Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) durch REGEND007-Zelltherapie

Einschlusskriterien:

• Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt; beim Unterzeichnen der Einverständniserklärung sollte das Alter zwischen 40 und 80 Jahren liegen (einschließlich der Grenzwerte);
• Diagnose von COPD gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2025;
• Während des Screening-Prozesses sollte der Sechs-Minuten-Gehtest ≥ 150 Meter und < 600 Meter betragen;
• Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Durchführung der forschungsbezogenen Verfahren und Untersuchungen sowie die Möglichkeit, die Veränderungen des Zustands relativ vollständig zu beschreiben oder aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probandinnen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Anwendung dieses Produkts eine Schwangerschaft planen; oder männliche Probanden, deren Ehepartner eine Schwangerschaft planen.
• Probanden, die vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings als mit einer Überlebensdauer von weniger als einem Jahr eingeschätzt werden.
• Probanden mit einer aktuellen oder früheren Vorgeschichte von bösartigen Tumoren (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, Blasenkrebs, Schilddrüsenkrebs und Brustkrebs usw., die eine krankheitsfreie Überlebensdauer von mehr als fünf Jahren aufweisen und vom Prüfer als relativ gering invasiv eingestuft werden) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Lungenentzündung (einschließlich bakterieller, pilzlicher oder viraler Pneumonie) diagnostiziert wurde.
• Probanden, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening mehr als 4 Episoden einer moderaten bis schweren akuten Exazerbation von COPD erlitten haben und stationär behandelt werden mussten.
• Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein oder mehrere Ergebnisse von Erreger- oder serologischen Tests (Nukleinsäure, Antigen, Virus-Kultur, spezifische IgG-Antikörperspiegel) eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus melden oder bei denen eine Verdachtsinfektion mit dem neuartigen Coronavirus vorliegt (mit Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schnupfen, Halsschmerzen und anhaltendem Husten, wobei der Krankheitsverlauf mit dem vorherrschenden Stamm übereinstimmt).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden, die vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings als mit aktiver Lungentuberkulose, schlecht kontrolliertem Asthma bronchiale, akuter Lungenembolie, schwerer pulmonaler Hypertonie [Herzultraschalluntersuchung > 70 mmHg] usw. eingeschätzt werden.
• Probanden mit schweren nicht-pulmonalen systemischen Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet eingestuft werden, wie diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, NYHA-Herzinsuffizienz Grad III/IV, Schlaganfall, Leberzirrhose mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwere Niereninsuffizienz usw.
• Probanden mit schwerer Anämie oder schlecht kontrollierter Granulozytopenie oder Thrombozytopenie zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidrisiko, psychiatrischer Vorgeschichte oder Epilepsie zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden mit schwerer Mangelernährung zum Zeitpunkt des Screenings.
• Probanden mit einem 12-Kanal-EKG, das schwere Herzrhythmusstörungen (wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder abnormale Leitungsstörungen ab Grad II und höher des Herzens zeigt.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an anderen klinischen Studien mit Interventionsmaßnahmen teilgenommen haben oder andere biologische Wirkstoffe erhalten haben.
• Forscher, Mitarbeiter, Studienkoordinatoren, an der Studie teilnehmende Forscher oder Mitarbeiter des Studienzentrums oder deren Familienangehörige der genannten Personen.
• Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden (Erhöhung des Risikos für die Probanden oder Beeinträchtigung der klinischen Studie).