Leczenie Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP) za pomocą terapii komórkowej REGEND007

Kryteria włączenia:

• Płeć nie jest ograniczona; w momencie podpisywania formularza świadomej zgody wiek powinien wynosić od 40 do 80 lat (włącznie z wartościami granicznymi);
• Rozpoznanie POChP zgodnie z Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) w 2025 roku;
• Podczas procesu kwalifikacji test 6-minutowego marszu powinien wynosić ≥ 150 metrów i < 600 metrów;
• Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość współpracy przy wypełnianiu procedur i badań związanych z badaniem oraz możliwość względnie pełnego opisu lub rejestracji zmian w stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu jednego roku po zastosowaniu tego produktu; lub mężczyźni, których małżonkowie planują ciążę.
• Uczestnicy, u których w momencie kwalifikacji badacz ocenił, że okres przeżycia wynosi mniej niż jeden rok.
• Uczestnicy z obecną lub przeszłą historią nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, raka szyjki macicy in situ, raka pęcherza moczowego, raka tarczycy i raka piersi itp., które mają przeżycie wolne od choroby dłuższe niż pięć lat i są oceniane przez badacza jako mające stosunkowo słabą inwazyjność) w momencie kwalifikacji.
• Uczestnicy z rozpoznaniem zapalenia płuc (w tym bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
• Uczestnicy, którzy doświadczyli więcej niż 4 epizodów umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia POChP i wymagali hospitalizacji w ciągu 1 roku przed kwalifikacją.
• Uczestnicy, u których jeden lub więcej wyników badań patogenów lub badań serologicznych (kwas nukleinowy, antygen, hodowla wirusa, poziomy specyficznych przeciwciał IgG) wskazuje na zakażenie nowym koronawirusem lub podejrzenie zakażenia nowym koronawirusem (objawiające się takimi objawami jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów, katar, ból gardła i uporczywy kaszel, a przebieg choroby jest zgodny z dominującym szczepem) w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
• Uczestnicy z historią inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie kwalifikacji.
• Uczestnicy, u których w momencie kwalifikacji badacz ocenił aktywną gruźlicę płuc, słabo kontrolowaną astmę oskrzelową, ostrą zatorowość płucną, ciężkie nadciśnienie płucne [badanie echokardiograficzne > 70 mmHg] itp.
• Uczestnicy z ciężkimi ogólnoustrojowymi chorobami niepłucnymi w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją i ocenieni przez badacza jako nieodpowiedni do udziału w tym badaniu, takimi jak kwasica ketonowa cukrzycowa lub śpiączka hiperosmolarna, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca NYHA stopnia III/IV, udar, marskość wątroby z ciężką dysfunkcją wątroby, ciężka niewydolność nerek itp.
• Uczestnicy z ciężką anemią lub słabo kontrolowaną granulocytopenią lub małopłytkowością w momencie kwalifikacji.
• Uczestnicy z historią ryzyka samobójczego, historią psychiatryczną lub historią padaczki w momencie kwalifikacji.
• Uczestnicy z ciężkim niedożywieniem w momencie kwalifikacji.
• Uczestnicy z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem wykazującym ciężkie zaburzenia rytmu serca (takie jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub nieprawidłowości przewodzenia w II stopniu i wyższym serca.
• Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych z interwencjami lub otrzymali inne leczenie środkami biologicznymi w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
• Badacze, współpracujący badacze, koordynatorzy badań, badacze uczestniczący w badaniu lub pracownicy ośrodka badawczego lub członkowie ich rodzin ww. personelu.
• Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu (zwiększający ryzyko dla uczestników lub zakłócający badanie kliniczne).