Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с помощью клеточной терапии REGEND007

Критерии включения:

• Пол не ограничен; при подписании информированного согласия возраст должен составлять от 40 до 80 лет (включительно);
• Диагноз ХОБЛ согласно Глобальной инициативе по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2025 года;
• Во время скрининга тест шестиминутной ходьбы должен быть ≥ 150 метров и < 600 метров;
• Добровольно подписать информированное согласие, иметь возможность сотрудничать при выполнении процедур и обследований, связанных с исследованием, и уметь относительно полно описывать или фиксировать изменения состояния.

Критерии исключения:

• Женщины-субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение одного года после использования данного продукта; или мужчины-субъекты, чьи супруги планируют беременность.
• Субъекты, оцененные исследователем на момент скрининга, имеют ожидаемую продолжительность жизни менее одного года.
• Субъекты с текущим или прошлым анамнезом злокачественных опухолей (за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака мочевого пузыря, рака щитовидной железы и рака молочной железы и т.д., которые имеют безрецидивную выживаемость более пяти лет и по оценке исследователя обладают относительно слабой инвазивностью) на момент скрининга.
• Субъекты с диагнозом пневмония (включая бактериальную, грибковую или вирусную) в течение 4 недель до скрининга.
• Субъекты, перенесшие более 4 эпизодов умеренного или тяжелого обострения ХОБЛ, потребовавших госпитализации, в течение 1 года до скрининга.
• Субъекты, у которых один или несколько результатов тестов на патогены или серологических тестов (нуклеиновая кислота, антиген, культура вируса, уровни специфических антител IgG) указывают на инфекцию новым коронавирусом, или подозрение на инфекцию новым коронавирусом (проявляющуюся такими симптомами, как лихорадка, головная боль, усталость, боль в суставах, насморк, боль в горле и постоянный кашель, а течение болезни соответствует преобладающему штамму) в течение 4 недель до скрининга.
• Субъекты с анамнезом инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких на момент скрининга.
• Субъекты, оцененные исследователем на момент скрининга, имеют активный туберкулез легких, плохо контролируемую бронхиальную астму, острую тромбоэмболию легочной артерии, тяжелую легочную гипертензию [эхокардиография > 70 мм рт.ст.] и т.д.
• Субъекты с тяжелыми внелегочными системными заболеваниями в течение 6 месяцев до скрининга и оцененные исследователем как непригодные для участия в данном исследовании, такие как диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA, инсульт, цирроз печени с тяжелым нарушением функции печени, тяжелая почечная недостаточность и т.д.
• Субъекты с тяжелой анемией, или плохо контролируемой гранулоцитопенией или тромбоцитопенией на момент скрининга.
• Субъекты с анамнезом суицидального риска, психиатрическим анамнезом или эпилепсией на момент скрининга.
• Субъекты с тяжелым истощением на момент скрининга.
• Субъекты, у которых 12-канальная электрокардиограмма показывает тяжелые аритмии (такие как желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и т.д.) или аномальную проводимость сердца II степени и выше.
• Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях с вмешательствами или получали другое лечение биологическими агентами в течение 4 недель до скрининга.
• Исследователи, сотрудничающие исследователи, координаторы исследований, исследователи, участвующие в исследовании, или сотрудники исследовательского центра или члены их семей из числа вышеупомянутого персонала.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, непригодны для участия в испытании (увеличивают риск для субъектов или мешают проведению клинического испытания).