Behandling af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) med REGEND007-celleterapi

Inklusionskriterier:

• Køn er ikke begrænset; ved underskrivelse af informeret samtykke skal alderen være mellem 40 og 80 år (inklusive grænseværdier);
• Diagnosticeret med KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i 2025;
• Under screeningsprocessen skal seks-minutters gangtesten være ≥ 150 meter og < 600 meter;
• Frivilligt underskrive informeret samtykke, være i stand til at samarbejde om gennemførelsen af forskningsrelaterede procedurer og undersøgelser og være i stand til at beskrive eller registrere tilstandsændringer på en relativt fuldstændig måde.

Eksklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for et år efter brug af dette produkt; eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefæller planlægger at blive gravide.
• Forsøgspersoner, der ved screening vurderes af undersøgeren til at have en overlevelsesperiode på mindre end et år.
• Forsøgspersoner med en nuværende eller tidligere historie med ondartede svulster (undtagen ikke-melanom hudkræft, cervikalkræft in situ, blærekræft, thyroideakræft og brystkræft osv., som har en sygdomsfri overlevelse på mere end fem år og vurderes af undersøgeren til at have en relativt svag invasivitet) på tidspunktet for screening.
• Forsøgspersoner diagnosticeret med lungebetændelse (inklusive bakteriell, svampe- eller viral lungebetændelse) inden for 4 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der har oplevet mere end 4 episoder med moderat til svær akut exacerbation af KOL og krævet indlæggelse inden for 1 år før screening.
• Forsøgspersoner, der har et eller flere resultater fra patogen- eller serologiske tests (nukleinsyre, antigen, viruskultur, specifikke IgG-antistofniveauer), der rapporterer ny coronavirusinfektion, eller mistænkt ny coronavirusinfektion (viser symptomer som feber, hovedpine, træthed, ledpine, løbende næse, ondt i halsen og vedvarende hoste, og sygdomsforløbet er i overensstemmelse med den fremherskende stamme) inden for 4 uger før screening.
• Forsøgspersoner med en historie med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation på tidspunktet for screening.
• Forsøgspersoner, der ved screening vurderes af undersøgeren til at have aktiv tuberkulose, dårligt kontrolleret bronkiel astma, akut lungeemboli, svær lungehypertension [hjertet ultralydundersøgelse > 70 mmHg], osv.
• Forsøgspersoner med svære ikke-lungerelaterede systemiske sygdomme inden for 6 måneder før screening og vurderet af undersøgeren som ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse, såsom diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, NYHA hjertesvigt grad III/IV, slagtilfælde, levercirrose med svær leversvigt, svær nyreinsufficiens, osv.
• Forsøgspersoner med svær anæmi, eller dårligt kontrolleret granulocytopeni eller trombocytopeni på tidspunktet for screening.
• Forsøgspersoner med en historie med selvmordsrisiko, psykiatrisk historie eller epilepsihistorie på tidspunktet for screening.
• Forsøgspersoner med svær underernæring på tidspunktet for screening.
• Forsøgspersoner med 12-afledt elektrokardiogram, der viser svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflagren, osv.) eller unormal ledning ved grad II og derover af hjertet.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg med interventionsforanstaltninger eller modtaget anden biologisk behandling inden for 4 uger før screening.
• Forskere, samarbejdende forskere, forskningskoordinatorer, forskere, der deltager i undersøgelsen, eller ansatte på forskningscenteret eller deres familiemedlemmer af de nævnte personale.
• Forsøgspersoner, der anses af undersøgeren for at være uegnede til at deltage i forsøget (øger forsøgspersonernes risiko eller forstyrrer det kliniske forsøg).