만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 REGEND007 세포 치료

포함 기준:

• 성별은 제한하지 않음; 동의서 서명 시 연령은 40세에서 80세(경계값 포함) 사이여야 함;
• 2025년 GOLD(만성 폐쇄성 폐질환 세계 이니셔티브) 기준에 따라 COPD로 진단받은 경우;
• 선별 과정에서 6분 걷기 검사가 ≥ 150미터이고 < 600미터여야 함;
• 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구 관련 절차 및 검사의 완료에 협조할 수 있으며, 상태 변화를 비교적 완전하게 기술하거나 기록할 수 있어야 함.

제외 기준:

• 본 제품 사용 후 1년 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자; 또는 배우자가 임신을 계획 중인 남성 피험자.
• 선별 시 연구자가 평가한 생존 기간이 1년 미만인 피험자.
• 선별 시 현재 또는 과거 악성 종양 병력이 있는 피험자(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 방광암, 갑상선암, 유방암 등 연구자가 비교적 침습성이 약하다고 판단하는 질환으로 5년 이상 무병 생존한 경우 제외).
• 선별 4주 이내에 폐렴(세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴 포함)으로 진단받은 피험자.
• 선별 1년 이내에 중등도 이상의 COPD 급성 악화가 4회 이상 발생하여 입원이 필요했던 피험자.
• 선별 4주 이내에 신종 코로나바이러스 감염을 보고하는 병원체 또는 혈청학적 검사(핵산, 항원, 바이러스 배양, 특이 IgG 항체 수준) 결과가 하나 이상 있거나, 신종 코로나바이러스 감염이 의심되는(발열, 두통, 피로, 관절통, 콧물, 인후통, 지속적인 기침 등의 증상이 나타나고 질병 경과가 유행 균주와 일치하는) 피험자.
• 선별 시 침습적 또는 비침습적 기계 환력 병력이 있는 피험자.
• 선별 시 연구자가 평가한 활동성 폐결핵, 조절되지 않는 기관지 천식, 급성 폐색전증, 중증 폐동맥고혈압[심장 초음파 검사 > 70 mmHg] 등이 있는 피험자.
• 선별 6개월 이내에 중증 비폐 전신 질환이 있고 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 평가한 피험자(당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수, 급성 심근경색증, 불안정 협심증, NYHA 심부전 III/IV급, 뇌졸중, 중증 간 기능 장애를 동반한 간경변증, 중증 신부전 등).
• 선별 시 중증 빈혈, 또는 조절되지 않는 과립구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 피험자.
• 선별 시 자살 위험, 정신병 병력 또는 간질 병력이 있는 피험자.
• 선별 시 중증 영양실조가 있는 피험자.
• 12유도 심전도에서 중증 부정맥(심실빈맥, 상심실빈맥, 심방세동, 심방조동 등) 또는 II도 이상의 심장 전도 이상이 나타나는 피험자.
• 선별 4주 이내에 중재 조치가 있는 다른 임상시험에 참여했거나 다른 생물학적 제제 치료를 받은 피험자.
• 연구자, 협력 연구자, 연구 코디네이터, 연구에 참여하는 연구자, 연구 센터 직원 또는 위 인원의 가족 구성원.
• 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 피험자(피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험을 방해할 수 있는 경우).