REGEND007細胞療法による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療

選定基準：

• 性別は問わない。インフォームド・コンセント書に署名する際、年齢は40歳以上80歳以下（境界値を含む）であること。
• 2025年の慢性閉塞性肺疾患グローバルイニシアチブ（GOLD）に基づきCOPDと診断されていること。
• スクリーニング時の6分間歩行試験が150メートル以上かつ600メートル未満であること。
• 自発的にインフォームド・コンセント書に署名し、研究関連の手順および検査の完了に協力でき、状態の変化を比較的完全に記述または記録できること。

除外基準：

• 本製品使用後1年以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者、または配偶者が妊娠を計画している男性被験者。
• スクリーニング時に研究者が評価した生存期間が1年未満の被験者。
• スクリーニング時に現在または過去に悪性腫瘍の既往歴がある被験者（非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、膀胱癌、甲状腺癌、乳癌など、無病生存期間が5年以上で研究者が侵襲性が比較的低いと判断したものを除く）。
• スクリーニング前4週間以内に肺炎（細菌性、真菌性、ウイルス性肺炎を含む）と診断された被験者。
• スクリーニング前1年以内に中等度から重度のCOPD急性増悪が4回以上発生し、入院を必要とした被験者。
• スクリーニング前4週間以内に、病原体または血清学的検査（核酸、抗原、ウイルス培養、特異的IgG抗体レベル）の結果が一つ以上新型コロナウイルス感染を報告した、または新型コロナウイルス感染が疑われる（発熱、頭痛、倦怠感、関節痛、鼻水、喉の痛み、持続的な咳などの症状を示し、疾患経過が流行株と一致する）被験者。
• スクリーニング時に侵襲的または非侵襲的機械換気の既往歴がある被験者。
• スクリーニング時に研究者が評価した活動性肺結核、制御不良の気管支喘息、急性肺塞栓症、重度の肺高血圧症[心臓超音波検査 > 70 mmHg]などを有する被験者。
• スクリーニング前6か月以内に重度の非肺性全身疾患を有し、研究者が本研究への参加に適さないと評価した被験者（糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡、急性心筋梗塞、不安定狭心症、NYHA心不全III/IV度、脳卒中、重度の肝機能障害を伴う肝硬変、重度の腎不全など）。
• スクリーニング時に重度の貧血、または制御不良の顆粒球減少症または血小板減少症を有する被験者。
• スクリーニング時に自殺リスク、精神疾患歴またはてんかん歴がある被験者。
• スクリーニング時に重度の栄養不良を有する被験者。
• 12誘導心電図で重度の不整脈（心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、心房粗動など）または心臓のII度以上の伝導異常を示す被験者。
• スクリーニング前4週間以内に介入措置を伴う他の臨床試験に参加した、または他の生物学的製剤治療を受けた被験者。
• 研究者、共同研究者、研究コーディネーター、研究に参加する研究者、または研究センターの従業員またはそれらの家族。
• 研究者が試験への参加に不適切と判断した被験者（被験者のリスクを増大させる、または臨床試験を妨害する）。