Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med REGEND007-celleterapi

Inklusjonskriterier:

• Kjønn er ikke begrenset; ved signering av informert samtykkeerklæring skal alderen være mellom 40 og 80 år (inklusive grenseverdier);
• Diagnostisert med KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) i 2025;
• Under screeningsprosessen skal seks-minutters gangtesten være ≥ 150 meter og < 600 meter;
• Frivillig signere informert samtykkeerklæring, kunne samarbeide med gjennomføringen av forskningsrelaterte prosedyrer og undersøkelser, og kunne beskrive eller registrere tilstandsforandringer på en relativt fullstendig måte.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen ett år etter bruk av dette produktet; eller mannlige forsøkspersoner hvis ektefeller planlegger å bli gravide.
• Forsøkspersoner som ved screening vurderes av forskeren til å ha en overlevelsesperiode på mindre enn ett år.
• Forsøkspersoner med nåværende eller tidligere historikk med ondartede svulster (unntatt ikke-melanom hudkreft, cervixcancer in situ, blærekreft, skjoldbruskkjertelkreft og brystkreft, etc., som har en sykdomsfri overlevelse på mer enn fem år og vurderes av forskeren til å ha relativt svak invasivitet) ved screening.
• Forsøkspersoner diagnostisert med lungebetennelse (inkludert bakteriell, sopp eller viral lungebetennelse) innen 4 uker før screening.
• Forsøkspersoner som har opplevd mer enn 4 episoder med moderat til alvorlig akutt forverring av KOLS og krevd innleggelse innen 1 år før screening.
• Forsøkspersoner som har ett eller flere resultater fra patogen- eller serologiske tester (nukleinsyre, antigen, viruskultur, spesifikke IgG-antistoffnivåer) som rapporterer ny koronavirusinfeksjon, eller mistenkt ny koronavirusinfeksjon (viser symptomer som feber, hodepine, tretthet, leddsmerter, rennende nese, sår hals og vedvarende hoste, og sykdomsforløpet samsvarer med den rådende stammen) innen 4 uker før screening.
• Forsøkspersoner med historikk med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved screening.
• Forsøkspersoner som ved screening vurderes av forskeren til å ha aktiv lungetuberkulose, dårlig kontrollert bronkial astma, akutt lungeemboli, alvorlig lungehypertensjon [hjerteultralydundersøkelse > 70 mmHg], etc.
• Forsøkspersoner med alvorlige ikke-lunge systemiske sykdommer innen 6 måneder før screening og vurdert av forskeren som ikke egnet til å delta i denne studien, som diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, NYHA hjerte svikt grad III/IV, hjerneslag, levercirrhose med alvorlig leversvikt, alvorlig nyresvikt, etc.
• Forsøkspersoner med alvorlig anemi, eller dårlig kontrollert granulocytopeni eller trombocytopeni ved screening.
• Forsøkspersoner med historikk med selvmordsrisiko, psykiatrisk historikk eller epilepsihistorikk ved screening.
• Forsøkspersoner med alvorlig underernæring ved screening.
• Forsøkspersoner med 12-ledd elektrokardiogram som viser alvorlige arytmier (som ventrikkeltakykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflagring, etc.) eller abnorm ledning ved II grad og over av hjertet.
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske forsøk med intervensjonstiltak eller mottatt annen biologisk middelbehandling innen 4 uker før screening.
• Forskere, samarbeidende forskere, forskningskoordinatorer, forskere som deltar i studien, eller ansatte ved forskningssenteret eller deres familiemedlemmer av ovennevnte personell.
• Forsøkspersoner som vurderes av forskeren til å være uegnet for deltakelse i forsøket (øker risikoen for forsøkspersonene eller forstyrrer det kliniske forsøket).