Trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) con Terapia Cellulare REGEND007

Criteri di inclusione:

• Il genere non è limitato; al momento della firma del consenso informato, l'età deve essere compresa tra i 40 e gli 80 anni (inclusi i valori limite);
• Diagnosi di BPCO secondo la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) nel 2025;
• Durante il processo di screening, il test del cammino di sei minuti deve essere ≥ 150 metri e < 600 metri;
• Firmare volontariamente il consenso informato, essere in grado di collaborare con il completamento delle procedure ed esami relativi alla ricerca e di descrivere o registrare in modo relativamente completo i cambiamenti delle condizioni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro un anno dall'uso di questo prodotto; o soggetti di sesso maschile le cui coniugi pianificano una gravidanza.
• Soggetti valutati dal ricercatore al momento dello screening con una sopravvivenza prevista inferiore a un anno.
• Soggetti con una storia attuale o passata di tumori maligni (esclusi cancro della pelle non melanoma, cancro cervicale in situ, cancro della vescica, cancro della tiroide e cancro al seno, ecc., con una sopravvivenza libera da malattia superiore a cinque anni e giudicati dal ricercatore come aventi un'invasività relativamente debole) al momento dello screening.
• Soggetti con diagnosi di polmonite (inclusa polmonite batterica, fungina o virale) entro 4 settimane prima dello screening.
• Soggetti che hanno avuto più di 4 episodi di riacutizzazione da moderata a grave di BPCO e hanno richiesto ospedalizzazione entro 1 anno prima dello screening.
• Soggetti con uno o più risultati di test patogeni o sierologici (acido nucleico, antigene, coltura virale, livelli di anticorpi IgG specifici) che riportano infezione da nuovo coronavirus, o sospetta infezione da nuovo coronavirus (con sintomi come febbre, mal di testa, affaticamento, dolori articolari, naso che cola, mal di gola e tosse persistente, e decorso della malattia coerente con il ceppo prevalente) entro 4 settimane prima dello screening.
• Soggetti con una storia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva al momento dello screening.
• Soggetti valutati dal ricercatore al momento dello screening con tubercolosi polmonare attiva, asma bronchiale scarsamente controllato, embolia polmonare acuta, ipertensione polmonare grave [esame ecocardiografico > 70 mmHg], ecc.
• Soggetti con gravi malattie sistemiche non polmonari entro 6 mesi prima dello screening e valutati dal ricercatore come non idonei a partecipare a questo studio, come chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare, infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza cardiaca NYHA grado III/IV, ictus, cirrosi con grave disfunzione epatica, grave insufficienza renale, ecc.
• Soggetti con anemia grave, o granulocitopenia o trombocitopenia scarsamente controllate al momento dello screening.
• Soggetti con una storia di rischio suicidario, storia psichiatrica o storia di epilessia al momento dello screening.
• Soggetti con grave malnutrizione al momento dello screening.
• Soggetti con elettrocardiogramma a 12 derivazioni che mostra aritmie gravi (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o anomalie di conduzione di grado II e superiore del cuore.
• Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici con misure di intervento o hanno ricevuto altri trattamenti con agenti biologici entro 4 settimane prima dello screening.
• Ricercatori, collaboratori di ricerca, coordinatori di ricerca, ricercatori che partecipano allo studio, o dipendenti del centro di ricerca o loro familiari del personale suddetto.
• Soggetti considerati dal ricercatore non idonei a partecipare alla sperimentazione (aumentando il rischio per i soggetti o interferendo con la sperimentazione clinica).