens prosedyrer og krav, eller tilstedeværelse av andre forhold som gjør deltakeren uegnet for denne kliniske studien, etter forskernes vurdering.