Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoito REGEND007-soluterapialla
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Regend Therapeutics
Tutkiva kliininen tutkimus REGEND007:n (geneeriset hengitysteiden peruskerroksen kantasolut) suonensisäisestä infuusiosta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on maailman kolmanneksi yleisin kuolinsyy, jolle on ominaista estynyt ilmanvaihto.
Suurella osalla potilaista diffuusiofunktio heikkenee sairauden edetessä.
REGEND007-soluterapia, joka koostuu ilmatiealueen perussoluista, joilla on kyky uudistaa keuhkokudosta, on lupaava COPD:n hoidossa.
Prospektiivinen, yksihaarainen, annosnousututkimus, jossa arvioidaan eri annosten REGEND007-soluterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa suonensisäisesti annosteltuna COPD:n hoidossa sekä suositellaan sopivia hoitoannoksia myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, Professor and Chief Physician
- Puhelinnumero: 086-0579-89935016
- Sähköposti: kaiw@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaohua Zhang
- Puhelinnumero: 086-0579-89979999
- Sähköposti: z16zsh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Sukupuolta ei rajoiteta; tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisen ikä on 40–80 vuotta (rajat mukaan lukien);
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (COPD) Maailman terveysjärjestön (WHO) keuhkoahtaumatautiohjelman (GOLD) kriteereiden mukaan vuonna 2025;
- Seulontavaiheessa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen tulee olla ≥ 150 metriä ja < 600 metriä;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tiedostettu suostumuslomake, kyky yhteistyöhön tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden ja tutkimusten suorittamiseksi sekä kyky kuvata tai tallentaa tilan muutoksia suhteellisen täydellisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista vuoden kuluessa tuotteen käytön jälkeen olevat naishenkilöt; tai puolisoiden raskaaksi tulemista suunnittelevat mieshenkilöt.
- Seulonnassa tutkijan arvioimana alle vuoden elinaikaiset henkilöt.
- Seulonnassa nykyisessä tai menneisyydessä pahanlaatuisia kasvaimia sairastaneet henkilöt (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä, virtsarakon syöpä, kilpirauhassyöpä ja rintasyöpä, joilla on yli viiden vuoden sairausvapaa aika ja joita tutkija pitää suhteellisen vähän invasiivisina).
- Ennen seulontaa 4 viikon sisällä diagnosoidut keuhkokuumeen (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkokuume) sairastaneet henkilöt.
- Ennen seulontaa vuoden sisällä kohdanneet yli 4 kohtausta keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:n akuutista pahenemisesta, joka vaati sairaalahoitoa.
- Ennen seulontaa 4 viikon sisällä yhdellä tai useammalla patogeeni- tai serologiatestituloksella (nukleiinihappo, antigeeni, virusviljely, spesifiset IgG-vasta-aineiden pitoisuudet) raportoitu uusi koronavirustartunta tai epäilty uusi koronavirustartunta (ilmenee oireita kuten kuume, päänsärky, väsymys, nivelkipu, nuha, kurkkukipu ja jatkuva yskä, ja sairauden kulkua vastaava vallitseva kanta).
- Seulonnassa invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista hengitystukea saaneet henkilöt.
- Seulonnassa tutkijan arvioimana aktiivista keuhkotuberkuloosia, huonosti hallittua keuhkoputkiastmaa, akuuttia keuhkoemboliaa, vaikeaa keuhkoverenpainetautia [sydänultraäänitutkimus > 70 mmHg] tms. sairastavat henkilöt.
- Ennen seulontaa 6 kuukauden sisällä vaikeita ei-keuhkoisia systemaattisia sairauksia sairastaneet ja tutkijan arvioimana sopimattomat tähän tutkimukseen osallistumaan, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolääri kooma, akuutti sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, NYHA sydämen vajaatoiminnan luokka III/IV, aivohalvaus, maksakirroosi vaikean maksavajaatoiminnan kanssa, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Seulonnassa vaikeaa anemiaa tai huonosti hallittua granulosytopeniaa tai trombosytopeniaa sairastavat henkilöt.
- Seulonnassa itsemurhariskiä, psykiatrista sairaushistoriaa tai epilepsiahistoriaa omaavat henkilöt.
- Seulonnassa vaikeaa aliravitsemusta sairastavat henkilöt.
