Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pomocí buněčné terapie REGEND007

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví není omezeno; při podpisu informovaného souhlasu by věk měl být mezi 40 a 80 lety (včetně hraničních hodnot);
• Diagnostikována CHOPN podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) v roce 2025;
• Během screeningového procesu by test šestiminutové chůze měl být ≥ 150 metrů a < 600 metrů;
• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, být schopen spolupracovat při plnění postupů a vyšetření souvisejících s výzkumem a být schopen relativně úplně popsat nebo zaznamenat změny stavu.

Kritéria pro vyloučení:

• Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do jednoho roku po použití tohoto produktu; nebo mužské subjekty, jejichž manželky plánují otěhotnět.
• Subjekty, které byly v době screeningu hodnoceny vyšetřovatelem jako s předpokládanou dobou přežití kratší než jeden rok.
• Subjekty s aktuální nebo minulou anamnézou maligních nádorů (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu močového měchýře, karcinomu štítné žlázy a karcinomu prsu atd., které mají bezpříznakové přežití delší než pět let a jsou vyšetřovatelem posouzeny jako relativně málo invazivní) v době screeningu.
• Subjekty s diagnózou pneumonie (včetně bakteriální, houbové nebo virové pneumonie) do 4 týdnů před screeningem.
• Subjekty, které zaznamenaly více než 4 epizody středně těžké až těžké akutní exacerbace CHOPN a vyžadovaly hospitalizaci do 1 roku před screeningem.
• Subjekty, které mají jeden nebo více výsledků patogenových nebo sérologických testů (nukleová kyselina, antigen, kultivace viru, hladiny specifických protilátek IgG) hlášeny jako infekce novým koronavirem, nebo podezření na infekci novým koronavirem (projevující se příznaky jako horečka, bolest hlavy, únava, bolest kloubů, rýma, bolest v krku a přetrvávající kašel, a průběh onemocnění je v souladu s převažujícím kmenem) do 4 týdnů před screeningem.
• Subjekty s anamnézou invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace v době screeningu.
• Subjekty, které byly v době screeningu hodnoceny vyšetřovatelem jako s aktivní plicní tuberkulózou, špatně kontrolovaným bronchiálním astmatem, akutní plicní embolií, těžkou plicní hypertenzí [echokardiografické vyšetření > 70 mmHg] atd.
• Subjekty s těžkými nepulmonálními systémovými onemocněními do 6 měsíců před screeningem a hodnocené vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast v této studii, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání NYHA stupně III/IV, cévní mozková příhoda, cirhóza jater s těžkou jaterní dysfunkcí, těžká renální insuficience atd.
• Subjekty s těžkou anémií, nebo špatně kontrolovanou granulocytopenií nebo trombocytopenií v době screeningu.
• Subjekty s anamnézou sebevražedného rizika, psychiatrickou anamnézou nebo anamnézou epilepsie v době screeningu.
• Subjekty s těžkou podvýživou v době screeningu.
• Subjekty s 12-svodovým elektrokardiogramem vykazujícím těžké arytmie (jako je komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo abnormální vedení na II. stupni a výše srdce.
• Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií s intervenčními opatřeními nebo dostávaly jinou léčbu biologickými látkami do 4 týdnů před screeningem.
• Výzkumníci, spolupracující výzkumníci, koordinátoři výzkumu, výzkumníci účastnící se studie, nebo zaměstnanci výzkumného centra nebo jejich rodinní příslušníci výše uvedeného personálu.
• Subjekty, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve zkoušce (zvyšující riziko subjektů nebo rušící klinickou zkoušku).