- 12-liittimellisellä elektrokardiogrammilla (EKG) vaikeita rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardiaa, eteis-kammiotakykardiaa, eteisvärinää, eteisvälkkymistä) tai sydämen II-asteista ja sitä korkeampaa johtumishäiriöitä näyttävät henkilöt.
- Ennen seulontaa 4 viikon sisällä muihin interventiotutkimuksiin osallistuneet tai muita biologisia lääkkeitä saaneet henkilöt.
- Tutkijat, yhteistyötutkijat, tutkimuskoordinaattorit, tutkimukseen osallistuvat tutkijat tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä.
- Tutkijan arvioimana tutkimukseen sopimattomiksi katsotut henkilöt (lisäävät koehenkilöiden riskiä tai häiritsevät kliinistä tutkimusta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGEND007-soluterapia
|
Tämän tutkimuksen intravenoosi-infuusioannoksen nousuosio perustuu 3+3 annoksen noususuunnitteluun, ja siinä on yhteensä 4 annosryhmää.
Jokaisessa ryhmässä oli 3 koehenkilöä, ja annosta nostetaan vähitellen, kunnes saavutetaan suurin sietokykyinen annos (MTD) tai suurin annostettu annos (MAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeaineiden aiheuttamien haittatapahtumien (HT) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa annostuksesta
|
Kaikki haittalääketapahtumat, jotka tapahtuvat siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Nämä voivat ilmetä oireina, merkeinä, sairauksina tai epänormaaleina laboratoriotutkimustuloksina, mutta niillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen
|
12 viikon kuluessa annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen akuutin COPD-pauden (AECOPD) esiintymisen aika annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Ensimmäisen akuutin COPD:n (AECOPD) puhkeamisen aika annoksen antamisen jälkeen on tärkeä indikaattori sairauden vakavuuden ja ennusteen arvioinnissa.
|
12 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
Vuosittaisen AECOPD:n ilmaantuvuuden muutokset annoksen antamisen jälkeen verrattuna ennen annoksen antamista
Aikaikkuna: 12 viikkoa annostuksen jälkeen
|
Vuotuisen AECOPD:n esiintyvyyden muutokset annoksen jälkeen verrattuna ennen annosta ovat tärkeä indikaattori sairauden vakavuuden ja ennusteen arvioinnissa.
|
12 viikkoa annostuksen jälkeen
|
|
Pohjatasoon verrattuna pakotetun elinvoimaisuuden (FVC) todellisen ja ennustetun suhteen muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annostuksesta
|
FVC on täysi ilman määrä, joka voidaan ponnistuksella uloshengittää täydellisessä hengityksessä
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annostuksesta
|
|
Muutokset pakotetussa yhden sekunnin ekspiraatiovolyymissa (FEV1) toteutuneen ja ennustetun suhteessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
FEV1 on uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana ponnistuksella uloshengitetyn ilman määrä.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) todellisen ja ennustetun suhteen suhteessa lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annostuksesta.
|
DLCO on mittari hiilimonoksidin johtavuudelle alveolaariskapillaarikalvon yli ja sen sitoutumiselle hemoglobiiniin.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä annostuksesta.
|
|
Suhde DLCO:hen ja keuhkotilavuuteen (DLCO/VA)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen sekä 4 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
DLCO/VA tunnetaan myös diffuusiovakiona, koska diffuusioon vaikuttavat alveolaarinen ilmanvaihtotilavuus. Alveolaarisen ilmanvaihtotilavuuden väheneminen voi johtaa DLCO:n laskuun.
Siksi tätä arvoa käytetään usein korjaukseen poistamaan keuhkojen tilavuuden vaikutus diffuusioon.
|
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen sekä 4 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen.
|
6MWT on yksi yleisesti käytetyistä menetelmistä kliinisessä käytännössä potilaan sydän- ja keuhkotoimintojen arvioimiseksi. Se mittaa potilaan nopeasti kävelemän matkan tasaisella ja kovalla pinnalla 6 minuutin aikana.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen.
|
|
Muutokset COPD-arviointitestissä (CAT) verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
|
CAT on potilaiden itsenäisesti täyttämä kyselytyökalu, jota käytetään arvioimaan, missä määrin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tila vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
|
24 tuntia annoksen antamisen jälkeen, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEND007-COPD-251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .